オーストリア南東部で未治療/未知のHBV + HDVおよびHCVを持つ人々の数を評価するための非介入研究 (HEAL-S)
オーストリア南東部の肝炎除去と肝臓ケア（HEAL-S）
調査の概要
詳細な説明
オーストリア南東部では、関連する数の人がHBVの共感染の場合にHCV感染またはHDV状態に気付いていないため、ケアに十分に関連していないと仮定しています。
この研究は2つの部分で構成されています。
- 最初に、核酸試験（NAT）の結果に基づく遡及的分析が実行されます。HCV-RNAおよびHBV-DNA + HDV血清学の結果のすべての結果は、衛生、微生物、環境医学の診断研究所の特定の研究所から得られました。 2014年1月1日から2023年12月31日から2023年12月31日は、実験室情報システムを通じて取得されます。 抽出されたデータセットでは、最初に患者が生きており、オーストリアで有効なSVNRを持っていることを確認します。 対象となる患者（推定800）は、HBVの共感染の場合にHCV感染の治療を受けていないか、HDV検査を欠いていないことを確認するために、電子患者記録システム（OpenMedocs）で手動でチェックされます。 残りの患者はターゲット集団を構成します。
- 2つのコホート（HCV）と（HBV）が確立されます。 2つのコホートのうち1つ（またはその両方）に陥った患者は、将来のリンケージとケアへの研究に招待されます。 対象集団の患者は電話または郵便で連絡し、グラズ医科大学での評価に招待されます。 呼び出され、到達、臨床的に評価され、治療され、硬化した人の数と割合（持続的なウイルス学的反応、SVR）が評価されます。
2.1。 HCVコホートのHCVコホート患者は、実験室の評価に招待されます。 患者の訪問はルーチンに対応し、研究に固有のものではありません - 血小板数、肝臓生化学テスト、ウイルス学的パラメーター（HCV、HIV、HBV）、エラストグラフィー（Fibroscan®、エコーセン、フランス）を使用した肝剛性測定、HCV伝達に関するカウンセリングが含まれます。血漿HCV RNAが検出可能な人は、直接作用型抗ウイルス剤による治療を提供されます（DAAS）。 DAAの選択は、個々の併存疾患、コメディ、以前のHCV治療、処方者、個人的な好みに従って行われます。 DAA治療下の定期的な監視データが記録されます。 SVRは、DAA治療の終了後に検出できないHCV RNAとして定義されます。 さらに、HCV伝送の疑いのあるルートを文書化します。
2.2。 HBVコホートHBVコホート、陽性または未処理のHDV血清学、および陽性のHBVウイルス量と陰性HDV血清学を伴う患者。該当する臨床診療ガイドラインと、処方者および個人的な好みに従って、HBV感染の治療を含むケアに。
陽性HDV血清学の場合、HDV RNA検査が実施され、結果に応じて、HBV/HDV共感染の治療は、該当する臨床診療ガイドラインと処方箋および個人的な好みに従って開始されます。 さらに、HBV/HDV伝送の疑いのある経路が評価されます。 患者訪問は日常的な治療の一部であり、それぞれの治療ガイドラインと健康保険の要件に従って行われます。
アクティブな研究参加は、リンケージとケアで終わります。 ウイルス性肝炎感染の治療は、研究の一部ではありません。 治療の結果は、振り返ってみるとチャートレビューによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vanessa Stadlbauer, Univ. Prof. Dr.
- 電話番号：82282 0043 316 385
- メール：vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lavra Celcer, MPharm
- メール：gestudien@medunigraz.at
研究場所
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Styra
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Graz、Styra、オーストリア、8036
- 募集
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
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コンタクト：
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr.
- メール：vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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主任研究者：
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr.
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副調査官：
- Harald H. Kessler, Univ. Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- HCVコホートの対象集団は、最新の観察で検出可能な血漿HCV RNAを持つ個人で構成されています。
- HBVコホートの目標集団は、いつでも検出可能な血漿HBV RNAを持つ個人で構成されており、記録されたHDV検査または陽性HDV血清学はありません。
除外基準：
- 有効なsvrn（ドイツ語：sozialversicherungsnummer、英語：社会保険番号）
- 連絡先の詳細はありません
- 持続的なウイルス学的反応（HCVコホート）を文書化する
- HDVステータスの文書化された評価（HBVコホート）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HCVコホート
HCVコホートの患者は、実験室の評価に招待されます。
患者の訪問はルーチンに対応し、研究に固有のものではありません - 血小板数、肝臓生化学テスト、ウイルス学的パラメーター（HCV、HIV、HBV）、エラストグラフィー（Fibroscan®、エコーセン、フランス）を使用した肝剛性測定、HCV伝達に関するカウンセリングが含まれます。血漿HCV RNAが検出可能な人は、直接作用型抗ウイルス剤による治療を提供されます（DAAS）。
DAAの選択は、個々の併存疾患、コメディ、以前のHCV治療、処方者、個人的な好みに従って行われます。
DAA治療下の定期的な監視データが記録されます。
SVRは、DAA治療の終了後に検出できないHCV RNAとして定義されます。
さらに、HCV伝送の疑いのあるルートを文書化します。
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HBVコホート
HBVコホートでは、陽性または未処理のHDV血清学、および陽性のHBVウイルス量と負のHDV血清学を持つ患者ですが、電話または郵便でケアへのリンクの証拠は連絡し、上記のように評価に招待され、ケアにリンクされています該当する臨床診療ガイドラインと、処方者および個人的な好みに従ってHBV感染の治療を含む。 陽性HDV血清学の場合、HDV RNA検査が実施され、結果に応じて、HBV/HDV共感染の治療は、該当する臨床診療ガイドラインと処方箋および個人的な好みに従って開始されます。 さらに、HBV/HDV伝送の疑いのある経路が評価されます。 患者訪問は日常的な治療の一部であり、それぞれの治療ガイドラインと健康保険の要件に従って行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアにリンクできるHCV患者の数
時間枠：10/2024-10/2026
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検出可能な血漿HCV-RNAの患者を特定し、その後それらを治療するために（HCVコホート）
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10/2024-10/2026
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ケアにリンクできるHDV患者の数
時間枠：10/2024-10/2026
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HDV感染症の患者を特定し、それらをケアにリンクする（HBV/HDVコホート）
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10/2024-10/2026
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的応答（SVR）率
時間枠：10/2024-10/2026
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このマクロリミネーションプログラムで持続的なウイルス学的応答（SVR）率を評価する
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10/2024-10/2026
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オーストリア南東部におけるHCV、HBVおよびHDV感染の有病率
時間枠：10/2024-10/2026
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オーストリア南東部でのHCV、HBV、およびHDV感染の有病率を推定する
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10/2024-10/2026
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DAA治療が利用可能から治療されたオーストリア南東部のHCV患者の数
時間枠：10/2024-10/2026
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DAA治療が利用可能であるため治療されたオーストリア南東部のHCV患者の数を推定するために
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10/2024-10/2026
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HCV再感染の数
時間枠：10/2024-10/2026
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HCV再感染の数を推定します
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10/2024-10/2026
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HDV感染の検査を受けていないHBV感染患者の数
時間枠：10/2024-10/2026
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HDV感染の検査を受けていないHBV感染症患者の診断ギャップを推定する
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10/2024-10/2026
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HDV感染の検査を受けていないHBV感染患者の数
時間枠：10/2024-10/2026
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10/2024-10/2026
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HDV感染症のHBV患者の数
時間枠：10/2024-10/2026
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10/2024-10/2026
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr.、Medical University of Graz, Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Graz
- スタディディレクター：Harald H. Kessler, Univ. Prof. Dr.、Diagnostic and Research Institute of Hygiene, Microbiology and Environmental Medicine, Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1173/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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