기준 약물과 비교하여 약물 GNG-DE의 면역 원성, 반응성 및 안전성 평가
2025년 12월 24일 업데이트: NPO Petrovax
약물 GNG-DE의 면역 원성, 반응성 및 안전성을 평가하기위한 간단한 블라인드 다기관 무작위 비교 연구
기준 약물과 비교하여 GNG-DE의 면역 원성, 반응성 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirill Klimkin
- 전화번호: +7(495) 730-75-45
- 이메일: KlimkinKA@petrovax.ru
연구 장소
-
-
-
Kirov, 러시아 제국
- 완전한
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 제국
- 모병
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
-
연락하다:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- 전화번호: +7(495)6721158
- 이메일: agorelov_05@mail.ru
-
Moscow, 러시아 제국
- 완전한
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
-
Moscow, 러시아 제국
- 모병
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
-
연락하다:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- 전화번호: +7(495) 1320203
- 이메일: leyla.s.namazova@gmail.com
-
Moscow, 러시아 제국
- 모병
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
-
연락하다:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- 전화번호: +7(495)9598801
- 이메일: rtishchev@inbox.ru
-
Perm, 러시아 제국
- 완전한
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Perm, 러시아 제국
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
-
연락하다:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- 전화번호: +7(342)2280925
- 이메일: perminova20062006@yandex.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- 완전한
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- 완전한
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- 모병
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
연락하다:
- Svetlana Lazareva
- 전화번호: +7(812)3352958
- 이메일: alexlaz58@rambler.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- 모병
- Limited Liability Company "PiterClinic"
-
연락하다:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- 전화번호: +7 (812) 9818284
- 이메일: pte@list.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- 모병
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
연락하다:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- 전화번호: +7(812)4174002
- 이메일: o-tru@mail.ru
-
Saransk, 러시아 제국
- 모병
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
-
연락하다:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- 전화번호: +7(8342)353002
- 이메일: astra-svet@rambler.ru
-
Saratov, 러시아 제국
- 모병
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
연락하다:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- 전화번호: +7(8452)756292
- 이메일: lubov-sk@mail.ru
-
Saratov, 러시아 제국
- 완전한
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Smolensk, 러시아 제국
- 모병
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
연락하다:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- 전화번호: +7(4812)381412
- 이메일: keu83smol@yandex.ru
-
Yekaterinburg, 러시아 제국
- 완전한
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 시작 시점에 3-55 세의 남성과 여성 피험자.
- 서명 된 자원 봉사자 사전 동의서 (자원 봉사 정보 시트, VIS) (7-55 세의 참가자) 및/또는 부모/입양 부모 사전 동의서 (부모 정보 시트, PIS)의 가용성. 부모 (3-17 세의 참가자).
- 선별시 SARS-COV-2 항원 빠른 시험의 부정적인 결과.
- 부정적인 임신 검사는 생식 연령의 비옥 한 여성을 초래합니다. 사춘기에 도달하지 않은 여성과 출산을 할 수없는 소녀/여성의 경우 (과거 불임, 자궁 적출술, 양측 난자 절제술, 양측 관실 결찰, 2 년 이상) 임신 검사는 수행되지 않아야합니다.
보존 된 생식 기능을 포함하는 14-55 세의 참가자의 경우, 연구 중에 신뢰할 수있는 피임 방법 (금욕, 정자 및/또는 호르몬 피임과 함께 콘돔)의 사용에 대한 동의.
3-13 세의 참가자는 포용적이고 가임을 불가능한 여성의 경우, 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용하려는 동의는 필요하지 않습니다.
- 참가자 및/또는 부모/입양 부모의 동의는 조사관 및 센터 직원과 선의로 협력 할 수있는 참가자의 부모/입양 부모의 동의가 임명 된 방문을하고 관찰 일기를 작성하며 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준 :
- 시험/참조 약물의 모든 성분에 대한 과민성.
- anamnesis의 모든 백신에 대한 명백한 심각한 전신 반응.
- 근육 내 주사의 불가능 성.
- 테스트/참조 약물 (삼각근 근육 영역)의 계획된 주사 부위에서 피부 (색소 침착, 문신, 흉터 등)의 변화.
- 급성 전염성 및 비 감염성 질환, 선별시 만성 질환의 악화 또는 선별 전 14 일 미만.
- 겨드름 ≥ 37.0 ° C에서 측정 된 체온 0 및 1.
- 조사자의 의견에서 중요한 만성 질환의 역사 (예 : 악성 신 생물, 혈액 질환,자가 면역 질환, 면역 정착성 등).
- 수막 구균 감염의 병력.
- 선별 검사 전 2 개월 이내에 N. meningitidis로 인한 확인 된 감염이있는 사람과의 접촉.
- 경련 증후군 또는 진행된 신경계 질환의 병력.
- 길 라인-바레 증후군의 역사.
- 정신 질환의 역사.
약국 :
- 선별 전 14 일 이내에 수막 구균 단 단일 유발 백신, 인플루엔자 백신의 병력, 선별 전 30 일 이내에 다른 백신;
- 스크리닝 전 30 일 미만의 면역 자극제;
- 전신 코르티코 스테로이드, 5 일 이상 처방 된 전신 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제 요법 또는 일일 1 mg/kg/일의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 선량 - 스크리닝 전 30 일 미만;
- 항 기화제, 진통제 - 방문 0 및 1 전 24 시간 미만;
- 전신 항균제- 방문 0 및 1 전 72 시간 미만 동안;
- 항응고제 - 방문 0 및 1 전 3 주 미만;
- 면역 글로불린, 혈액 또는 혈장 제품 - 방문 전 3 개월 미만 동안 0 및 1.
- 임상 연구 중 시험/참조 약물을 제외하고 백신 투여 계획.
- 수술 중재는 선별 전 3 개월 이내에 수행되었습니다.
- 선별 검사 전 30 일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 수사관의 의견으로는 등록을 방해하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 단계
이 단계에서 18-55 세 (포함)의 성인 자원 봉사자 들이이 연구에 등록 될 것입니다.
심사 절차 후, 자격 기준을 충족하고 비 부적용 기준을 충족하지 않는 80 명의 자원 봉사자가 1 : 1 비율로 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
|
그룹 1 (n = 40)은 삼각근 부위에 근육 내에서 0.5 mL의 용량으로 GNG-DE를받습니다. 그룹 2 (n = 40)는 삼각근 부위에 근육 내에서 0.5 mL의 용량으로 MENACTRA®를받습니다. |
|
실험적: 2 단계
II 단계는 1 단계 데이터를 고려하여 IDMC의 긍정적 인 결론을 수신 한 후에 시작됩니다.
이 단계에서는 11-17 세 (포함)의 청소년 들이이 연구에 포함될 것입니다.
심사 절차 후, 자격 기준을 충족하고 유효성이없는 기준을 충족하지 않는 80 명의 청소년은 1 : 1 비율로 2 그룹으로 무작위 배정됩니다.
|
그룹 1 (n = 40)은 삼각근 부위에 근육 내에서 0.5 mL의 용량으로 GNG-DE를받습니다. 그룹 2 (n = 40)는 삼각근 부위에 근육 내에서 0.5 mL의 용량으로 MENACTRA®를받습니다. |
|
실험적: 단계 III
III 단계는 II 기 데이터의 고려에 기초하여 IDMC의 긍정적 인 결론을받은 후 시작됩니다.
이 단계에서는 3-10 세 (포함)의 어린이가 연구에 포함됩니다.
선별 절차 후, 자격 기준을 충족하고 비 부적용 기준을 충족하지 않는 80 명의 어린이는 1 : 1 Ratiowill에서 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
|
그룹 1 (n = 40)은 삼각근 부위에 근육 내에서 0.5 mL의 용량으로 GNG-DE를받습니다. 그룹 2 (n = 40)는 삼각근 부위에 근육 내에서 0.5 mL의 용량으로 MENACTRA®를받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 면역 원성 매개 변수
기간: 29 일 ± 1
|
수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W135 혈청 전환에 대한 혈청 전환이있는 피험자의 비율 (빈도)은 (각 혈청 그룹에 대해 별도로 결정됩니다)
|
29 일 ± 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이차 면역 원성 파라미터
기간: 29 일 ± 1
|
혈청 보호증이있는 백신 접종 대상의 비율 (빈도)
|
29 일 ± 1
|
|
이차 면역 원성 파라미터
기간: 29 일 ± 1
|
수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W135의 항원에 대한 SBA의 기하학적 평균 역가
|
29 일 ± 1
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 평가
기간: 예방 접종의 날을 포함하여 예방 접종 후 1-7 일
|
반응성 평가 기준 :
|
예방 접종의 날을 포함하여 예방 접종 후 1-7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNG-DE-III-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .