Icke-interventionell studie för att bedöma antalet personer med obehandlade/okända HBV + HDV och HCV i sydöstra Österrike (HEAL-S)

Vi antar att i sydöstra Österrike är ett relevant antal personer omedvetna om sin HCV-infektion eller deras HDV-status i fall av HBV-myntfektion och därför ännu inte tillräckligt kopplat till vård.

Studien består av två delar:

1. Först kommer en retrospektiv analys baserad på resultat av nukleinsyratestning (NAT) att utföras: alla resultat för HCV-RNA och HBV-DNA + HDV-serologiska resultat erhållna från de specifika laboratorierna i Diagnostic and Research Institute of Hygiene, Microbiology and Miljödemedicin mellan medicin mellan 01 januari 2014 till 31 december 2023 kommer att hämtas genom laboratoriets informationssystem. I det extraherade datasättet kommer vi först att verifiera att patienterna lever och har en giltig SVNR i Österrike. Kvalificerade patienter (uppskattade 800) kommer att kontrolleras manuellt i vårt elektroniska patientregistreringssystem (OpenMedocs) för att verifiera att patienterna inte hade behandlats för HCV -infektion när som helst eller brist på HDV -test vid HBV -myntfektion. De återstående patienterna utgör målpopulationen.
2. Två kohorter (HCV) och (HBV) kommer att upprättas. Patienter som faller in i en (eller båda) av de två kohorterna kommer att bjudas in till en prospektiv koppling-till-vårdstudie. Patienterna från målpopulationen kommer att kontaktas via telefon eller post och inbjudas för bedömning vid Medical University of Graz. Siffror och procentandelar av personer som heter, nås, kliniskt utvärderas, behandlas och härdas (hållbart virologiskt svar, SVR) kommer att utvärderas.

2.1. HCV -kohortpatienter i HCV -kohorten kommer att bjudas in till laboratorieutvärdering. Patientbesök motsvarar rutin och är inte specifika för studien - de inkluderar trombocytantal, leverbiokemi -test, virologiska parametrar (HCV, HIV, HBV), leverstyvhetsmätning med hjälp av elastografi (Fibroscan®, Echosens, Frankrike), rådgivning beträffande HCV -transmission och personer i vilka plasma HCV RNA kan påvisas kommer att erbjudas behandling med direktverkande antivirala medel (Daas). Valet av DAA kommer att göras enligt individuella komorbiditeter, komedikationer, tidigare HCV -behandlingar, förskrivare och personliga preferenser. Rutinövervakningsdata under DAA -behandling kommer att registreras. SVR definieras som HCV RNA inte detekteras efter slutet av DAA -behandlingen. Vidare kommer den misstänkta vägen för HCV -överföring att dokumenteras.

2.2. HBV -kohort i HBV -kohorten, patienter med saknade eller positiva men obehandlade HDV -serologier och med positiv HBV -viral belastning och negativ HDV -serologi, men inga bevis för koppling till vård kommer att kontaktas via telefon eller post och inbjudas till utvärdering som beskrivits ovan och länkade Att ta hand om behandling av HBV -infektion enligt tillämpliga riktlinjer för klinisk praxis samt förskrivare och personliga preferenser.

Vid positiv HDV -serologi kommer HDV RNA -testning att utföras och beroende på resultatet kommer behandling av HBV/HDV -myntfektion att initieras enligt tillämpliga riktlinjer för klinisk praxis samt förskrivare och personliga preferenser. Vidare kommer den misstänkta vägen för HBV/HDV -överföring att bedömas. Patientbesök är en del av rutinbehandlingen och görs enligt respektive behandlingsriktlinjer och kraven i sjukförsäkringspolicy.

Det aktiva studiedeltagandet avslutas med kopplingen till vård. Behandlingen av den virala hepatitinfektionen är inte längre en del av studien. Resultatet av terapi kommer att bedömas via diagramöversikt i efterhand.