Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van immunogeniteit, reactogeniteit en veiligheid van het medicijn GNG-DE in vergelijking met het referentiegeneesmiddel

24 december 2025 bijgewerkt door: NPO Petrovax

Eenvoudig blind multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie om immunogeniteit, reactogeniteit en veiligheid van het geneesmiddel gng-de te beoordelen

Beoordeling van immunogeniciteit, reactogeniteit en veiligheid van GNG-DE in vergelijking met het referentiemedicijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Kirov, Rusland
        • Voltooid
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
        • Contact:
          • Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
          • Telefoonnummer: +7(495)6721158
          • E-mail: agorelov_05@mail.ru
      • Moscow, Rusland
        • Voltooid
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
        • Contact:
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
        • Contact:
          • Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
          • Telefoonnummer: +7(495)9598801
          • E-mail: rtishchev@inbox.ru
      • Perm, Rusland
        • Voltooid
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Perm, Rusland
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Voltooid
        • Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Voltooid
        • Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Werving
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Werving
        • Limited Liability Company "PiterClinic"
        • Contact:
          • Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
          • Telefoonnummer: +7 (812) 9818284
          • E-mail: pte@list.ru
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Werving
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
        • Contact:
          • Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
          • Telefoonnummer: +7(812)4174002
          • E-mail: o-tru@mail.ru
      • Saransk, Rusland
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
        • Contact:
          • Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
          • Telefoonnummer: +7(8342)353002
          • E-mail: astra-svet@rambler.ru
      • Saratov, Rusland
        • Werving
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
        • Contact:
          • Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
          • Telefoonnummer: +7(8452)756292
          • E-mail: lubov-sk@mail.ru
      • Saratov, Rusland
        • Voltooid
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Smolensk, Rusland
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
          • Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
          • Telefoonnummer: +7(4812)381412
          • E-mail: keu83smol@yandex.ru
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Voltooid
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen in de leeftijd van 3-55 jaar oud, inclusief op het moment van het begin van de screening.
  2. Beschikbaarheid van een ondertekend vrijwilliger geïnformeerde toestemmingsformulier (vrijwilligersinformatieblad, VIS) (voor deelnemers van 7-55 jaar inclusief) en/of de ouder/adoptie-ouder geïnformeerde toestemmingsformulier (ouderinformatieblad, PIS) ondertekend door een van de ouders/adoptie Ouders (voor deelnemers van 3-17 jaar oud).
  3. Negatief resultaat van SARS-COV-2 antigeen snelle test bij screening.
  4. Negatieve zwangerschapstest resulteert in vruchtbare vrouwen met reproductieve leeftijd. Voor vrouwen zijn niet in de puberteit bereikt, en voor meisjes/vrouwen die niet in staat zijn om de bevalling (met eerdere onvruchtbaarheid, hysterectomie, bilaterale oophorectomie, bilaterale tubale ligatie, menopauze al meer dan 2 jaar), mag de zwangerschapstest niet worden uitgevoerd.

  5. Voor deelnemers van 14-55 jaar oud inclusief met de bewaarde reproductieve functie, de toestemming voor het gebruik van betrouwbare methoden van anticonceptie (onthouding, condooms in combinatie met spermicide en/of hormonale anticonceptie) tijdens de studie.

    Voor deelnemers van 3-13 jaar oud is inclusieve en vrouwen die niet in staat zijn om te zijn, de toestemming om betrouwbare methoden voor anticonceptie te gebruiken niet vereist.

  6. De toestemming van een deelnemer en/of een ouder/een adoptieouder van een deelnemer om te goeder trouw samen te werken met de onderzoeker en het centrumpersoneel, komen tot benoemde bezoeken, vullen het observatiedagboek in en voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor elk onderdeel van het test-/referentie -medicijn.
  2. Duidelijke ernstige systemische reacties op eventuele vaccins in anamnesis.
  3. Onmogelijkheid van intramusculaire injecties.
  4. Veranderingen in de huid (pigmentatie, tatoeage, littekens enz.) Op de geplande injectieplaats van het test-/referentiemedicijn (het deltoïde spiergebied).
  5. Acute besmettelijke en niet-infectieuze ziekten, verergering van chronische ziekten bij screening of minder dan 14 dagen vóór screening.
  6. Lichaamstemperatuur gemeten in de oksel ≥ 37,0 ° C bij bezoeken 0 en 1.
  7. De geschiedenis van chronische ziekten die belangrijk zijn in de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld kwaadaardige neoplasmata, bloedziekten, auto -immuunziekten, immunodeficiency, enz.).
  8. De geschiedenis van meningokokkeninfectie.
  9. Contact met een persoon met de bevestigde infectie veroorzaakt door N. meningitidis minder dan 2 maanden vóór de screening.
  10. De geschiedenis van convulsief syndroom of de gevorderde neurologische ziekte.
  11. De geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  12. De geschiedenis van psychische aandoeningen.

  13. Toediening van geneesmiddelen:

    • De geschiedenis van meningokokkenmono- of polyvalent vaccin, griepvaccin binnen 14 dagen vóór screening, andere vaccins binnen 30 dagen vóór screening;
    • Immunostimulantia minder dan 30 dagen vóór de screening;
    • De immunosuppressieve therapie, inclusief systemische corticosteroïden, voorgeschreven voor meer dan 5 dagen, of in de dagelijkse dosis van meer dan 1 mg/kg/dag van prednisolon of het equivalent ervan - minder dan 30 dagen vóór screening;
    • Antipyretica, analgetica - minder dan 24 uur vóór bezoeken 0 en 1;
    • Systemische antibacteriële geneesmiddelen- minder dan 72 uur vóór bezoeken 0 en 1;
    • Anticoagulantia - minder dan 3 weken vóór bezoeken 0 en 1;
    • Immunoglobulines, bloed- of plasmaproducten - minder dan 3 maanden vóór bezoeken 0 en 1.
  14. Planning van de toediening van vaccins met uitzondering van het test-/referentie -medicijn tijdens het klinische onderzoek.
  15. Chirurgische interventies presteerden minder dan 3 maanden vóór de screening.
  16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 30 dagen vóór de screening.
  17. Andere voorwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, de inschrijving interfereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I
In dit stadium zullen volwassen vrijwilligers van 18-55 jaar oud (inclusief) worden ingeschreven voor het onderzoek. Na screeningprocedures zullen 80 vrijwilligers die voldoen aan de criteria van de subsidiabiliteit en niet voldoen aan criteria voor niet-in aanmerking komende criteria in 2 groepen in een ratio van 1: 1
Geneesmiddel: Polysaccharide geconjugeerd vaccin voor preventie van meningokokkeninfectie van serogroepen A, C, W, Y

Groep 1 (n = 40) ontvangt GNG-DE in een dosis van 0,5 ml intramusculair in de deltoïde plaats.

Groep 2 (n = 40) ontvangt MenActra® in een dosis van 0,5 ml intramusculair in de deltoïde plaats.
Experimenteel: Stage II
Fase II zal beginnen na het ontvangen van de positieve conclusie van de IDMC op basis van de overweging van fase I -gegevens. In dit stadium zullen adolescenten van 11-17 jaar oud (inclusief) in de studie worden opgenomen. Na screeningprocedures zullen 80 adolescenten die voldoen aan de criteria van de geschiktheid en niet voldoen aan de niet-in aanmerking komende criteria in 2 groepen in een 1: 1-verhouding
Geneesmiddel: Polysaccharide geconjugeerd vaccin voor preventie van meningokokkeninfectie van serogroepen A, C, W, Y

Groep 1 (n = 40) ontvangt GNG-DE in een dosis van 0,5 ml intramusculair in de deltoïde plaats.

Groep 2 (n = 40) ontvangt MenActra® in een dosis van 0,5 ml intramusculair in de deltoïde plaats.
Experimenteel: Stage III
Fase III zal beginnen na het ontvangen van de positieve conclusie van de IDMC op basis van de overweging van fase II -gegevens. In dit stadium zullen kinderen van 3-10 jaar oud (inclusief) in de studie worden opgenomen. Na screeningprocedures worden 80 kinderen die voldoen aan de criteria van de subsidiabiliteit en niet voldoen aan niet-in aanmerking komende criteria in 2 groepen in een 1: 1 Ratiowill ontvangen Menactra® in een dosis van 0,5 ml intramusculair in de deltoïde site.
Geneesmiddel: Polysaccharide geconjugeerd vaccin voor preventie van meningokokkeninfectie van serogroepen A, C, W, Y

Groep 1 (n = 40) ontvangt GNG-DE in een dosis van 0,5 ml intramusculair in de deltoïde plaats.

Groep 2 (n = 40) ontvangt MenActra® in een dosis van 0,5 ml intramusculair in de deltoïde plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire immunogeniteitsparameter
Tijdsspanne: Dag 29 ± 1
Aandeel (frequentie) van personen met seroconversie naar meningokokkenserogroepen A, C, Y en W135 seroconversie wordt gedefinieerd als (voor elke serogroep wordt deze afzonderlijk bepaald)
Dag 29 ± 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire immunogeniteitsparameters
Tijdsspanne: Dag 29 ± 1
De verhouding (frequentie) van gevaccineerde personen met seroprotectie
Dag 29 ± 1
Secundaire immunogeniteitsparameters
Tijdsspanne: Dag 29 ± 1
Geometrische gemiddelde titers van SBA tegen antigenen van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W135
Dag 29 ± 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1-7 dagen na vaccinatie, inclusief de dag van vaccinatie

Criteria voor het beoordelen van reactogeniteit:

  • De verhouding (frequentie) van gevaccineerde proefpersonen met verwachte lokale reacties (pijn, roodheid, zwelling) van elke ernst.
  • De verhouding (frequentie) van gevaccineerde proefpersonen met verwachte systemische reacties (koorts (volgens de meting van de lichaamstemperatuur in de oksel), gastro -intestinale symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken of diarree), hoofdpijn, slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, artralgia ) van elke ernst.
  • De verhouding (frequentie) van gevaccineerde personen met ernstige lokale reacties (pijn, roodheid, zwelling).
  • De verhouding (frequentie) van gevaccineerde proefpersonen met ernstige systemische reacties (koorts (volgens de meting van de lichaamstemperatuur in de oksel), gastro -intestinale symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken of diarree), hoofdpijn, slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, artralgie ).
1-7 dagen na vaccinatie, inclusief de dag van vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NPO Petrovax

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNG-DE-III-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren