Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenity, reaktogenity a bezpečnosti léčiva GNG-DE ve srovnání s referenčním lékem

24. prosince 2025 aktualizováno: NPO Petrovax

Jednoduchá oslepená multicentrická randomizovaná srovnávací studie pro posouzení imunogenity, reaktogenity a bezpečnosti léčiva GNG-DE

Posouzení imunogenity, reaktogenity a bezpečnosti GNG-DE ve srovnání s referenčním lékem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Kirov, Rusko
        • Dokončeno
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
        • Kontakt:
          • Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonní číslo: +7(495)6721158
          • E-mail: agorelov_05@mail.ru
      • Moscow, Rusko
        • Dokončeno
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonní číslo: +7(495)9598801
          • E-mail: rtishchev@inbox.ru
      • Perm, Rusko
        • Dokončeno
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Perm, Rusko
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Dokončeno
        • Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Dokončeno
        • Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • Limited Liability Company "PiterClinic"
        • Kontakt:
          • Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonní číslo: +7 (812) 9818284
          • E-mail: pte@list.ru
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
        • Kontakt:
          • Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonní číslo: +7(812)4174002
          • E-mail: o-tru@mail.ru
      • Saransk, Rusko
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
        • Kontakt:
          • Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonní číslo: +7(8342)353002
          • E-mail: astra-svet@rambler.ru
      • Saratov, Rusko
        • Nábor
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
        • Kontakt:
          • Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonní číslo: +7(8452)756292
          • E-mail: lubov-sk@mail.ru
      • Saratov, Rusko
        • Dokončeno
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Smolensk, Rusko
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonní číslo: +7(4812)381412
          • E-mail: keu83smol@yandex.ru
      • Yekaterinburg, Rusko
        • Dokončeno
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 3–55 let staré včetně v době začátku screeningu.
  2. Dostupnost podepsaného dobrovolníka informovaného formuláře souhlasu (informační list dobrovolníků, Vis) (pro účastníky ve věku 7–55 let včetně) a/nebo rodičovského/adoptivního rodičovského formuláře informovaného souhlasu (informační list rodičů, PIS) podepsaný jedním z rodičů/adoptivních Rodiče (pro účastníky ve věku 3-17 let inkluzivní).
  3. Negativní výsledek rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 při screeningu.
  4. Negativní těhotenský test má za následek úrodné ženy reprodukčního věku. U žen nebylo dosaženo puberty a pro dívky/ženy neschopné porodu (s minulostí neplodností, hysterektomií, bilaterální oophorektomií, bilaterální tubulární ligací, menopauza po dobu více než 2 let), nebude proveden těhotenský test.

  5. Pro účastníky ve věku 14–55 let inkluzivní s konzervovanou reprodukční funkcí, souhlas s používáním spolehlivých metod antikoncepce (abstinence, kondomy v kombinaci s spermicidem a/nebo hormonální antikoncepcí).

    Pro účastníky ve věku 3–13 let inkluzivní a ženy neschopné porodu není nutný souhlas s používáním spolehlivých metod antikoncepce.

  6. Souhlas účastníka a/nebo rodiče/adoptivního rodiče účastníka, který bude spolupracovat v dobré víře s vyšetřovatelem a zaměstnanci centra, přichází na jmenované návštěvy, vyplňuje pozorovací deník a dodržuje požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na jakoukoli složku testovacího/referenčního léčiva.
  2. Zjevné závažné systémové reakce na jakékoli vakcíny v anamneze.
  3. Nemožnost intramuskulárních injekcí.
  4. Změny v kůži (pigmentace, tetování, jizvy atd.) V plánovaném místě injekce testovacího/referenčního léčiva (deltoidní svalová oblast).
  5. Akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění při screeningu nebo méně než 14 dní před screeningem.
  6. Tělesná teplota měřená v podpaží ≥ 37,0 ° C při návštěvách 0 a 1.
  7. Historie chronických onemocnění, která jsou významná podle názoru vyšetřovatele (například maligního novotvaru, onemocnění krve, autoimunitní choroby, imunodeficience atd.).
  8. Historie meningokokové infekce.
  9. Kontakt s osobou s potvrzenou infekcí způsobenou N. meningitidis méně než 2 měsíce před screeningem.
  10. Historie křečového syndromu nebo pokročilého neurologického onemocnění.
  11. Historie syndromu Guillain-Barré.
  12. Historie duševních chorob.

  13. Drug Administration:

    • Historie meningokokové mono- nebo polyvalentní vakcíny, vakcíny proti chřipce do 14 dnů před screeningem, další vakcíny do 30 dnů před screeningem;
    • imunostimulanty méně než 30 dní před screeningem;
    • Imunosupresivní terapie, včetně systémových kortikosteroidů, předepsaná po dobu delší než 5 dnů nebo v denní dávce více než 1 mg/kg/den prednisolonu nebo jeho ekvivalentu - méně než 30 dní před screeningem;
    • Antipyretika, analgetika - po dobu méně než 24 hodin před návštěvou 0 a 1;
    • Systémová antibakteriální léčiva- po dobu méně než 72 hodin před návštěvou 0 a 1;
    • Antikoagulanty - po dobu méně než 3 týdnů před návštěvou 0 a 1;
    • Imunoglobuliny, krve nebo plazmatické výrobky - po dobu méně než 3 měsíců před návštěvou 0 a 1.
  14. Plánování podávání vakcín s výjimkou testovacího/referenčního léčiva během klinické studie.
  15. Chirurgické intervence provedly méně než 3 měsíce před screeningem.
  16. Účast v jiné klinické studii méně než 30 dní před screeningem.
  17. Další podmínky, které podle názoru vyšetřovatele zasahují do zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I.
V této fázi budou do studie zapsáni dospělí dobrovolníci ve věku 18–55 let (včetně). Po screeningových postupech bude 80 dobrovolníků, kteří splňují kritéria způsobilosti a nesplňují žádná kritéria pro emigibilitu, randomizovány do 2 skupin v poměru 1: 1
Lék: Polysacharidová konjugovaná vakcína pro prevenci meningokokové infekce séroskupin A, C, W, Y y

Skupina 1 (n = 40) obdrží GNG-DE v dávce 0,5 ml intramuskulárně do deltoidního místa.

Skupina 2 (n = 40) obdrží Menactra® v dávce 0,5 ml intramuskulárně do deltoidního místa.
Experimentální: Fáze II
Fáze II začne po obdržení pozitivního závěru IDMC na základě zvážení údajů o fázi I. V této fázi budou do studie zahrnuti adolescenti ve věku 11–17 let (včetně). Po screeningových postupech bude 80 adolescentů, kteří splňují kritéria způsobilosti a nesplňují žádná nezpůsobilost, randomizována do 2 skupin v poměru 1: 1
Lék: Polysacharidová konjugovaná vakcína pro prevenci meningokokové infekce séroskupin A, C, W, Y y

Skupina 1 (n = 40) obdrží GNG-DE v dávce 0,5 ml intramuskulárně do deltoidního místa.

Skupina 2 (n = 40) obdrží Menactra® v dávce 0,5 ml intramuskulárně do deltoidního místa.
Experimentální: Fáze III
Fáze III začne po obdržení pozitivního závěru IDMC na základě zvážení údajů II. V této fázi budou do studie zahrnuty děti ve věku 3-10 let (inkluzivní). Po screeningových postupech bude 80 dětí, které splňují kritéria způsobilosti a nesplňují žádné kritéria nezvolené, randomizovány do 2 skupin v 1: 1 Ratiowill přijímají Menactra® v dávce 0,5 ml intramuskulárně do deltoidního místa.
Lék: Polysacharidová konjugovaná vakcína pro prevenci meningokokové infekce séroskupin A, C, W, Y y

Skupina 1 (n = 40) obdrží GNG-DE v dávce 0,5 ml intramuskulárně do deltoidního místa.

Skupina 2 (n = 40) obdrží Menactra® v dávce 0,5 ml intramuskulárně do deltoidního místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární parametr imunogenity
Časové okno: Den 29 ± 1
Podíl (frekvence) subjektů se sérokonverzí na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W135 je sérokonverze definována jako (pro každou séroskupinu je stanovena samostatně)
Den 29 ± 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry sekundární imunogenity
Časové okno: Den 29 ± 1
Podíl (frekvence) očkovaných subjektů se séroprotekcí
Den 29 ± 1
Parametry sekundární imunogenity
Časové okno: Den 29 ± 1
Geometrické střední titry SBA na antigeny meningokokových séroskupin A, C, Y a W135
Den 29 ± 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1-7 dní po očkování, včetně dne očkování

Kritéria pro hodnocení reaktogenity:

  • Podíl (frekvence) očkovaných subjektů s očekávanými místními reakcemi (bolest, zarudnutí, otoky) jakékoli závažnosti.
  • Poměr (frekvence) očkovaných subjektů s očekávanými systémovými reakcemi (horečka (podle měření tělesné teploty v podpaží), gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem), bolest hlavy, hlava, hlava) ) jakékoli závažnosti.
  • Podíl (frekvence) očkovaných subjektů s těžkými lokálními reakcemi (bolest, zarudnutí, otoky).
  • Poměr (frekvence) očkovaných subjektů se závažnými systémovými reakcemi (horečka (podle měření tělesné teploty v podpaží), gastrointestinální příznaky (břišní bolest, nevolnost, zvracení nebo průjem), bolest hlavy, hlava, hlava) ).
1-7 dní po očkování, včetně dne očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NPO Petrovax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNG-DE-III-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit