Lääkkeen GNG-de: n immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi verrattuna vertailulääkkeeseen
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: NPO Petrovax
Yksinkertainen sokea monikeskus satunnaistettu vertaileva tutkimus immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja lääkkeen GNG-DE: n turvallisuuden arvioimiseksi
GNG-DE: n immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi verrattuna vertailulääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirill Klimkin
- Puhelinnumero: +7(495) 730-75-45
- Sähköposti: KlimkinKA@petrovax.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirov, Venäjä
- Valmis
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7(495)6721158
- Sähköposti: agorelov_05@mail.ru
-
Moscow, Venäjä
- Valmis
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
-
Ottaa yhteyttä:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7(495) 1320203
- Sähköposti: leyla.s.namazova@gmail.com
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7(495)9598801
- Sähköposti: rtishchev@inbox.ru
-
Perm, Venäjä
- Valmis
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Perm, Venäjä
- Rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7(342)2280925
- Sähköposti: perminova20062006@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Valmis
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Valmis
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Lazareva
- Puhelinnumero: +7(812)3352958
- Sähköposti: alexlaz58@rambler.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "PiterClinic"
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7 (812) 9818284
- Sähköposti: pte@list.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Rekrytointi
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7(812)4174002
- Sähköposti: o-tru@mail.ru
-
Saransk, Venäjä
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7(8342)353002
- Sähköposti: astra-svet@rambler.ru
-
Saratov, Venäjä
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Ottaa yhteyttä:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7(8452)756292
- Sähköposti: lubov-sk@mail.ru
-
Saratov, Venäjä
- Valmis
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Smolensk, Venäjä
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +7(4812)381412
- Sähköposti: keu83smol@yandex.ru
-
Yekaterinburg, Venäjä
- Valmis
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 3–55-vuotiaita, mukaan lukien seulonnan aikana.
- Allekirjoitetun vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen (vapaaehtoistyöntekijöiden tietolomake, VIS) saatavuus (7–55-vuotiaille osallistujille) ja/tai vanhempien/adoptiovanhempien tietoinen suostumuslomake (vanhemmat, PI: t), jotka yksi vanhemmista/adoptiosta Vanhemmat (3–17-vuotiaille osallistujille).
- SARS-COV-2-antigeenin nopeat testit seulonnan yhteydessä.
- Negatiivinen raskaustesti johtaa lisääntymisajan hedelmällisiin naisiin. Naaraille, jotka eivät ole saavuttaneet murrosiän, ja tytöille/naisille, jotka eivät pysty synnytykseen (aikaisemmalla hedelmättömyydellä, hysterektomialla, kahdenvälisellä oophorektomialla, kahdenvälisellä putken ligaatiolla, vaihdevuodet yli 2 vuoden ajan), raskaustesti ei suoriteta.
14-55-vuotiaille osallistujille, mukaan lukien säilyneellä lisääntymistoiminnolla, suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien (pidättäytyminen, kondomit yhdessä siittiöiden ja/tai hormonaalisen ehkäisyn) kanssa tutkimuksen aikana.
3–13-vuotiaille osallistujille ja naaraille, jotka eivät kykene synnyttämään, suostumusta käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ei vaadita.
- Osallistujan ja/tai vanhemman/osallistujan adoptiovanhemman suostumus yhteistyöhön vilpittömässä mielessä tutkijan ja keskuksen henkilöstön kanssa, tulevat nimitetyille vierailuille, täyttämään tarkkailupäiväkirja ja noudattavat pöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys testi-/vertailulääkkeen komponenttiin.
- Ilmeinen ankarit systeemiset reaktiot kaikkiin Anamnesis -rokotteisiin.
- Lihaksensisäisten injektioiden mahdottomuus.
- Ihon muutokset (pigmentaatio, tatuointi, arvet jne.) Testi-/vertailulääkkeen suunnitellussa injektiokohdassa (deltalihasalue).
- Akuutti tarttuvat ja tarttumattomat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen seulonnassa tai vähemmän kuin 14 päivää ennen seulontaa.
- Kainanpidossa mitattu kehon lämpötila ≥ 37,0 ° C vierailuilla 0 ja 1.
- Kroonisten sairauksien historia, jotka ovat merkittäviä tutkijan mielestä (esimerkiksi pahanlaatuiset kasvaimet, verisairaudet, autoimmuunisairaudet, immuunitiedot jne.).
- Meningokokki -infektion historia.
- Yhteyshenkilö henkilöllä, jolla on vahvistettu tartunta, jonka on aiheuttanut N. meningitidis alle 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Kouristuksen oireyhtymän tai edistyneen neurologisen sairauden historia.
- Guillain-Barré-oireyhtymän historia.
- Psyykkisten sairauksien historia.
Lääkehallinto:
- meningokokkisten mono- tai polyvalenttirokotteen, influenssarokotteen, 14 päivän kuluessa seulonta, muut rokotteet 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
- immunostimulantit alle 30 päivää ennen seulontaa;
- Immunosuppressiivinen terapia, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, määrätty yli 5 päivän ajan tai päivittäisessä annoksessa, joka on yli 1 mg/kg/päivä prednisolonia tai sen vastaavaa - alle 30 päivää ennen seulontaa;
- Antipeneetit, kipulääkkeet - alle 24 tuntia ennen vierailuja 0 ja 1;
- Systeemiset antibakteeriset lääkkeet- alle 72 tuntia ennen vierailuja 0 ja 1;
- antikoagulantit - alle 3 viikkoa ennen vierailuja 0 ja 1;
- Immunoglobuliinit, veri- tai plasmatuotteet - alle 3 kuukautta ennen vierailuja 0 ja 1.
- Rokotteiden antamisen suunnittelu lukuun ottamatta testi-/vertailulääkettä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kirurgiset toimenpiteet suoritettiin alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen seulontaa.
- Muut ehdot, jotka tutkijan mielestä häiritsevät ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I
Tässä vaiheessa tutkimukseen osallistuvat 18–55-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset (mukaan lukien mukaan lukien).
Seulontamenettelyjen jälkeen 80 vapaaehtoista, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit eivätkä täytä mitään, kelpaamattomuutta koskevat kriteerit satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1: 1
|
Ryhmä 1 (n = 40) vastaanottaa GNG-DE: tä annoksella 0,5 ml lihaksensisäisesti deltakohtaan. Ryhmä 2 (n = 40) saa Menactra®: n annoksella 0,5 ml lihaksensisäisesti deltakohtaan. |
|
Kokeellinen: Vaihe II
Vaihe II alkaa saatuaan IDMC: n positiivisen päätelmän vaiheen I tietojen perusteella.
Tässä vaiheessa tutkimukseen sisällytetään 11–17-vuotiaat (mukaan lukien osallistavat) murrosikäiset.
Seulontamenetelmien jälkeen 80 nuorta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit eivätkä täytä mitään, ei-palkittu kriteeriä satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1: 1
|
Ryhmä 1 (n = 40) vastaanottaa GNG-DE: tä annoksella 0,5 ml lihaksensisäisesti deltakohtaan. Ryhmä 2 (n = 40) saa Menactra®: n annoksella 0,5 ml lihaksensisäisesti deltakohtaan. |
|
Kokeellinen: Vaihe III
Vaihe III alkaa saatuaan IDMC: n positiivisen päätelmän vaiheen II tietojen perusteella.
Tässä vaiheessa tutkimukseen sisällytetään 3–10-vuotiaat (mukaan lukien mukaan lukien) lapset.
Seulontatoimenpiteiden jälkeen 80 lasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja jotka eivät täytä mitään kelpoisuuskriteerejä, satunnaistetaan kahteen ryhmään 1: 1: n suhteessa Menactra®: lla annoksella 0,5 ml lihaksensisäisesti delta-alueelle.
|
Ryhmä 1 (n = 40) vastaanottaa GNG-DE: tä annoksella 0,5 ml lihaksensisäisesti deltakohtaan. Ryhmä 2 (n = 40) saa Menactra®: n annoksella 0,5 ml lihaksensisäisesti deltakohtaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen immunogeenisyysparametri
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 1
|
Koehenkilöiden osuus (taajuus), joilla on serokonversio meningokokkien seroryhmiin A, C, Y ja W135 -serokonversioon määritetään (jokaiselle seroryhmälle se määritetään erikseen)
|
Päivä 29 ± 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundaariset immunogeenisyysparametrit
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 1
|
Rokotettujen koehenkilöiden osuus (taajuus) serosuojauksella
|
Päivä 29 ± 1
|
|
Sekundaariset immunogeenisyysparametrit
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 1
|
SBA: n geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkisten seroryhmien A, c, y ja w135 antigeeneihin
|
Päivä 29 ± 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1-7 päivää rokotuksen jälkeen, mukaan lukien rokotuspäivä
|
Reaktogeenisyyden arviointikriteerit:
|
1-7 päivää rokotuksen jälkeen, mukaan lukien rokotuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNG-DE-III-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .