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与参考药物相比，评估药物GNG-DE的免疫原性，反应生成性和安全性

2025年12月24日 更新者：NPO Petrovax

简单盲型多中心随机比较研究，以评估药物GNG-DE的免疫原性，反应生成性和安全性

与参考药物相比，评估GNG-DE的免疫原性，反应生成和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯
      • Kirov、俄罗斯
        • 完全的
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯
        • 招聘中
        • Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
        • 接触：
          • Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
          • 电话号码：+7(495)6721158
          • 邮箱：agorelov_05@mail.ru
      • Moscow、俄罗斯
        • 完全的
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
      • Moscow、俄罗斯
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯
        • 招聘中
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
        • 接触：
          • Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
          • 电话号码：+7(495)9598801
          • 邮箱：rtishchev@inbox.ru
      • Perm、俄罗斯
        • 完全的
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Perm、俄罗斯
        • 招聘中
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • 完全的
        • Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • 完全的
        • Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • 招聘中
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • 招聘中
        • Limited Liability Company "PiterClinic"
        • 接触：
          • Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
          • 电话号码：+7 (812) 9818284
          • 邮箱：pte@list.ru
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • 招聘中
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
        • 接触：
          • Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
          • 电话号码：+7(812)4174002
          • 邮箱：o-tru@mail.ru
      • Saransk、俄罗斯
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
        • 接触：
          • Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
          • 电话号码：+7(8342)353002
          • 邮箱：astra-svet@rambler.ru
      • Saratov、俄罗斯
        • 招聘中
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
        • 接触：
          • Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
          • 电话号码：+7(8452)756292
          • 邮箱：lubov-sk@mail.ru
      • Saratov、俄罗斯
        • 完全的
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Smolensk、俄罗斯
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • 接触：
          • Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
          • 电话号码：+7(4812)381412
          • 邮箱：keu83smol@yandex.ru
      • Yekaterinburg、俄罗斯
        • 完全的
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在开始筛查时，男性和女性受试者包括3-55岁。
  2. 签署的志愿者知情同意书（志愿者信息表，VIS）（适用于7-55岁的参与者（包括7-55岁的参与者）和/或父母/收养父母知情同意书（父母信息表，PIS，pis）父母（适用于3-17岁的参与者）。
  3. SARS-COV-2抗原快速测试的负面结果。
  4. 负妊娠试验导致生殖年龄的肥沃女性。 对于未达到青春期的女性，对于无法分娩的女孩/妇女（过去的不孕症，子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧管结扎，更年期超过2年），应进行妊娠试验。

  5. 对于14 - 55年历史的含有保留的生殖功能的参与者，在研究过程中同意使用可靠的避孕方法（禁欲，与精子剂和/或激素避孕方法结合使用）。

    对于年龄在3-13岁的包容和女性无法生育的参与者而言，不需要同意使用可靠的避孕方法。

  6. 参与者和/或父母/参与者的养父母的同意，与调查员和中心工作人员真诚合作，参加任命的访问，填写观察日记并遵守协议的要求。

排除标准：

  1. 对测试/参考药物的任何组成部分的高敏性。
  2. 明显的对所有疫苗的严重全身反应。
  3. 肌肉内注射的不可能。
  4. 在计划/参考药物的计划注射部位（三角肌肌肉区域）的皮肤变化（色素沉着，纹身，疤痕等）。
  5. 急性感染和非感染疾病，筛查时慢性疾病加剧或筛查前不到14天。
  6. 在访问0和1时，在腋窝≥37.0°C下测得的体温。
  7. 研究人员认为，慢性疾病的史（例如，恶性肿瘤，血液疾病，自身免疫性疾病，免疫缺陷等）。
  8. 脑膜炎球菌感染的史。
  9. 在筛查前不到2个月，与脑膜炎脑膜炎引起的确认感染的人接触。
  10. 抽搐综合征或晚期神经系统疾病的史。
  11. Guillain-Barré综合征的历史。
  12. 精神疾病的历史。

  13. 药物管理局：

    • 脑膜炎球菌单或多价疫苗的病史，筛查前的14天内，在筛查前30天内进行其他疫苗的历史；
    • 筛查前不到30天的免疫刺激剂；
    • 免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇，处方超过5天，或者在每日剂量超过1 mg/kg/kg/天的泼尼松龙或其同等剂量的情况下，不到筛查前30天；
    • 抗精热药，镇痛药 - 访问0和1前不到24小时；
    • 全身性抗菌药物 - 在访问0和1前不到72小时；
    • 抗凝剂 - 访问0和1前不到3周；
    • 免疫球蛋白，血液或血浆产物 - 在访问0和1之前不到3个月。
  14. 除了在临床研究中进行测试/参考药物外，计划疫苗的给药。
  15. 筛查前不到3个月进行手术干预措施。
  16. 筛查前不到30天，参加另一项临床研究。
  17. 研究人员认为，其他条件会干扰入学人数。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段
在此阶段，年龄在18-55岁的成年志愿者将参加该研究。 筛选程序后，符合资格标准并且不符合任何不合格标准的80名志愿者将以1：1的比率随机分为2组
药品：多糖结合疫苗可预防血清群A，C，W，Y的脑膜炎球菌感染

第1组（n = 40）将以0.5 mL肌肉内的剂量接收GNG-DE进入三角肌部位。

第2组（n = 40）将以0.5 ml肌肉内的剂量接收米纳克特拉®。
实验性的：第二阶段
第二阶段将在考虑I阶段数据的基础上获得IDMC的积极结论后开始。 在此阶段，该研究将包括11-17岁的青少年（包括）。 筛选程序后，符合资格标准并且不符合任何不合格标准的80名青少年将以1：1的比率随机分为2组
药品：多糖结合疫苗可预防血清群A，C，W，Y的脑膜炎球菌感染

第1组（n = 40）将以0.5 mL肌肉内的剂量接收GNG-DE进入三角肌部位。

第2组（n = 40）将以0.5 ml肌肉内的剂量接收米纳克特拉®。
实验性的：第三阶段
第三阶段将在考虑II阶段数据的基础上获得IDMC的积极结论后开始。 在此阶段，该研究将包括3-10岁的儿童（包括）。 筛选程序后，符合资格标准并且不符合任何不合格标准的80名儿童将以1：1 ratiowill接收Menactra®在0.5 mL肌肉内的剂量中随机分为2组。
药品：多糖结合疫苗可预防血清群A，C，W，Y的脑膜炎球菌感染

第1组（n = 40）将以0.5 mL肌肉内的剂量接收GNG-DE进入三角肌部位。

第2组（n = 40）将以0.5 ml肌肉内的剂量接收米纳克特拉®。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级免疫原性参数
大体时间：第29天±1
具有血清转化的受试者与脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W135血清转化的比例（频率）定义为（对于每个血清群，分别确定）
第29天±1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次级免疫原性参数
大体时间：第29天±1
接种疫苗接种受试者的比例（频率）
第29天±1
次级免疫原性参数
大体时间：第29天±1
SBA的几何平均滴度到脑膜炎球菌A，C，Y和W135的抗原
第29天±1

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：疫苗接种后1-7天，包括疫苗接种日

评估反应性的标准：

  • 任何严重程度的预期局部反应（疼痛，发红，肿胀）的接种受试者的疫苗接种比例（频率）。
  • 预期全身反应的接种受试者的比例（频率）（根据腋窝中的体温测量），胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐或腹泻），头痛，嗜睡，烦躁，烦躁，烦躁，烦恼，食欲不振，Arthralralralgia ）任何严重性。
  • 接种局部反应（疼痛，发红，肿胀）接种受试者的接种受试者的比例（频率）。
  • 患有严重全身反应的接种受试者的比例（频率）（发烧（根据腋窝中的体温测量），胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐或腹泻），头痛，嗜睡，烦恼，烦躁，烦恼，胃口）。
疫苗接种后1-7天，包括疫苗接种日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NPO Petrovax

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月12日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GNG-DE-III-24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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