Evaluación de la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad del fármaco GNG-de en comparación con el fármaco de referencia
24 de diciembre de 2025 actualizado por: NPO Petrovax
Estudio comparativo aleatorizado multicéntrico cegado simple para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad del fármaco GNG-de
Evaluación de la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de GNG-de en comparación con el fármaco de referencia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirill Klimkin
- Número de teléfono: +7(495) 730-75-45
- Correo electrónico: KlimkinKA@petrovax.ru
Ubicaciones de estudio
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Kirov, Rusia
- Terminado
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
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Contacto:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7(495)6721158
- Correo electrónico: agorelov_05@mail.ru
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Moscow, Rusia
- Terminado
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
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Contacto:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7(495) 1320203
- Correo electrónico: leyla.s.namazova@gmail.com
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
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Contacto:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7(495)9598801
- Correo electrónico: rtishchev@inbox.ru
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Perm, Rusia
- Terminado
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Perm, Rusia
- Reclutamiento
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
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Contacto:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7(342)2280925
- Correo electrónico: perminova20062006@yandex.ru
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Saint Petersburg, Rusia
- Terminado
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Rusia
- Terminado
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
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Saint Petersburg, Rusia
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Energy of Health"
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Contacto:
- Svetlana Lazareva
- Número de teléfono: +7(812)3352958
- Correo electrónico: alexlaz58@rambler.ru
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Saint Petersburg, Rusia
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "PiterClinic"
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Contacto:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7 (812) 9818284
- Correo electrónico: pte@list.ru
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Saint Petersburg, Rusia
- Reclutamiento
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Contacto:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7(812)4174002
- Correo electrónico: o-tru@mail.ru
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Saransk, Rusia
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
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Contacto:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7(8342)353002
- Correo electrónico: astra-svet@rambler.ru
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Saratov, Rusia
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Contacto:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7(8452)756292
- Correo electrónico: lubov-sk@mail.ru
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Saratov, Rusia
- Terminado
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Smolensk, Rusia
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contacto:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Número de teléfono: +7(4812)381412
- Correo electrónico: keu83smol@yandex.ru
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Yekaterinburg, Rusia
- Terminado
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos de 3 a 55 años incluyen en el momento del comienzo de la proyección.
- Disponibilidad de un formulario de consentimiento informado de voluntariado firmado (Hoja de información de voluntariado, VIS) (para los participantes de 7 a 55 años inclusive) y/o el formulario de consentimiento informado de los padres/padres (Hoja de información de los padres, PIS) firmado por uno de los padres/adoptivo Padres (para participantes de 3 a 17 años inclusive).
- Resultado negativo de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 en la detección.
- La prueba negativa de embarazo dan como resultado mujeres fértiles de edad reproductiva. Para las mujeres no alcanzaron la pubertad, y para las niñas/mujeres incapaces del parto (con infertilidad pasada, histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura bilateral tubárica, menopausia durante más de 2 años), no se realizará la prueba de embarazo.
Para los participantes de 14 a 55 años, incluido con la función reproductiva preservada, el consentimiento para el uso de métodos confiables de anticoncepción (abstinencia, condones en combinación con espermicida y/o anticoncepción hormonal) durante el estudio.
Para los participantes de 3 a 13 años de edad y las mujeres incapaces de maternidad, no se requiere el consentimiento para usar métodos de anticoncepción confiables.
- El consentimiento de un participante y/o un padre/un padre adoptivo de un participante para cooperar de buena fe con el investigador y el personal del centro, viene a visitas designadas, complete el diario de observación y cumplen con los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco de prueba/referencia.
- Evidentes reacciones sistémicas severas a cualquier vacuna en la anamnesis.
- Imposibilidad de inyecciones intramusculares.
- Cambios en la piel (pigmentación, tatuaje, cicatrices, etc.) en el sitio de inyección planificado del fármaco de prueba/referencia (el área del músculo deltoides).
- Enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas, exacerbación de enfermedades crónicas en la detección o menos de 14 días antes de la detección.
- Temperatura corporal medida en la axila ≥ 37.0 ° C en las visitas 0 y 1.
- La historia de las enfermedades crónicas que son significativas en la opinión del investigador (por ejemplo, neoplasias malignas, enfermedades sanguíneas, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, etc.).
- La historia de la infección meningocócica.
- Contacto con una persona con la infección confirmada causada por N. meningitidis menos de 2 meses antes de la detección.
- La historia del síndrome convulsivo o la enfermedad neurológica avanzada.
- La historia del síndrome de Guillain-Barré.
- La historia de las enfermedades mentales.
Administración de drogas:
- La historia de la vacuna moningocócica mono o polivalente, la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días previos a la detección, otras vacunas dentro de los 30 días previos a la detección;
- inmunoestimulantes menos de 30 días antes de la detección;
- La terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos, prescritos durante más de 5 días, o en la dosis diaria de más de 1 mg/kg/día de prednisolona o su equivalente, menos de 30 días antes de la detección;
- antipiréticos, analgésicos: por menos de 24 horas antes de las visitas 0 y 1;
- Medicamentos antibacterianos sistémicos: por menos de 72 horas antes de las visitas 0 y 1;
- anticoagulantes: por menos de 3 semanas antes de las visitas 0 y 1;
- inmunoglobulinas, sangre o productos de plasma: por menos de 3 meses antes de las visitas 0 y 1.
- Planificación de la administración de vacunas con la excepción del fármaco de prueba/referencia durante el estudio clínico.
- Las intervenciones quirúrgicas realizaron menos de 3 meses antes de la detección.
- Participación en otro estudio clínico menos de 30 días antes de la detección.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, interfieren con la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa I
En esta etapa, los voluntarios adultos de entre 18 y 55 años (inclusive) se inscribirán en el estudio.
Después de los procedimientos de detección, 80 voluntarios que cumplen con los criterios de elegibilidad y no cumplen con los criterios de no elegibilidad se aleatorizarán en 2 grupos en una relación 1: 1
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El grupo 1 (n = 40) recibirá GNG-de a una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular en el sitio deltoideo. El grupo 2 (n = 40) recibirá Menactra® a una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular en el sitio deltoide. |
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Experimental: Etapa II
La etapa II comenzará después de recibir la conclusión positiva del IDMC sobre la base de la consideración de los datos de la Etapa I.
En esta etapa, los adolescentes de 11 a 17 años (inclusive) se incluirán en el estudio.
Después de los procedimientos de detección, 80 adolescentes que cumplen con los criterios de elegibilidad y no cumplen con ningún criterio de no elegibilidad se aleatorizarán en 2 grupos en una relación 1: 1
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El grupo 1 (n = 40) recibirá GNG-de a una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular en el sitio deltoideo. El grupo 2 (n = 40) recibirá Menactra® a una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular en el sitio deltoide. |
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Experimental: Etapa III
La etapa III comenzará después de recibir la conclusión positiva del IDMC sobre la base de la consideración de los datos de la Etapa II.
En esta etapa, los niños de 3 a 10 años (inclusive) se incluirán en el estudio.
Después de los procedimientos de detección, 80 niños que cumplen con los criterios de elegibilidad y no cumplen con ningún criterio de no elegibilidad se asignarán al azar en 2 grupos en un rato 1: 1 que reciba Menactra® a una dosis de 0,5 ml intramuscularmente en el sitio deltoideo.
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El grupo 1 (n = 40) recibirá GNG-de a una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular en el sitio deltoideo. El grupo 2 (n = 40) recibirá Menactra® a una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular en el sitio deltoide. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de inmunogenicidad primario
Periodo de tiempo: Día 29 ± 1
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Proporción (frecuencia) de sujetos con seroconversión a serogrupos meningocócicos A, C, Y y W135 La seroconversión se define como (para cada serogrupo se determina por separado)
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Día 29 ± 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de inmunogenicidad secundarios
Periodo de tiempo: Día 29 ± 1
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La proporción (frecuencia) de sujetos vacunados con seroprotección
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Día 29 ± 1
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Parámetros de inmunogenicidad secundarios
Periodo de tiempo: Día 29 ± 1
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Títulos medios geométricos de SBA a antígenos de serogrupos meningocócicos A, C, Y y W135
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Día 29 ± 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la vacunación, incluido el día de la vacunación
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Criterios para evaluar la reactogenicidad:
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1-7 días después de la vacunación, incluido el día de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNG-DE-III-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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