Ikke-intervensjonell studie for å vurdere antall personer med ubehandlet/ukjent HBV + HDV og HCV i Sørøst-Østerrike (HEAL-S)

Vi antar at i Sørøst-Østerrike er et relevant antall personer uvitende om HCV-infeksjonen eller HDV-statusen deres i tilfelle HBV-mynfeksjon og derfor ennå ikke tilstrekkelig knyttet til omsorg.

Studien består av to deler:

1. Først vil en retrospektiv analyse basert på nukleinsyretesting (NAT) -resultatene bli utført: alle resultater for HCV-RNA og HBV-DNA + HDV-serologesultater oppnådd fra de spesifikke laboratoriene til Diagnostic and Research Institute of Hygiene, Microbiology and Environmental Medicine mellom 1. januar 2014 til 31. desember 2023 blir hentet gjennom laboratorieinformasjonssystemet. I det ekstraherte datasettet vil vi først bekrefte at pasienter er i live og har en gyldig SVNR i Østerrike. Kvalifiserte pasienter (estimert 800) vil bli sjekket manuelt i vårt elektroniske pasientjournalsystem (OpenMedocs) for å bekrefte at pasientene ikke hadde blitt behandlet for HCV -infeksjon hver tid eller mangler HDV -testing i tilfelle HBV -mynfeksjon. De resterende pasientene utgjør målpopulasjonen.
2. To årskull (HCV) og (HBV) vil bli etablert. Pasienter som faller inn i en (eller begge) av de to årskullene, vil bli invitert til en prospektiv kobling-til-pleie-studie. Pasientene fra målpopulasjonen vil bli kontaktet via telefon eller post og invitert til vurdering ved Medical University of Graz. Antall og prosentandeler av personer som er kalt, nådd, klinisk vurdert, behandlet og kurert (vedvarende virologisk respons, SVR) vil bli evaluert.

2.1. HCV -kohortpasienter i HCV -kohorten vil bli invitert til laboratorieevaluering. Pasientbesøk tilsvarer rutinemessig og er ikke spesifikke for studien - de inkluderer blodplatetall, leverbiokjemi -tester, virologiske parametere (HCV, HIV, HBV), måling av leverstivhet ved bruk av elastografi (Fibroscan®, Echosens, France), rådgivning angående HCV -overføring og personer som plasma HCV RNA er påviselig, vil bli tilbudt behandling med direktevirkende antivirale midler (Daas). Valget av DAA vil bli gjort i henhold til individuelle komorbiditeter, komedikasjoner, tidligere HCV -behandlinger, forskriver og personlige preferanser. Rutinemessige overvåkningsdata under DAA -behandling vil bli registrert. SVR er definert som HCV RNA som ikke kan påvises etter slutten av DAA -behandlingen. Videre vil den mistenkte ruten for HCV -overføring bli dokumentert.

2.2. HBV -kohort i HBV -kohorten, pasienter med manglende eller positiv, men ubehandlet HDV -serologi og med positiv HBV -viral belastning og negativ HDV -serologi, men ingen bevis for kobling til omsorg vil bli kontaktet via telefon eller post og invitert til evaluering som beskrevet ovenfor og koblet å bry seg inkludert behandling av HBV -infeksjon i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis samt forskriver og personlige preferanser.

I tilfelle av positiv HDV -serologi, vil HDV RNA -testing bli utført og avhengig av resultatet, vil behandling av HBV/HDV -mynfeksjon bli startet i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis samt forskriver og personlige preferanser. Videre vil den mistenkte ruten for HBV/HDV -overføring bli vurdert. Pasientbesøk er en del av rutinemessig behandling og gjort i henhold til de respektive retningslinjene for behandling og kravene til helseforsikring.

Den aktive studiedeltakelsen ender med kobling-til-pleie. Behandlingen av den virale hepatittinfeksjonen er ikke en del av studien lenger. Utfallet av terapi vil bli vurdert via kartgjennomgang i ettertid.