Valutazione dell'immunogenicità, della reattogenicità e della sicurezza del farmaco GNG-DE rispetto al farmaco di riferimento
24 dicembre 2025 aggiornato da: NPO Petrovax
Studio comparativo randomizzato multicentrico semplice in cieco per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del farmaco GNG-DE
Valutazione dell'immunogenicità, della reattogenicità e della sicurezza del GNG-DE rispetto al farmaco di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirill Klimkin
- Numero di telefono: +7(495) 730-75-45
- Email: KlimkinKA@petrovax.ru
Luoghi di studio
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Kirov, Russia
- Completato
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Russia
- Reclutamento
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
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Contatto:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7(495)6721158
- Email: agorelov_05@mail.ru
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Moscow, Russia
- Completato
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
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Moscow, Russia
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
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Contatto:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7(495) 1320203
- Email: leyla.s.namazova@gmail.com
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Moscow, Russia
- Reclutamento
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
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Contatto:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7(495)9598801
- Email: rtishchev@inbox.ru
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Perm, Russia
- Completato
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Perm, Russia
- Reclutamento
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
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Contatto:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7(342)2280925
- Email: perminova20062006@yandex.ru
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Saint Petersburg, Russia
- Completato
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Russia
- Completato
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
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Saint Petersburg, Russia
- Reclutamento
- Limited Liability Company "Energy of Health"
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Contatto:
- Svetlana Lazareva
- Numero di telefono: +7(812)3352958
- Email: alexlaz58@rambler.ru
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Saint Petersburg, Russia
- Reclutamento
- Limited Liability Company "PiterClinic"
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Contatto:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7 (812) 9818284
- Email: pte@list.ru
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Saint Petersburg, Russia
- Reclutamento
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Contatto:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7(812)4174002
- Email: o-tru@mail.ru
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Saransk, Russia
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
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Contatto:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7(8342)353002
- Email: astra-svet@rambler.ru
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Saratov, Russia
- Reclutamento
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Contatto:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7(8452)756292
- Email: lubov-sk@mail.ru
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Saratov, Russia
- Completato
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Smolensk, Russia
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contatto:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Numero di telefono: +7(4812)381412
- Email: keu83smol@yandex.ru
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Yekaterinburg, Russia
- Completato
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschili e femminili di età compresa tra 3 e 55 anni al momento dell'inizio della proiezione.
- Disponibilità di un modulo di consenso informato volontario di volontariato (Scheda informativa volontaria, VIS) (per i partecipanti di età compresa tra 7 e 55 anni inclusi) e/o il modulo di consenso informato genitore/genitore adottivo (Scheda informativa per i genitori, PIS) firmato da uno dei genitori/adottivi genitori (per i partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni).
- Risultato negativo del test rapido dell'antigene SARS-2 allo screening.
- Il test di gravidanza negativo provoca femmine fertili dell'età riproduttiva. Per le femmine non hanno raggiunto la pubertà e per le ragazze/donne incapaci di parto (con infertilità passata, isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura bilaterale, menopausa per più di 2 anni), il test di gravidanza non deve essere eseguito.
Per i partecipanti di 14-55 anni inclusivi con funzione riproduttiva conservata, il consenso all'uso di metodi affidabili di contraccezione (astinenza, preservativi in combinazione con spermicida e/o contraccezione ormonale) durante lo studio.
Per i partecipanti di età compresa tra 3-13 anni inclusivi e le femmine incapaci di gravidanza, non è richiesto il consenso di utilizzare metodi affidabili di contraccezione.
- Il consenso di un partecipante e/o di un genitore/un genitore adottivo di un partecipante a cooperare in buona fede con l'investigatore e il personale del centro, viene a nominare le visite, compilare il diario di osservazione e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco di test/riferimento.
- Evidenti gravi reazioni sistemiche a qualsiasi vaccini in anamnesi.
- Impossibilità di iniezioni intramuscolari.
- Cambiamenti nella pelle (pigmentazione, tatuaggio, cicatrici ecc.) Nel sito di iniezione pianificato del farmaco di test/riferimento (l'area muscolare deltoide).
- Malattie infettive e non infettive acute, esacerbazione di malattie croniche allo screening o meno di 14 giorni prima dello screening.
- Temperatura corporea misurata nell'ascella ≥ 37,0 ° C alle visite 0 e 1.
- La storia delle malattie croniche che sono significative nell'opinione dell'investigatore (ad esempio, neoplasie maligne, malattie del sangue, malattie autoimmuni, immunodeficienze, ecc.).
- La storia dell'infezione meningococcica.
- Contatto con una persona con l'infezione confermata causata da N. meningitidis meno di 2 mesi prima dello screening.
- La storia della sindrome convulsiva o della malattia neurologica avanzata.
- La storia della sindrome di Guillain-Barré.
- La storia delle malattie mentali.
Drug Administration:
- La storia del vaccino mono-mono-polivalente meningococcico, vaccino antinfluenzale entro 14 giorni prima dello screening, altri vaccini entro 30 giorni prima dello screening;
- immunostimolanti meno di 30 giorni prima dello screening;
- La terapia immunosoppressiva, compresi corticosteroidi sistemici, prescritta per più di 5 giorni, o nella dose giornaliera di oltre 1 mg/kg/giorno di prednisolone o suo equivalente - meno di 30 giorni prima dello screening;
- antipiretici, analgesici - per meno di 24 ore prima delle visite 0 e 1;
- farmaci antibatterici sistemici- per meno di 72 ore prima delle visite 0 e 1;
- anticoagulanti - per meno di 3 settimane prima delle visite 0 e 1;
- Immunoglobuline, prodotti di sangue o plasma - per meno di 3 mesi prima delle visite 0 e 1.
- Pianificazione della somministrazione di vaccini ad eccezione del farmaco test/riferimento durante lo studio clinico.
- Gli interventi chirurgici hanno ottenuto meno di 3 mesi prima dello screening.
- Partecipazione a un altro studio clinico meno di 30 giorni prima dello screening.
- Altre condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferiscono con l'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase I.
In questa fase, i volontari per adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusivi) saranno iscritti allo studio.
Dopo le procedure di screening, 80 volontari che soddisfano i criteri di ammissibilità e non soddisfano alcun criterio di non idoneità saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1: 1
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Il gruppo 1 (n = 40) riceverà GNG-DE alla dose di 0,5 ml per via intramuscolare nel sito deltoide. Il gruppo 2 (n = 40) riceverà MENACTRA® alla dose di 0,5 ml per via intramuscolare nel sito deltoide. |
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Sperimentale: Fase II
La fase II inizierà dopo aver ricevuto la conclusione positiva dell'IDMC sulla base della considerazione dei dati in stadio I.
In questa fase, gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni (inclusivi) saranno inclusi nello studio.
Dopo le procedure di screening, 80 adolescenti che soddisfano i criteri di ammissibilità e non soddisfano alcun criterio di non idoneità saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1: 1
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Il gruppo 1 (n = 40) riceverà GNG-DE alla dose di 0,5 ml per via intramuscolare nel sito deltoide. Il gruppo 2 (n = 40) riceverà MENACTRA® alla dose di 0,5 ml per via intramuscolare nel sito deltoide. |
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Sperimentale: Fase III
La fase III inizierà dopo aver ricevuto la conclusione positiva dell'IDMC sulla base della considerazione dei dati della fase II.
In questa fase, i bambini di età compresa tra 3 e 10 anni (inclusivi) saranno inclusi nello studio.
Dopo le procedure di screening, 80 bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità e non soddisfano alcun criterio di non idoneità saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1: 1 ricevono MENACTRA® alla dose di 0,5 ml per via intramuscolare nel sito deltoide.
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Il gruppo 1 (n = 40) riceverà GNG-DE alla dose di 0,5 ml per via intramuscolare nel sito deltoide. Il gruppo 2 (n = 40) riceverà MENACTRA® alla dose di 0,5 ml per via intramuscolare nel sito deltoide. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di immunogenicità primaria
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 1
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La proporzione (frequenza) dei soggetti con sieroconversione ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W135 sieroconversione è definita come (per ciascun sierogruppo è determinata separatamente)
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Giorno 29 ± 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di immunogenicità secondaria
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 1
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La proporzione (frequenza) dei soggetti vaccinati con sieoprotezione
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Giorno 29 ± 1
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Parametri di immunogenicità secondaria
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 1
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Titoli medi geometrici di SBA agli antigeni dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W135
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Giorno 29 ± 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la vaccinazione, inclusa il giorno della vaccinazione
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Criteri per valutare la reattogenicità:
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1-7 giorni dopo la vaccinazione, inclusa il giorno della vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNG-DE-III-24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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