Bedömning av immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för läkemedlet GNG-DE i jämförelse med referensläkemedlet
24 december 2025 uppdaterad av: NPO Petrovax
Enkel blindad multicenter randomiserad jämförande studie för att bedöma immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för läkemedlet GNG-DE
Bedömning av immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för GNG-DE i jämförelse med referensläkemedlet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kirill Klimkin
- Telefonnummer: +7(495) 730-75-45
- E-post: KlimkinKA@petrovax.ru
Studieorter
-
-
-
Kirov, Ryssland
- Avslutad
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
-
Kontakt:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495)6721158
- E-post: agorelov_05@mail.ru
-
Moscow, Ryssland
- Avslutad
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
-
Kontakt:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495) 1320203
- E-post: leyla.s.namazova@gmail.com
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
-
Kontakt:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495)9598801
- E-post: rtishchev@inbox.ru
-
Perm, Ryssland
- Avslutad
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Perm, Ryssland
- Rekrytering
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
-
Kontakt:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(342)2280925
- E-post: perminova20062006@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Avslutad
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Avslutad
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Rekrytering
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Kontakt:
- Svetlana Lazareva
- Telefonnummer: +7(812)3352958
- E-post: alexlaz58@rambler.ru
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Rekrytering
- Limited Liability Company "PiterClinic"
-
Kontakt:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7 (812) 9818284
- E-post: pte@list.ru
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Rekrytering
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Kontakt:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(812)4174002
- E-post: o-tru@mail.ru
-
Saransk, Ryssland
- Rekrytering
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
-
Kontakt:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(8342)353002
- E-post: astra-svet@rambler.ru
-
Saratov, Ryssland
- Rekrytering
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Kontakt:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(8452)756292
- E-post: lubov-sk@mail.ru
-
Saratov, Ryssland
- Avslutad
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Smolensk, Ryssland
- Rekrytering
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(4812)381412
- E-post: keu83smol@yandex.ru
-
Yekaterinburg, Ryssland
- Avslutad
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen i åldern 3-55 år inklusive vid tidpunkten för screening.
- Tillgänglighet av ett undertecknat volontärinformerat samtyckesformulär (volontärinformationsblad, VIS) (för deltagare i åldern 7-55 år inklusive) och/eller förälder/adoptivförälderinformerat samtyckesformulär (förälderinformation, PI) undertecknad av en av föräldrar/adoptiv Föräldrar (för deltagare i åldern 3-17 år inklusive).
- Negativt resultat av SARS-CoV-2-antigen snabb test vid screening.
- Negativt graviditetstest resulterar i bördiga kvinnor i reproduktiv ålder. För kvinnor som inte har nått puberteten, och för flickor/kvinnor som inte kan förlossning (med tidigare infertilitet, hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, klimakteriet i mer än 2 år), ska graviditetstestet inte utföras.
För deltagare på 14-55 år gammal inkluderande med bevarad reproduktiv funktion, samtycke till användning av pålitliga preventivmetoder (avhållsamhet, kondomer i kombination med spermicid och/eller hormonell preventivmedel) under studien.
För deltagare i åldrarna 3-13 år, inkluderande och kvinnor som inte kan barnrätt, krävs inte samtycke till att använda tillförlitliga preventivmetoder.
- Samträdet från en deltagare och/eller en förälder/en adoptivförälder till en deltagare för att samarbeta i god tro med utredaren och centrumpersonalen, kommer till utsedda besök, fylla i observationsdagboken och följa protokollets krav.
Uteslutningskriterier:
- Överkänslighet för någon del av test/referensläkemedel.
- Uppenbara allvarliga systemiska reaktioner på eventuella vacciner i anames.
- Omöjlighet av intramuskulära injektioner.
- Förändringar i huden (pigmentering, tatuering, ärr etc.) på det planerade injektionsstället för test/referensläkemedel (deltoidmuskelområdet).
- Akuta smittsamma och icke-infektiösa sjukdomar, förvärring av kroniska sjukdomar vid screening eller mindre än 14 dagar före screening.
- Kroppstemperatur mätt i armhålan ≥ 37,0 ° C vid besök 0 och 1.
- Historien om kroniska sjukdomar som är betydelsefulla enligt utredarens åsikt (till exempel maligna neoplasmer, blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, immunbrist, etc.).
- Historien om meningokockinfektion.
- Kontakt med en person med den bekräftade infektionen orsakad av N. meningitidis mindre än 2 månader före screening.
- Historien om krampaktiv syndrom eller den avancerade neurologiska sjukdomen.
- Historien om Guillain-Barré-syndrom.
- Historien om psykiska sjukdomar.
Drug Administration:
- Historien om meningokockmono- eller polyvalent vaccin, influensavaccin inom 14 dagar före screening, andra vacciner inom 30 dagar före screening;
- Immunostimuleringsmedel mindre än 30 dagar före screening;
- Den immunsuppressiva terapin, inklusive systemiska kortikosteroider, föreskrivs i mer än 5 dagar, eller i den dagliga dosen av mer än 1 mg/kg/dag prednisolon eller dess motsvarighet - mindre än 30 dagar före screening;
- Antipyretika, smärtstillande medel - i mindre än 24 timmar före besök 0 och 1;
- Systemiska antibakteriella läkemedel- under mindre än 72 timmar före besök 0 och 1;
- Antikoagulantia - i mindre än 3 veckor före besök 0 och 1;
- Immunoglobuliner, blod eller plasmaprodukter - i mindre än 3 månader före besök 0 och 1.
- Planera administrering av vacciner med undantag för test/referensläkemedel under den kliniska studien.
- Kirurgiska ingrepp utförde mindre än 3 månader före screening.
- Deltagande i en annan klinisk studie mindre än 30 dagar före screening.
- Andra villkor som enligt utredarens åsikt stör inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg i
I detta skede kommer vuxna volontärer i åldern 18-55 år (inklusive) att vara inskrivna i studien.
Efter screeningförfaranden kommer 80 frivilliga som uppfyller behörighetskriterierna och inte uppfyller några kriterier som inte är berättigade
|
Grupp 1 (n = 40) kommer att få GNG-DE i en dos av 0,5 ml intramuskulärt in i deltoidstället. Grupp 2 (n = 40) kommer att ta emot Menactra® i en dos av 0,5 ml intramuskulärt in i deltoidstället. |
|
Experimentell: Steg ii
Steg II kommer att börja efter att ha fått den positiva avslutningen av IDMC på grundval av övervägandet av steg I -data.
I detta skede kommer ungdomar i åldern 11-17 år gamla (inkluderande) att inkluderas i studien.
Efter screeningförfaranden kommer 80 ungdomar som uppfyller kriterierna för behörighet och inte uppfyller några kriterier som inte är berättigade till två grupper i ett 1: 1-förhållande
|
Grupp 1 (n = 40) kommer att få GNG-DE i en dos av 0,5 ml intramuskulärt in i deltoidstället. Grupp 2 (n = 40) kommer att ta emot Menactra® i en dos av 0,5 ml intramuskulärt in i deltoidstället. |
|
Experimentell: Steg iii
Steg III kommer att börja efter att ha fått den positiva slutsatsen av IDMC på grundval av övervägandet av steg II -data.
I detta skede kommer barn i åldern 3-10 år gamla (inklusive) att inkluderas i studien.
Efter screeningförfaranden kommer 80 barn som uppfyller behörighetskriterierna och inte uppfyller några kriterier som inte är behöriga att få i två grupper i en 1: 1 RatioWill Menactra® i en dos av 0,5 ml intramuskulärt in i deltoid-platsen.
|
Grupp 1 (n = 40) kommer att få GNG-DE i en dos av 0,5 ml intramuskulärt in i deltoidstället. Grupp 2 (n = 40) kommer att ta emot Menactra® i en dos av 0,5 ml intramuskulärt in i deltoidstället. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär immunogenicitetsparameter
Tidsram: Dag 29 ± 1
|
Proportion (frekvens) hos personer med serokonversion mot meningokock serogrupper A, C, Y och W135 serokonversion definieras som (för varje serogrupp bestäms separat)
|
Dag 29 ± 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära immunogenicitetsparametrar
Tidsram: Dag 29 ± 1
|
Andelen (frekvens) av vaccinerade personer med seroprotektion
|
Dag 29 ± 1
|
|
Sekundära immunogenicitetsparametrar
Tidsram: Dag 29 ± 1
|
Geometriska medeltitrar av SBA till antigener av meningokock serogrupp A, C, Y och W135
|
Dag 29 ± 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 1-7 dagar efter vaccination, inklusive vaccinationsdagen
|
Kriterier för att bedöma reaktogenicitet:
|
1-7 dagar efter vaccination, inklusive vaccinationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Första postat (Faktisk)
19 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNG-DE-III-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .