Avaliação da imunogenicidade, reatogenicidade e segurança do medicamento GNG-DE em comparação com o medicamento de referência
24 de dezembro de 2025 atualizado por: NPO Petrovax
Estudo comparativo randomizado multicêntrico simples para avaliar a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança do medicamento GNG-de
Avaliação da imunogenicidade, reatogenicidade e segurança do GNG-DE em comparação com o medicamento de referência
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirill Klimkin
- Número de telefone: +7(495) 730-75-45
- E-mail: KlimkinKA@petrovax.ru
Locais de estudo
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Kirov, Rússia
- Concluído
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
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Contato:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Número de telefone: +7(495)6721158
- E-mail: agorelov_05@mail.ru
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Moscow, Rússia
- Concluído
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
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Contato:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Número de telefone: +7(495) 1320203
- E-mail: leyla.s.namazova@gmail.com
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
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Contato:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Número de telefone: +7(495)9598801
- E-mail: rtishchev@inbox.ru
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Perm, Rússia
- Concluído
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Perm, Rússia
- Recrutamento
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
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Contato:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Número de telefone: +7(342)2280925
- E-mail: perminova20062006@yandex.ru
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Saint Petersburg, Rússia
- Concluído
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Rússia
- Concluído
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
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Saint Petersburg, Rússia
- Recrutamento
- Limited Liability Company "Energy of Health"
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Contato:
- Svetlana Lazareva
- Número de telefone: +7(812)3352958
- E-mail: alexlaz58@rambler.ru
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Saint Petersburg, Rússia
- Recrutamento
- Limited Liability Company "PiterClinic"
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Contato:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Número de telefone: +7 (812) 9818284
- E-mail: pte@list.ru
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Saint Petersburg, Rússia
- Recrutamento
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Contato:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Número de telefone: +7(812)4174002
- E-mail: o-tru@mail.ru
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Saransk, Rússia
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
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Contato:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Número de telefone: +7(8342)353002
- E-mail: astra-svet@rambler.ru
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Saratov, Rússia
- Recrutamento
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Contato:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Número de telefone: +7(8452)756292
- E-mail: lubov-sk@mail.ru
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Saratov, Rússia
- Concluído
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Smolensk, Rússia
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contato:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Número de telefone: +7(4812)381412
- E-mail: keu83smol@yandex.ru
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Yekaterinburg, Rússia
- Concluído
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos masculinos e femininos de 3 a 55 anos de idade, inclusive no momento do início da triagem.
- Disponibilidade de um voluntário assinado Formulário de consentimento informado (folha de informações voluntárias, VID) (para participantes de 7 a 55 anos, inclusive) e/ou o pai de consentimento informado para pais/pai/pai (folha de informações dos pais, PIs) assinado por um dos pais/adotivo Os pais (para participantes de 3 a 17 anos de idade inclusiva).
- Resultado negativo do teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 na triagem.
- O teste negativo da gravidez resulta em fêmeas férteis da idade reprodutiva. Para fêmeas não atingiram a puberdade, e para meninas/mulheres incapazes de parecer (com infertilidade passada, histerectomia, ooforectomia bilateral, ligação tubária bilateral, menopausa por mais de 2 anos), o teste de gravidez não deve ser realizado.
Para participantes de 14 a 55 anos, inclusive com função reprodutiva preservada, o consentimento para o uso de métodos confiáveis de contracepção (abstinência, preservativos em combinação com espermicida e/ou contracepção hormonal) durante o estudo.
Para participantes de 3 a 13 anos de idade, inclusive e fêmeas incapazes de engravidar, o consentimento de usar métodos confiáveis de contracepção não é necessário.
- O consentimento de um participante e/ou pai/um pai adotivo de um participante para cooperar de boa fé com o investigador e a equipe do centro, veio a visitas nomeadas, preencher o diário de observação e cumprir os requisitos do protocolo.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento de teste/referência.
- Reações sistêmicas graves evidentes a qualquer vacina na anamnese.
- Impossibilidade de injeções intramusculares.
- Alterações na pele (pigmentação, tatuagem, cicatrizes etc.) no local de injeção planejado do medicamento de teste/referência (a área do músculo deltóide).
- Doenças infecciosas e não infecciosas agudas, exacerbação de doenças crônicas na triagem ou menos de 14 dias antes da triagem.
- A temperatura corporal medida na axila ≥ 37,0 ° C nas visitas 0 e 1.
- A história de doenças crônicas que são significativas na opinião do investigador (por exemplo, neoplasias malignas, doenças sanguíneas, doenças auto -imunes, imunodeficiências etc.).
- A história da infecção meningocócica.
- Contato com uma pessoa com a infecção confirmada causada por N. meningitidis menos de 2 meses antes da triagem.
- A história da síndrome convulsiva ou a doença neurológica avançada.
- A história da síndrome de Guillain-Barré.
- A história das doenças mentais.
Administração de Medicamentos:
- A história da vacina mono-ou polivalente meningocócica, vacina contra influenza dentro de 14 dias antes da triagem, outras vacinas dentro de 30 dias antes da triagem;
- imunoestimulantes menos de 30 dias antes da triagem;
- A terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides sistêmicos, prescrita por mais de 5 dias, ou na dose diária de mais de 1 mg/kg/dia de prednisolona ou seu equivalente - menos de 30 dias antes da triagem;
- antipiréticos, analgésicos - por menos de 24 horas antes das visitas 0 e 1;
- Medicamentos antibacterianos sistêmicos- por menos de 72 horas antes das visitas 0 e 1;
- Anticoagulantes - por menos de 3 semanas antes das visitas 0 e 1;
- Imunoglobulinas, produtos de sangue ou plasma - por menos de 3 meses antes das visitas 0 e 1.
- Planejando a administração de vacinas, com exceção do medicamento de teste/referência durante o estudo clínico.
- As intervenções cirúrgicas tiveram um desempenho menos de 3 meses antes da triagem.
- Participação em outro estudo clínico menos de 30 dias antes da triagem.
- Outras condições que, na opinião do investigador, interferem na inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio i
Nesta fase, os voluntários adultos de 18 a 55 anos (inclusive) serão inscritos no estudo.
Após os procedimentos de triagem, 80 voluntários que atendem aos critérios de elegibilidade e não atendem a nenhum critério de não elegibilidade serão randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1: 1
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O Grupo 1 (n = 40) receberá GNG-DE na dose de 0,5 ml por via intramuscular no local deltóide. O Grupo 2 (n = 40) receberá Menactra® na dose de 0,5 ml por via intramuscular no local deltóide. |
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Experimental: Estágio II
O estágio II começará após receber a conclusão positiva do IDMC com base na consideração dos dados do estágio I.
Nesta fase, os adolescentes de 11 a 17 anos (inclusive) serão incluídos no estudo.
Após os procedimentos de triagem, 80 adolescentes que atendem aos critérios de elegibilidade e não atendem a nenhum critério de não elegibilidade serão randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1: 1
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O Grupo 1 (n = 40) receberá GNG-DE na dose de 0,5 ml por via intramuscular no local deltóide. O Grupo 2 (n = 40) receberá Menactra® na dose de 0,5 ml por via intramuscular no local deltóide. |
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Experimental: Estágio III
O estágio III começará após receber a conclusão positiva do IDMC com base na consideração dos dados do estágio II.
Nesta fase, crianças de 3 a 10 anos (inclusive) serão incluídas no estudo.
Após os procedimentos de triagem, 80 crianças que atendem aos critérios de elegibilidade e não atendem a nenhum critério de não elegibilidade serão randomizadas em 2 grupos em um ratiowill de 1: 1 recebem Menactra® na dose de 0,5 ml por via intramuscular no local deltóide.
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O Grupo 1 (n = 40) receberá GNG-DE na dose de 0,5 ml por via intramuscular no local deltóide. O Grupo 2 (n = 40) receberá Menactra® na dose de 0,5 ml por via intramuscular no local deltóide. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro de imunogenicidade primária
Prazo: Dia 29 ± 1
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Proporção (frequência) de indivíduos com soroconversão aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W135 A soroconversão é definida como (para cada sorogrupo, é determinado separadamente)
|
Dia 29 ± 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros secundários de imunogenicidade
Prazo: Dia 29 ± 1
|
A proporção (frequência) de indivíduos vacinados com seroproteção
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Dia 29 ± 1
|
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Parâmetros secundários de imunogenicidade
Prazo: Dia 29 ± 1
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Títulos médios geométricos de SBA para antígenos de sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W135
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Dia 29 ± 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 1-7 dias após a vacinação, incluindo o dia da vacinação
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Critérios para avaliar a reatogenicidade:
|
1-7 dias após a vacinação, incluindo o dia da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNG-DE-III-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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