Vurdering av immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for medikamentet GNG-DE sammenlignet med referansemedisinen
24. desember 2025 oppdatert av: NPO Petrovax
Enkel blindet multisenter randomisert komparativ studie for å vurdere immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for medikamentet GNG-DE
Vurdering av immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for GNG-DE i sammenligning med referansemedisinen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kirill Klimkin
- Telefonnummer: +7(495) 730-75-45
- E-post: KlimkinKA@petrovax.ru
Studiesteder
-
-
-
Kirov, Russland
- Fullført
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
-
Ta kontakt med:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495)6721158
- E-post: agorelov_05@mail.ru
-
Moscow, Russland
- Fullført
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
-
Ta kontakt med:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495) 1320203
- E-post: leyla.s.namazova@gmail.com
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
-
Ta kontakt med:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495)9598801
- E-post: rtishchev@inbox.ru
-
Perm, Russland
- Fullført
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Perm, Russland
- Rekruttering
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
-
Ta kontakt med:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(342)2280925
- E-post: perminova20062006@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Russland
- Fullført
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russland
- Fullført
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint Petersburg, Russland
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Lazareva
- Telefonnummer: +7(812)3352958
- E-post: alexlaz58@rambler.ru
-
Saint Petersburg, Russland
- Rekruttering
- Limited Liability Company "PiterClinic"
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7 (812) 9818284
- E-post: pte@list.ru
-
Saint Petersburg, Russland
- Rekruttering
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Ta kontakt med:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(812)4174002
- E-post: o-tru@mail.ru
-
Saransk, Russland
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(8342)353002
- E-post: astra-svet@rambler.ru
-
Saratov, Russland
- Rekruttering
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Ta kontakt med:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(8452)756292
- E-post: lubov-sk@mail.ru
-
Saratov, Russland
- Fullført
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Smolensk, Russland
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(4812)381412
- E-post: keu83smol@yandex.ru
-
Yekaterinburg, Russland
- Fullført
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 3-55 år inkludert på tidspunktet for screening som begynte.
- Tilgjengeligheten av et signert frivillig informert samtykkeskjema (frivillig informasjonsark, VIS) (for deltakere i alderen 7-55 år inkludert) og/eller foreldre/adoptivforeldre informert samtykkeskjema (foreldreinformasjonsark, PIS) signert av en av foreldre/adoptiv foreldre (for deltakere i alderen 3-17 år inkludert).
- Negativt resultat av SARS-COV-2 antigen hurtigtest ved screening.
- Negativ graviditetstest resulterer i fruktbare kvinner i reproduktiv alder. For kvinner som ikke nådde pubertet, og for jenter/kvinner som ikke var i stand til fødsel (med tidligere infertilitet, hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, overgangsalder i mer enn 2 år), skal graviditetstesten ikke utføres.
For deltakere på 14-55 år inkludert med bevart reproduksjonsfunksjon, samtykke til bruk av pålitelige prevensjonsmetoder (avholdenhet, kondomer i kombinasjon med sædmord og/eller hormonell prevensjon) under studien.
For deltakere i alderen 3-13 år inkludert og kvinner som ikke er i stand til å fere, er ikke samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder ikke nødvendig.
- Samtykke fra en deltaker og/eller en forelder/en adoptivforelder til en deltaker for å samarbeide i god tro med etterforskeren og senterpersonalet, kommer til utnevnte besøk, fyller ut observasjonsdagboken og oppfyller kravene i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet for enhver komponent i test/referansemedisin.
- Tydelige alvorlige systemiske reaksjoner på vaksiner i anamnesis.
- Umulighet av intramuskulære injeksjoner.
- Endringer i huden (pigmentering, tatovering, arr osv.) På det planlagte injeksjonsstedet til test/referansemedisin (Deltoid Muscle Area).
- Akutt smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer, forverring av kroniske sykdommer ved screening eller mindre enn 14 dager før screening.
- Kroppstemperatur målt i armhulen ≥ 37,0 ° C ved besøk 0 og 1.
- Historien om kroniske sykdommer som er viktige etter etterforskerens mening (for eksempel ondartede neoplasmer, blodsykdommer, autoimmune sykdommer, immunsvikt, etc.).
- Historien til meningokokkinfeksjon.
- Kontakt med en person med den bekreftede infeksjonen forårsaket av N. meningitidis mindre enn 2 måneder før screening.
- Historien til krampaktig syndrom eller den avanserte nevrologiske sykdommen.
- Historien til Guillain-Barré syndrom.
- Historien om psykiske sykdommer.
Drug Administration:
- Historien til meningokokk mono- eller polyvalent vaksine, influensavaksine innen 14 dager før screening, andre vaksiner innen 30 dager før screening;
- immunostimulanter mindre enn 30 dager før screening;
- Den immunsuppressive terapien, inkludert systemiske kortikosteroider, foreskrevet i mer enn 5 dager, eller i den daglige dosen på mer enn 1 mg/kg/dag med prednisolon eller dens ekvivalent - mindre enn 30 dager før screening;
- Antipyretika, smertestillende midler - i mindre enn 24 timer før besøk 0 og 1;
- systemiske antibakterielle medisiner- i mindre enn 72 timer før besøk 0 og 1;
- antikoagulantia - i mindre enn 3 uker før besøk 0 og 1;
- Immunoglobuliner, blod- eller plasmaprodukter - i mindre enn 3 måneder før besøk 0 og 1.
- Planlegging av administrering av vaksiner med unntak av test/referansemedisin under den kliniske studien.
- Kirurgiske inngrep presterte mindre enn 3 måneder før screening.
- Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 30 dager før screening.
- Andre forhold som etter etterforskerens mening forstyrrer påmeldingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I.
På dette stadiet vil voksne frivillige i alderen 18-55 år (inkluderende) bli registrert i studien.
Etter screeningprosedyrer vil 80 frivillige som oppfyller valgbarhetskriteriene og ikke oppfyller noen ikke-kvalifiseringskriterier, bli randomisert til 2 grupper i et forhold på 1: 1
|
Gruppe 1 (n = 40) vil motta GNG-DE i en dose på 0,5 ml intramuskulært inn i deltoidstedet. Gruppe 2 (n = 40) vil motta Menactra® i en dose på 0,5 ml intramuskulært inn i deltoidstedet. |
|
Eksperimentell: Fase II
Fase II vil begynne etter å ha mottatt den positive konklusjonen av IDMC på grunnlag av vurderingen av stadium I -data.
På dette stadiet vil ungdommer i alderen 11-17 år (inkluderende) bli inkludert i studien.
Etter screeningprosedyrer vil 80 ungdommer som oppfyller valgbarhetskriteriene og ikke oppfyller noen ikke-kvalifiseringskriterier, bli randomisert til 2 grupper i et forhold på 1: 1
|
Gruppe 1 (n = 40) vil motta GNG-DE i en dose på 0,5 ml intramuskulært inn i deltoidstedet. Gruppe 2 (n = 40) vil motta Menactra® i en dose på 0,5 ml intramuskulært inn i deltoidstedet. |
|
Eksperimentell: Fase III
Fase III vil begynne etter å ha mottatt den positive konklusjonen av IDMC på grunnlag av vurderingen av stadium II -data.
På dette stadiet vil barn i alderen 3-10 år (inkluderende) bli inkludert i studien.
Etter screeningprosedyrer vil 80 barn som oppfyller kriteriene for valgbarhet og ikke oppfyller noen kriterier for ikke-kvalifisering, bli randomisert til 2 grupper i en 1: 1 Ratiowill mottar Menactra® i en dose på 0,5 ml intramuskulært til deltoidstedet.
|
Gruppe 1 (n = 40) vil motta GNG-DE i en dose på 0,5 ml intramuskulært inn i deltoidstedet. Gruppe 2 (n = 40) vil motta Menactra® i en dose på 0,5 ml intramuskulært inn i deltoidstedet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær immunogenisitetsparameter
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Andel (frekvens) av personer med serokonversjon mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W135 serokonversjon er definert som (for hver serogruppe bestemmes det separat)
|
Dag 29 ± 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære immunogenisitetsparametere
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Andelen (frekvensen) av vaksinerte personer med seroproteksjon
|
Dag 29 ± 1
|
|
Sekundære immunogenisitetsparametere
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Geometriske gjennomsnittlige titere av SBA til antigener av meningokokk serogrupper A, C, Y og W135
|
Dag 29 ± 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1-7 dager etter vaksinasjon, inkludert vaksinasjonsdagen
|
Kriterier for vurdering av reaktogenisitet:
|
1-7 dager etter vaksinasjon, inkludert vaksinasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNG-DE-III-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .