Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Arzneimittels GNG-de im Vergleich zum Referenzmedikament

24. Dezember 2025 aktualisiert von: NPO Petrovax

Einfache vergleichende vergleichende multizentrische vergleichende Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Arzneimittels GNG-de

Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von GNG-de im Vergleich zum Referenzmedikament

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Kirov, Russland
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
        • Kontakt:
          • Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(495)6721158
          • E-Mail: agorelov_05@mail.ru
      • Moscow, Russland
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(495)9598801
          • E-Mail: rtishchev@inbox.ru
      • Perm, Russland
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Perm, Russland
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "PiterClinic"
        • Kontakt:
          • Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7 (812) 9818284
          • E-Mail: pte@list.ru
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
        • Kontakt:
          • Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(812)4174002
          • E-Mail: o-tru@mail.ru
      • Saransk, Russland
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
        • Kontakt:
          • Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(8342)353002
          • E-Mail: astra-svet@rambler.ru
      • Saratov, Russland
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
        • Kontakt:
          • Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(8452)756292
          • E-Mail: lubov-sk@mail.ru
      • Saratov, Russland
        • Abgeschlossen
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Smolensk, Russland
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(4812)381412
          • E-Mail: keu83smol@yandex.ru
      • Yekaterinburg, Russland
        • Abgeschlossen
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 3 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Beginns.
  2. Verfügbarkeit eines unterschriebenen freiwilligen Einverständnisformulars (Freiwilligeninformationsblatt, VIS) (für Teilnehmer im Alter von 7 bis 55 Jahren inklusive) und/oder das Formular zur Einverständniserklärung des Elternteils/Adoptivelements (übergeordnete Informationsblatt, PIS) unterzeichnet von einem der Eltern/Adoptiv Eltern (für Teilnehmer im Alter von 3-17 Jahren inklusive).
  3. Negatives Ergebnis eines SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests beim Screening.
  4. Negativer Schwangerschaftstest führt zu fruchtbaren Frauen im reproduktiven Alter. Für Frauen, die nicht die Pubertät erreichten, und für Mädchen/Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Geburt zu erteilen (mit früherer Unfruchtbarkeit, Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie, bilateraler Tubenligation, Wechseljahre seit mehr als 2 Jahren), darf der Schwangerschaftstest nicht durchgeführt werden.

  5. Für Teilnehmer von 14 bis 55 Jahren, einschließlich der konservierten Fortpflanzungsfunktion, der Zustimmung zuverlässigen Verhütungsmethoden (Abstinenz, Kondome in Kombination mit Spermizid und/oder hormoneller Empfängnisverhütung) während der Studie.

    Für Teilnehmer im Alter von 3-13 Jahren inklusiven und Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Geburt zu erteilen, ist die Zustimmung zur Verwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden nicht erforderlich.

  6. Die Zustimmung eines Teilnehmers und/oder eines Elternteils/eines Adoptivelternteils eines Teilnehmers zur Zusammenarbeit in gutem Glauben mit dem Ermittler und dem Zentrumspersonal erfolgt zu ernannten Besuchen, füllt das Beobachtungstagebuch aus und entspricht den Anforderungen des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen eine Bestandteil des Test-/Referenzmedikaments.
  2. Offensichtliche schwere systemische Reaktionen auf alle Impfstoffe bei Anamnesis.
  3. Unmöglichkeit von intramuskulären Injektionen.
  4. Änderungen in der Haut (Pigmentierung, Tattoo, Narben usw.) an der geplanten Injektionsstelle des Test-/Referenzmedikaments (Deltoidmuskelbereich).
  5. Akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Verschlimmerung chronischer Krankheiten beim Screening oder weniger als 14 Tage vor dem Screening.
  6. Körpertemperatur in der Achselhöhle ≥ 37,0 ° C bei Besuchen 0 und 1.
  7. Die Vorgeschichte chronischer Krankheiten, die nach Meinung des Ermittlers von Bedeutung sind (z. B. maligne Neoplasmen, Blutkrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Immunodefeizungen usw.).
  8. Die Geschichte der Meningokokkeninfektion.
  9. Kontakt mit einer Person mit der bestätigten Infektion, die von N. meningitidis weniger als 2 Monate vor dem Screening verursacht wurde.
  10. Die Geschichte des krampfhaften Syndroms oder der fortgeschrittenen neurologischen Erkrankung.
  11. Die Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  12. Die Geschichte der psychischen Krankheiten.

  13. Arzneimittelverwaltung:

    • die Vorgeschichte des Meningokokkenmono- oder Polyvalent-Impfstoffs, Influenza-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, andere Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
    • Immunstimulierung weniger als 30 Tage vor dem Screening;
    • Die immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, die länger als 5 Tage oder in der täglichen Dosis von mehr als 1 mg/kg/Tag Prednisolon oder ihrem Äquivalent - weniger als 30 Tage vor dem Screening verschrieben wurden;
    • Antipyretika, Analgetika - für weniger als 24 Stunden vor den Besuchen 0 und 1;
    • Systemische antibakterielle Arzneimittel- für weniger als 72 Stunden vor den Besuchen 0 und 1;
    • Antikoagulanzien - für weniger als 3 Wochen vor den Besuchen 0 und 1;
    • Immunoglobuline, Blut- oder Plasmaprodukte - für weniger als 3 Monate vor den Besuchen 0 und 1.
  14. Planung der Verabreichung von Impfstoffen mit Ausnahme des Test-/Referenzmedikaments während der klinischen Studie.
  15. Chirurgische Eingriffe ergaben weniger als 3 Monate vor dem Screening.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 30 Tage vor dem Screening.
  17. Andere Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Einschreibung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe i
Zu diesem Zeitpunkt werden erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive) in die Studie eingeschrieben. Nach den Screening-Verfahren werden 80 Freiwillige, die die Zulassungskriterien erfüllen und keine nicht zugelassenen Kriterien erfüllen, in einem Verhältnis von 1: 1 in 2 Gruppen randomisiert
Arzneimittel: Polysaccharid -konjugiertes Impfstoff zur Vorbeugung einer Meningokokkeninfektion der Serogruppen A, C, W, Y.

Gruppe 1 (n = 40) erhält GNG-DE in einer Dosis von 0,5 ml intramuskulär in die Deltoidstelle.

Gruppe 2 (n = 40) erhält Menactra® in einer Dosis von 0,5 ml intramuskulär in die Deltameite.
Experimental: Stufe II
Stufe II beginnt nach der positiven Schlussfolgerung des IDMC auf der Grundlage der Berücksichtigung der Daten der Stufe I. Zu diesem Zeitpunkt werden Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren (inklusive) in die Studie einbezogen. Nach den Screening-Verfahren werden 80 Jugendliche, die die Zulassungskriterien erfüllen und keine nicht-zugelangten Kriterien erfüllen, in einem Verhältnis von 1: 1 in 2 Gruppen randomisiert
Arzneimittel: Polysaccharid -konjugiertes Impfstoff zur Vorbeugung einer Meningokokkeninfektion der Serogruppen A, C, W, Y.

Gruppe 1 (n = 40) erhält GNG-DE in einer Dosis von 0,5 ml intramuskulär in die Deltoidstelle.

Gruppe 2 (n = 40) erhält Menactra® in einer Dosis von 0,5 ml intramuskulär in die Deltameite.
Experimental: Stufe III
Stufe III beginnt nach Erhalt der positiven Schlussfolgerung des IDMC auf der Grundlage der Berücksichtigung der Daten der Stufe II. Zu diesem Zeitpunkt werden Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren (inklusive) in die Studie einbezogen. Nach den Screening-Verfahren werden 80 Kinder, die die Zulassungskriterien erfüllen und keine nicht zugelassenen Kriterien erfüllen, in 2 Gruppen in einem 1: 1-Ratiowill mit einer Dosis von 0,5 ml intramuskulär in die Deltoidstelle randomisiert.
Arzneimittel: Polysaccharid -konjugiertes Impfstoff zur Vorbeugung einer Meningokokkeninfektion der Serogruppen A, C, W, Y.

Gruppe 1 (n = 40) erhält GNG-DE in einer Dosis von 0,5 ml intramuskulär in die Deltoidstelle.

Gruppe 2 (n = 40) erhält Menactra® in einer Dosis von 0,5 ml intramuskulär in die Deltameite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Immunogenitätsparameter
Zeitfenster: Tag 29 ± 1
Anteil (Frequenz) von Probanden mit Serokonversion zur Meningokokken -Serogruppen A, C, Y und W135 -Serokonversion wird definiert (für jede Serogruppe wird sie getrennt bestimmt)
Tag 29 ± 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Immunogenitätsparameter
Zeitfenster: Tag 29 ± 1
Der Anteil (Häufigkeit) von geimpften Probanden mit Seroprotektion
Tag 29 ± 1
Sekundäre Immunogenitätsparameter
Zeitfenster: Tag 29 ± 1
Geometrische mittlere Titer von SBA zu Antigenen der Meningokokken -Serogruppen A, C, Y und W135
Tag 29 ± 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Impfung, einschließlich des Impftages

Kriterien zur Bewertung der Reaktogenität:

  • Der Anteil (Häufigkeit) der geimpften Probanden mit erwarteten lokalen Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Schwellung) jeglicher Schwere.
  • Der Anteil (Häufigkeit) von geimpften Probanden mit erwarteten systemischen Reaktionen (Fieber (gemäß Messung der Körpertemperatur in der Achselhöhle), gastrointestinalen Symptomen (Bauchschmerz, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reizverlust, Appetit, Arthralgie ) von jeder Schwere.
  • Der Anteil (Häufigkeit) von geimpften Probanden mit schweren lokalen Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Schwellung).
  • Der Anteil (Häufigkeit) von geimpften Probanden mit schweren systemischen Reaktionen (Fieber (gemäß Messung der Körpertemperatur in der Achselhöhle), gastrointestinalen Symptomen (Bauchschmerz, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reizverlust, Appetit, Arthralgie ).
1-7 Tage nach der Impfung, einschließlich des Impftages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NPO Petrovax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNG-DE-III-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren