Studio non intervenzionale per valutare il numero di persone con HBV + HDV non trattato/sconosciuto e HCV nel sud-est dell'Austria (HEAL-S)

Ipotizziamo che nel sud-est dell'Austria, un numero rilevante di persone non sia a conoscenza della loro infezione da HCV o del loro stato di HDV in caso di coinfezione da HBV e quindi non ancora sufficientemente legati alle cure.

Lo studio è composto da due parti:

1. Innanzitutto verrà eseguita un'analisi retrospettiva basata sui risultati dei test di acido nucleico (NAT): tutti i risultati per i risultati sierologici HCV-RNA e HBV-DNA + HDV ottenuti dai laboratori specifici del Diagnostic and Research Institute of Hygiene, Microbiology and Environmental Medicine tra Il 01 gennaio 2014 al 31 dicembre 2023 sarà recuperato attraverso il sistema di informazioni di laboratorio. Nel set di dati estratto verificheremo prima che i pazienti siano vivi e abbiano un SVNR valido in Austria. I pazienti idonei (stimati 800) verranno controllati manualmente nel nostro sistema di registrazione elettronica dei pazienti (OpenMEDOCS) per verificare che i pazienti non fossero stati trattati per l'infezione da HCV in qualsiasi momento o privo di test HDV in caso di moneta HBV. I restanti pazienti comprendono la popolazione target.
2. Saranno stabiliti due coorti (HCV) e (HBV). I pazienti che cadono in uno (o entrambi) delle due coorti saranno invitati a uno studio prospettico da collegamento a cura. I pazienti della popolazione target verranno contattati via telefono o posta e invitati per la valutazione presso l'Università medica di Graz. Saranno valutati numeri e percentuali di persone chiamate, raggiunte, clinicamente valutate, trattate e curate (risposta virologica sostenuta, SVR).

2.1. I pazienti di coorte HCV nella coorte HCV saranno invitati alla valutazione di laboratorio. Le visite dei pazienti corrispondono alla routine e non sono specifiche per lo studio: includono la conta piastrinica, i test di biochimica epatica, i parametri virologici (HCV, HIV, HBV), la misurazione della rigidità epatica mediante elastografia (Fibroscan®, echosen, Francia), consulenza relativa alla trasmissione HCV e le persone in cui è rilevabile l'RNA HCV plasmatico verrà offerto un trattamento con antivirali ad azione diretta (DAAS). La scelta del DAA sarà effettuata in base a comorbidità, commissioni, precedenti trattamenti per HCV, prescrittore e preferenze personali precedenti. Verranno registrati dati di sorveglianza di routine nell'ambito del trattamento DAA. SVR è definito come RNA HCV non rilevabile dopo la fine del trattamento DAA. Inoltre, sarà documentata la sospetta via di trasmissione di HCV.

2.2. Coorte HBV nella coorte HBV, pazienti con sierologia HDV mancante o positiva ma non trattata e con carico virale HBV positivo e sierologia HDV negativa, ma nessuna prova di legame alle cure verrà contattata via telefono o posta e invitata per la valutazione sopra descritta e collegata alle cure incluso il trattamento dell'infezione da HBV secondo le linee guida per la pratica clinica applicabili, nonché le preferenze prescritte e personali.

In caso di sierologia HDV positiva, verranno eseguiti i test dell'RNA dell'HDV e, a seconda del risultato, il trattamento della coinfezione HBV/HDV verrà avviato secondo le linee guida per la pratica clinica applicabili, nonché le preferenze prescritte e personali. Inoltre, sarà valutata la sospetta via della trasmissione HBV/HDV. La visita del paziente fa parte del trattamento di routine e eseguita secondo le rispettive linee guida per il trattamento e i requisiti della polizza assicurativa sanitaria.

La partecipazione a attiva dello studio termina con il collegamento a cura. Il trattamento dell'infezione da epatite virale non fa più parte dello studio. Il risultato della terapia sarà valutato tramite revisione del grafico in retrospettiva.