Оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности лекарственного средства GNG-DE по сравнению с эталонным препаратом
24 декабря 2025 г. обновлено: NPO Petrovax
Простое слепое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности лекарственного средства GNG-DE
Оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности GNG-DE по сравнению с эталонным препаратом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirill Klimkin
- Номер телефона: +7(495) 730-75-45
- Электронная почта: KlimkinKA@petrovax.ru
Места учебы
-
-
-
Kirov, Россия
- Завершенный
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
-
Контакт:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Номер телефона: +7(495)6721158
- Электронная почта: agorelov_05@mail.ru
-
Moscow, Россия
- Завершенный
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
-
Контакт:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Номер телефона: +7(495) 1320203
- Электронная почта: leyla.s.namazova@gmail.com
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
-
Контакт:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Номер телефона: +7(495)9598801
- Электронная почта: rtishchev@inbox.ru
-
Perm, Россия
- Завершенный
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Perm, Россия
- Рекрутинг
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
-
Контакт:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Номер телефона: +7(342)2280925
- Электронная почта: perminova20062006@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Россия
- Завершенный
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Россия
- Завершенный
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint Petersburg, Россия
- Рекрутинг
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Контакт:
- Svetlana Lazareva
- Номер телефона: +7(812)3352958
- Электронная почта: alexlaz58@rambler.ru
-
Saint Petersburg, Россия
- Рекрутинг
- Limited Liability Company "PiterClinic"
-
Контакт:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Номер телефона: +7 (812) 9818284
- Электронная почта: pte@list.ru
-
Saint Petersburg, Россия
- Рекрутинг
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Контакт:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Номер телефона: +7(812)4174002
- Электронная почта: o-tru@mail.ru
-
Saransk, Россия
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
-
Контакт:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Номер телефона: +7(8342)353002
- Электронная почта: astra-svet@rambler.ru
-
Saratov, Россия
- Рекрутинг
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Контакт:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Номер телефона: +7(8452)756292
- Электронная почта: lubov-sk@mail.ru
-
Saratov, Россия
- Завершенный
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Smolensk, Россия
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Номер телефона: +7(4812)381412
- Электронная почта: keu83smol@yandex.ru
-
Yekaterinburg, Россия
- Завершенный
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские субъекты в возрасте от 3 до 55 лет включают во время начала скрининга.
- Доступность подписанной формы информированного добровольного согласия (Информационный лист добровольцев, VIS) (для участников в возрасте 7-55 лет включительно) и/или родительской/приемной формы информированного согласия родителей (PIS), подписанный одним из родителей/усыновленный Родители (для участников в возрасте от 3 до 17 лет включительно).
- Отрицательный результат быстрого теста антигена SARS-COV-2 на скрининге.
- Отрицательный тест на беременность приводит к плодородным женщинам репродуктивного возраста. Для женщин не достигли половой зрелости, и для девочек/женщин, неспособных родов (с прошлым бесплодием, гистерэктомией, двусторонней оофорэктомией, двусторонней перевязкой труб, менопаузой в течение более 2 лет) тест на беременность не должен выполняться.
Для участников 14-55 лет, включающих сохранившуюся репродуктивную функцию, согласие на использование надежных методов контрацепции (воздержание, презервативы в сочетании со спермицидами и/или гормональной контрацепцией) во время исследования.
Для участников в возрасте от 3 до 13 лет инклюзивных и женщин, не способных к деторождению, согласие на использование надежных методов контрацепции не требуется.
- Согласие участника и/или родителя/приемного родителя участника добросовестно сотрудничать со следователем и сотрудниками Центра, приходит к назначенным посещениям, заполнить дневник наблюдения и соблюдать требования протокола.
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к любому компоненту тестового/эталонного препарата.
- Очевидные тяжелые системные реакции на любые вакцины в анамнезе.
- Невозможность внутримышечных инъекций.
- Изменения в коже (пигментация, татуировка, шрамы и т. Д.) В запланированном месте инъекции испытательного/эталонного препарата (область дельтовидной мышцы).
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний при скрининге или менее чем за 14 дней до скрининга.
- Температура тела, измеренная в подмысел ≥ 37,0 ° C при посещениях 0 и 1.
- История хронических заболеваний, которые являются значительными по мнению исследователя (например, злокачественные новообразования, заболевания крови, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные и т. Д.).
- История менингококковой инфекции.
- Контакт с человеком с подтвержденной инфекцией, вызванной N. meningitidis менее чем за 2 месяца до проверки.
- История судорожного синдрома или передового неврологического заболевания.
- История синдрома Гийяна-Барре.
- История психических заболеваний.
Управление лекарств:
- История менингококковой моно- или поливалентной вакцины, вакцины против гриппа в течение 14 дней до скрининга, другие вакцины в течение 30 дней до скрининга;
- иммуностимуляторы менее чем за 30 дней до скрининга;
- Иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды, назначаемые в течение более 5 дней или в ежедневной дозе более 1 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента - менее чем за 30 дней до скрининга;
- Антифретики, анальгетики - менее чем за 24 часа до посещений 0 и 1;
- системные антибактериальные препараты- менее 72 часов до посещения 0 и 1;
- антикоагулянты - менее чем за 3 недели до посещения 0 и 1;
- Иммуноглобулины, кровь или плазменные продукты - менее чем за 3 месяца до посещения 0 и 1.
- Планирование введения вакцин, за исключением теста/эталонного препарата во время клинического исследования.
- Хирургические вмешательства выполнялись менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 30 дней до скрининга.
- Другие условия, которые, по мнению следователя, мешают зачислению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия i
На этом этапе взрослые добровольцы в возрасте 18-55 лет (инклюзивно) будут зачислены в исследование.
После процедур проверки 80 добровольцев, которые соответствуют критериям приемлемости и не соответствуют каким-либо критериям не подлежащей обращению, будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 1: 1
|
Группа 1 (n = 40) будет получать GNG-DE в дозе 0,5 мл внутримышечно в дельтовидное место. Группа 2 (n = 40) получит Menactra® в дозе 0,5 мл внутримышечно в дельтовидное место. |
|
Экспериментальный: Этап II
Стадия II начнется после получения положительного вывода IDMC на основе рассмотрения данных I.
На этом этапе подростки в возрасте 11-17 лет (инклюзивно) будут включены в исследование.
После процедур проверки 80 подростков, которые соответствуют критериям приемлемости и не соответствуют каким-либо критериям, не связанным с выбеждением, будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 1: 1
|
Группа 1 (n = 40) будет получать GNG-DE в дозе 0,5 мл внутримышечно в дельтовидное место. Группа 2 (n = 40) получит Menactra® в дозе 0,5 мл внутримышечно в дельтовидное место. |
|
Экспериментальный: Этап III
Стадия III начнется после получения положительного заключения IDMC на основе рассмотрения данных II стадии.
На этом этапе дети в возрасте 3-10 лет (включительно) будут включены в исследование.
После процедур скрининга 80 детей, которые соответствуют критериям приемлемости и не соответствуют критериям не подлежащих правам, будут рандомизированы на 2 группы в ратиовилле 1: 1 Ratiowill, полученной Menactra® в дозе 0,5 мл внутримышечно в дельтоидном участке.
|
Группа 1 (n = 40) будет получать GNG-DE в дозе 0,5 мл внутримышечно в дельтовидное место. Группа 2 (n = 40) получит Menactra® в дозе 0,5 мл внутримышечно в дельтовидное место. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный параметр иммуногенности
Временное ограничение: День 29 ± 1
|
Пропорция (частота) субъектов с сероконверсией к сероконверсии менингококков A, C, Y и W135 определяется (для каждой серогруппы она определяется отдельно)
|
День 29 ± 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная иммуногенность параметры
Временное ограничение: День 29 ± 1
|
Доля (частота) вакцинированных субъектов с серопротекцией
|
День 29 ± 1
|
|
Вторичная иммуногенность параметры
Временное ограничение: День 29 ± 1
|
Геометрические средние титры SBA к антигенам менингококковых серогрупп A, C, Y и W135
|
День 29 ± 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Через 1-7 дней после вакцинации, включая день вакцинации
|
Критерии оценки реактогенности:
|
Через 1-7 дней после вакцинации, включая день вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GNG-DE-III-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .