오스트리아 남동부의 처리되지 않았거나 알려지지 않은 HBV + HDV 및 HCV를 가진 사람들의 수를 평가하기위한 무관심한 연구 (HEAL-S)
남동부 오스트리아의 간염 제거 및 간 치료 (Heal-S)
연구 개요
상세 설명
우리는 오스트리아 남동부에서 HBV 동시 감염의 경우 HCV 감염 또는 HDV 상태를 알지 못하므로 아직 치료와 충분히 관련이 없다고 가정합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 첫 번째 핵산 검사 (NAT) 결과를 기반으로 한 후 향적 분석 : HCV-RNA 및 HBV-DNA + HDV 혈청학 결과에 대한 모든 결과는 위생, 미생물학 및 환경 의학 연구소의 특정 실험실에서 얻은 HCV-DNA + HDV 혈청학 결과에 대한 모든 결과 2014 년 1 월 1 일부터 2023 년 12 월 31 일까지 실험실 정보 시스템을 통해 검색됩니다. 추출 된 데이터 세트에서는 먼저 환자가 살아 있고 오스트리아에서 유효한 SVNR이 있는지 확인합니다. 적격 환자 (예상 800 명)는 전자 환자 기록 시스템 (OpenMedocs)에서 수동으로 점검하여 환자가 HCV 감염으로 치료되지 않았거나 HBV 동시 감염의 경우 HDV 검사가 부족한 것을 확인합니다. 나머지 환자는 목표 인구를 포함합니다.
- 두 개의 코호트 (HCV) 및 (HBV)가 설립됩니다. 두 코호트 중 하나 (또는 둘 다)에 빠지는 환자는 전향 적 연관성 연구에 초대됩니다. 대상 인구의 환자는 전화 나 우편을 통해 연락하여 GRAZ 의과 대학에서 평가를 위해 초대됩니다. 호출, 도달, 임상 적으로 평가, 치료 및 치료 및 치료 (지속적인 바이러스 학적 반응, SVR)의 수와 비율이 평가됩니다.
2.1. HCV 코호트의 HCV 코호트 환자는 실험실 평가에 초대됩니다. 환자 방문은 일상에 해당하며 연구에 특이하지 않습니다. 혈소판 수, 간 생화학 테스트, 바이러스 매개 변수 (HCV, HIV, HBV), 간 강성 측정 (Fibroscan®, Echosens, France), HCV 전염에 관한 상담을 포함합니다. 혈장 HCV RNA가 검출 될 수있는 사람은 직접-작용 항 바이러스로 치료할 수 있습니다. (DAAS). DAA의 선택은 개별 동반 질환, 코미디, 이전 HCV 치료, 처방 자 및 개인 선호에 따라 이루어질 것입니다. DAA 처리하에 일상적인 감시 데이터가 기록됩니다. SVR은 DAA 처리 후에 검출 할 수없는 HCV RNA로 정의된다. 또한, 의심되는 HCV 전송 경로가 문서화됩니다.
2.2. HBV 코호트의 HBV 코호트, 누락되거나 양성이지만 처리되지 않은 HDV 혈청학 및 긍정적 인 HBV 바이러스 부하 및 부정적인 HDV 혈청학이있는 환자이지만, 치료와의 연계 증거는 전화 나 우편을 통해 연락하여 위에서 설명한대로 평가를 위해 초대되지 않습니다. 적용 가능한 임상 실습 지침과 처방 자 및 개인 선호도에 따른 HBV 감염 치료를 포함한 치료.
긍정적 인 HDV 혈청학의 경우, HDV RNA 테스트가 수행되고 결과에 따라 HBV/HDV 동시 감염의 치료는 적용 가능한 임상 실습 지침뿐만 아니라 처방자 및 개인 선호도에 따라 시작될 것입니다. 또한, 의심되는 HBV/HDV 전송 경로가 평가 될 것이다. 환자 방문은 일상적인 치료의 일부이며 각각의 치료 지침 및 건강 보험 정책의 요구 사항에 따라 수행됩니다.
적극적인 연구 참여는 연결에 대한 연계로 끝납니다. 바이러스 성 간염 감염의 치료는 더 이상 연구의 일부가 아닙니다. 치료 결과는 회계로 차트 검토를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanessa Stadlbauer, Univ. Prof. Dr.
- 전화번호: 82282 0043 316 385
- 이메일: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Lavra Celcer, MPharm
- 이메일: gestudien@medunigraz.at
연구 장소
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Styra
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Graz, Styra, 오스트리아, 8036
- 모병
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
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연락하다:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr.
- 이메일: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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수석 연구원:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr.
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부수사관:
- Harald H. Kessler, Univ. Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- HCV 코호트의 표적 집단은 최신 관찰에서 검출 가능한 혈장 HCV RNA를 가진 개인으로 구성됩니다.
- HBV 코호트의 표적 집단은 언제든지 검출 가능한 혈장 HBV RNA를 가진 개인으로 구성되며 기록 된 HDV 테스트 또는 양성 HDV 혈청학은 없다.
제외 기준 :
- 유효한 svrn 없음 (독일어 : Sozialversicherungsnummer, 영어 : 사회 보험 번호)
- 연락처 세부 정보가 없습니다
- 기록 된 지속적인 바이러스 학적 반응 (HCV 코호트)
- 문서화 된 HDV 상태 평가 (HBV 코호트)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HCV 코호트
HCV 코호트의 환자는 실험실 평가에 초대됩니다.
환자 방문은 일상에 해당하며 연구에 특이하지 않습니다. 혈소판 수, 간 생화학 테스트, 바이러스 매개 변수 (HCV, HIV, HBV), 간 강성 측정 (Fibroscan®, Echosens, France), HCV 전염에 관한 상담을 포함합니다. 혈장 HCV RNA가 검출 될 수있는 사람은 직접-작용 항 바이러스로 치료할 수 있습니다. (DAAS).
DAA의 선택은 개별 동반 질환, 코미디, 이전 HCV 치료, 처방 자 및 개인 선호에 따라 이루어질 것입니다.
DAA 처리하에 일상적인 감시 데이터가 기록됩니다.
SVR은 DAA 처리 후에 검출 할 수없는 HCV RNA로 정의된다.
또한, 의심되는 HCV 전송 경로가 문서화됩니다.
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HBV 코호트
HBV 코호트에서, 누락되거나 양성이지만 처리되지 않은 HDV 혈청학 및 양성 HBV 바이러스 부하 및 부정적인 HDV 혈청이있는 환자이지만, 치료와의 연계의 증거는 전화 나 우편을 통해 연락하여 위에서 설명한대로 평가를 위해 초대되지 않습니다. 적용 가능한 임상 실습 지침과 처방 자 및 개인 선호도에 따른 HBV 감염의 치료를 포함합니다. 긍정적 인 HDV 혈청학의 경우, HDV RNA 테스트가 수행되고 결과에 따라 HBV/HDV 동시 감염의 치료는 적용 가능한 임상 실습 지침뿐만 아니라 처방자 및 개인 선호도에 따라 시작될 것입니다. 또한, 의심되는 HBV/HDV 전송 경로가 평가 될 것이다. 환자 방문은 일상적인 치료의 일부이며 각각의 치료 지침 및 건강 보험 정책의 요구 사항에 따라 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련 될 수있는 HCV 환자의 수
기간: 10/2024-10/2026
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검출 가능한 혈장 HCV-RNA를 가진 환자를 식별하고 이후에 치료합니다 (HCV 코호트)
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10/2024-10/2026
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치료와 관련 될 수있는 HDV 환자의 수
기간: 10/2024-10/2026
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HDV 감염 환자를 식별하고 치료에 연결하려면 (HBV/HDV 코호트)
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10/2024-10/2026
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 학적 반응 (SVR) 속도
기간: 10/2024-10/2026
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이 거대 변수 프로그램에서 지속적인 바이러스 반응 (SVR) 속도를 평가하기 위해
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10/2024-10/2026
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남동부 오스트리아에서 HCV, HBV 및 HDV 감염의 유병률
기간: 10/2024-10/2026
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오스트리아 남동부의 HCV, HBV 및 HDV 감염의 유병률을 추정합니다.
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10/2024-10/2026
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DAA 치료 이후 치료 된 남동부 오스트리아 HCV 환자의 수
기간: 10/2024-10/2026
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DAA 치료를 이용할 수있는 이후로 치료받은 남동쪽 오스트리아 HCV 환자의 수를 추정하려면
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10/2024-10/2026
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HCV 재감염의 수
기간: 10/2024-10/2026
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HCV 재 감염의 수를 추정합니다
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10/2024-10/2026
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HDV 감염 검사를받지 않은 HBV 감염 환자 수
기간: 10/2024-10/2026
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HDV 감염 검사를받지 않은 HBV 감염 환자의 진단 격차를 추정합니다.
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10/2024-10/2026
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HDV 감염 검사를받지 않은 HBV 감염 환자 수
기간: 10/2024-10/2026
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10/2024-10/2026
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HDV 감염이있는 HBV 환자의 수
기간: 10/2024-10/2026
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10/2024-10/2026
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr., Medical University of Graz, Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Graz
- 연구 책임자: Harald H. Kessler, Univ. Prof. Dr., Diagnostic and Research Institute of Hygiene, Microbiology and Environmental Medicine, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1173/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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