Évaluation de l'immunogénicité, de la réactogénicité et de la sécurité du médicament GNG-DE par rapport au médicament de référence
24 décembre 2025 mis à jour par: NPO Petrovax
Étude comparative randomisée multicentrique en aveugle simple pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et la sécurité du médicament gng-de
Évaluation de l'immunogénicité, de la réactogénicité et de la sécurité de GNG-DE par rapport au médicament de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirill Klimkin
- Numéro de téléphone: +7(495) 730-75-45
- E-mail: KlimkinKA@petrovax.ru
Lieux d'étude
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Kirov, Russie
- Complété
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Russie
- Recrutement
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
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Contact:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7(495)6721158
- E-mail: agorelov_05@mail.ru
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Moscow, Russie
- Complété
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
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Moscow, Russie
- Recrutement
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
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Contact:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7(495) 1320203
- E-mail: leyla.s.namazova@gmail.com
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Moscow, Russie
- Recrutement
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
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Contact:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7(495)9598801
- E-mail: rtishchev@inbox.ru
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Perm, Russie
- Complété
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Perm, Russie
- Recrutement
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
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Contact:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7(342)2280925
- E-mail: perminova20062006@yandex.ru
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Saint Petersburg, Russie
- Complété
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Russie
- Complété
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
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Saint Petersburg, Russie
- Recrutement
- Limited Liability Company "Energy of Health"
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Contact:
- Svetlana Lazareva
- Numéro de téléphone: +7(812)3352958
- E-mail: alexlaz58@rambler.ru
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Saint Petersburg, Russie
- Recrutement
- Limited Liability Company "PiterClinic"
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Contact:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7 (812) 9818284
- E-mail: pte@list.ru
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Saint Petersburg, Russie
- Recrutement
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Contact:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7(812)4174002
- E-mail: o-tru@mail.ru
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Saransk, Russie
- Recrutement
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
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Contact:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7(8342)353002
- E-mail: astra-svet@rambler.ru
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Saratov, Russie
- Recrutement
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Contact:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7(8452)756292
- E-mail: lubov-sk@mail.ru
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Saratov, Russie
- Complété
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Smolensk, Russie
- Recrutement
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Numéro de téléphone: +7(4812)381412
- E-mail: keu83smol@yandex.ru
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Yekaterinburg, Russie
- Complété
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins et féminins âgés de 3 à 55 ans inclus au moment du début du dépistage.
- La disponibilité d'un formulaire de consentement éclairé volontaire signé (feuille d'information sur le bénévolat, Vis) (pour les participants âgés de 7 à 55 ans inclusif) et / ou le formulaire de consentement informé des parents / adoptifs (Fiche d'information des parents, PIS) signé par l'un des parents / adoptive parents (pour les participants âgés de 3 à 17 ans inclus).
- Résultat négatif du test rapide de l'antigène SARS-COV-2 au dépistage.
- Le test de grossesse négatif entraîne des femelles fertiles de l'âge reproducteur. Pour les femmes non atteintes de la puberté et pour les filles / femmes incapables de l'accouchement (avec l'infertilité passée, l'hystérectomie, l'oophorectomie bilatérale, la ligature tubaire bilatérale, la ménopause pendant plus de 2 ans), le test de grossesse ne doit pas être effectué.
Pour les participants de 14 à 55 ans inclus avec une fonction reproductive préservée, le consentement à l'utilisation de méthodes fiables de contraception (abstinence, préservatifs en combinaison avec le spermicide et / ou la contraception hormonale) pendant l'étude.
Pour les participants âgés de 3 à 13 ans inclus et des femmes incapables de procréer, le consentement à utiliser des méthodes de contraception fiables n'est pas requise.
- Le consentement d'un participant et / ou d'un parent / d'un parent adoptif d'un participant pour coopérer de bonne foi avec l'enquêteur et le personnel du centre, viennent à des visites nommées, à remplir le journal d'observation et à se conformer aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité à tout composant du médicament test / référence.
- Réactions systémiques graves évidentes à tous les vaccins de l'anamnèse.
- Impossibilité des injections intramusculaires.
- Changements dans la peau (pigmentation, tatouage, cicatrices, etc.) au site d'injection prévu du médicament de test / référence (la zone musculaire deltoïde).
- Maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, exacerbation des maladies chroniques au dépistage ou moins de 14 jours avant le dépistage.
- La température corporelle mesurée dans les aisselles ≥ 37,0 ° C aux visites 0 et 1.
- L'histoire des maladies chroniques qui sont significatives de l'avis de l'enquêteur (par exemple, les néoplasmes malins, les maladies sanguines, les maladies auto-immunes, les immunodéficiences, etc.).
- L'histoire de l'infection à méningocoque.
- Contact avec une personne présentant l'infection confirmée causée par N. meningitidis moins de 2 mois avant le dépistage.
- L'histoire du syndrome convulsif ou la maladie neurologique avancée.
- L'histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- L'histoire des maladies mentales.
Administration du médicament:
- L'histoire du vaccin mono- ou polyvalent méningococcique, vaccin contre la grippe dans les 14 jours avant le dépistage, d'autres vaccins dans les 30 jours avant le dépistage;
- immunostimulants moins de 30 jours avant le dépistage;
- La thérapie immunosuppressive, y compris les corticostéroïdes systémiques, prescrite pendant plus de 5 jours, ou dans la dose quotidienne de plus de 1 mg / kg / jour de prednisolone ou son équivalent - moins de 30 jours avant le dépistage;
- antipyrétiques, analgésiques - pendant moins de 24 heures avant les visites 0 et 1;
- Médicaments antibactériens systémiques - pendant moins de 72 heures avant les visites 0 et 1;
- Anticoagulants - pendant moins de 3 semaines avant les visites 0 et 1;
- Immunoglobulines, sang ou plasma Produits - pendant moins de 3 mois avant les visites 0 et 1.
- Planification de l'administration des vaccins à l'exception du médicament test / référence au cours de l'étude clinique.
- Les interventions chirurgicales ont effectué moins de 3 mois avant le dépistage.
- Participation à une autre étude clinique moins de 30 jours avant le dépistage.
- D'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, interfèrent à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étape I
À ce stade, les volontaires adultes âgés de 18 à 55 ans (inclus) seront inscrits à l'étude.
Après les procédures de dépistage, 80 bénévoles qui répondent aux critères d'éligibilité et ne répondent à aucun critère de non-éligibilité, seront randomisés en 2 groupes dans un rapport 1: 1
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Le groupe 1 (n = 40) recevra GNG-DE à une dose de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le site deltoïde. Le groupe 2 (n = 40) recevra Menactra® à une dose de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le site deltoïde. |
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Expérimental: Stade II
L'étape II commencera après avoir reçu la conclusion positive de l'IDMC sur la base de la prise en compte des données de stade I.
À ce stade, les adolescents âgés de 11 à 17 ans (inclus) seront inclus dans l'étude.
Après procédures de dépistage, 80 adolescents qui répondent aux critères d'éligibilité et ne répondent à aucun critère de non-éligibilité, seront randomisés en 2 groupes dans un rapport 1: 1
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Le groupe 1 (n = 40) recevra GNG-DE à une dose de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le site deltoïde. Le groupe 2 (n = 40) recevra Menactra® à une dose de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le site deltoïde. |
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Expérimental: Stade III
L'étape III commencera après avoir reçu la conclusion positive de l'IDMC sur la base de la prise en compte des données de stade II.
À ce stade, les enfants âgés de 3 à 10 ans (inclus) seront inclus dans l'étude.
Après procédures de dépistage, 80 enfants qui répondent aux critères d'éligibilité et ne répondent à aucun critère de non-éligibilité, seront randomisés en 2 groupes dans un Ratiowill 1: 1 recevront Menactra® à une dose de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le site deltoïde.
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Le groupe 1 (n = 40) recevra GNG-DE à une dose de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le site deltoïde. Le groupe 2 (n = 40) recevra Menactra® à une dose de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le site deltoïde. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre d'immunogénicité primaire
Délai: Jour 29 ± 1
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Proportion (fréquence) des sujets atteints de séroconversion aux sérogroupes méningocoques A, C, Y et W135 La séroconversion est définie comme (pour chaque sérogroupe, il est déterminé séparément)
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Jour 29 ± 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'immunogénicité secondaire
Délai: Jour 29 ± 1
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La proportion (fréquence) des sujets vaccinés avec séroprotection
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Jour 29 ± 1
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Paramètres d'immunogénicité secondaire
Délai: Jour 29 ± 1
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Titeurs moyens géométriques de SBA aux antigènes des sérogroupes méningocoques A, C, Y et W135
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Jour 29 ± 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 1 à 7 jours après la vaccination, y compris le jour de la vaccination
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Critères d'évaluation de la réactogénicité:
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1 à 7 jours après la vaccination, y compris le jour de la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNG-DE-III-24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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