Estudo não intervencional para avaliar o número de pessoas com HBV + HDV e HCV não tratado/desconhecido no sudeste da Áustria (HEAL-S)

Nossa hipótese é que, no sudeste da Áustria, um número relevante de pessoas desconhece sua infecção pelo HCV ou seu status de HDV em caso de co-infecção por HBV e, portanto, ainda não suficientemente ligado aos cuidados.

O estudo consiste em duas partes:

1. Primeiro, será realizada uma análise retrospectiva baseada nos resultados dos testes de ácido nucleico (NAT): todos os resultados dos resultados da sorologia do HCV-RNA e HBV-DNA + HDV obtidos dos laboratórios específicos do Instituto de Diagnóstico e Pesquisa de Higiene, Microbiologia e Medicina Ambiental entre 01 de janeiro de 2014 a 31 de dezembro de 2023 será recuperado através do sistema de informações do laboratório. No conjunto de dados extraído, primeiro verificaremos se os pacientes estão vivos e teremos um SVNR válido na Áustria. Pacientes elegíveis (estimados 800) serão verificados manualmente em nosso sistema eletrônico de registros de pacientes (OpenMedocs) para verificar se os pacientes não foram tratados quanto à infecção pelo HCV a qualquer momento ou falta de teste de HDV em caso de co -infecção por HBV. Os pacientes restantes compreendem a população -alvo.
2. Duas coortes (HCV) e (HBV) serão estabelecidas. Os pacientes que se enquadram em um (ou ambos) das duas coortes serão convidados para um estudo prospectivo de ligação a atendimento. Os pacientes da população -alvo serão contatados por telefone ou correio e convidados para avaliação na Universidade Médica de Graz. Serão avaliados números e porcentagens de pessoas chamadas, alcançadas, avaliadas clinicamente, tratadas e curadas (resposta virológica sustentada, SVR).

2.1. Os pacientes com coorte de HCV na coorte do HCV serão convidados para avaliação laboratorial. As visitas aos pacientes correspondem à rotina e não são específicas para o estudo - eles incluem contagem de plaquetas, testes de bioquímica hepática, parâmetros virológicos (HCV, HIV, HBV), medição de rigidez hepática usando elastografia (fibloscan®, ecosens, França), aconselhamento sobre transmissão de HCV (HCV) e as pessoas em que o RNA plasmático de HCV é detectável receberão tratamento com antivirais de ação direta (DaaS). A escolha do DAA será feita de acordo com comorbidades individuais, comedicações, tratamentos anteriores do HCV, prescritores e preferências pessoais. Os dados de vigilância de rotina no tratamento da DAA serão registrados. O SVR é definido como RNA do HCV não detectável após o final do tratamento com DAA. Além disso, a suspeita de transmissão do HCV será documentada.

2.2. A coorte de HBV na coorte de HBV, pacientes com sorologia de HDV ausente ou positiva, mas não tratada, e com carga viral positiva do HBV e sorologia negativa do HDV, mas nenhuma evidência de ligação aos cuidados será contatada por telefone ou e -mail e convidado para avaliação, conforme descrito acima e vinculado cuidar do tratamento da infecção pelo HBV de acordo com as diretrizes de prática clínica aplicáveis, bem como com as preferências pessoais e prescritores.

No caso de sorologia positiva do HDV, o teste de RNA do HDV será realizado e, dependendo do resultado, o tratamento da co -infecção por HBV/HDV será iniciado de acordo com as diretrizes de prática clínica aplicáveis, bem como o prescritor e as preferências pessoais. Além disso, a suspeita de transmissão de HBV/HDV será avaliada. A visita ao paciente faz parte do tratamento de rotina e é feita de acordo com as respectivas diretrizes de tratamento e os requisitos da apólice de seguro de saúde.

A participação do estudo ativo termina com a ligação a atendimento. O tratamento da infecção por hepatite viral não faz mais parte do estudo. O resultado da terapia será avaliado por revisão do gráfico em retrospecto.