非惯例研究，以评估奥地利东南部未处理/未知的HBV + HDV和HCV的人数 (HEAL-S)
奥地利东南部的消除肝炎和肝脏护理（Heal-S）
研究概览
详细说明
我们假设在奥地利东南部，相关人数不知道其HCV感染或HDV状态在HBV共感染的情况下，因此尚未与护理相关。
该研究包括两个部分：
- 首先，将进行基于核酸测试（NAT）结果的回顾性分析：HCV-RNA和HBV-DNA + HDNA + HDNA + HDVA血清学结果的所有结果从卫生，微生物学诊断和研究所的特定实验室中获得2014年1月1日至2023年12月31日，将通过实验室信息系统检索。 在提取的数据集中，我们将首先验证患者还活着并在奥地利具有有效的SVNR。 合格的患者（估计800）将在我们的电子患者记录系统（OpenMedocs）中手动检查，以验证患者在HBV共感染的情况下尚未随时接受HCV感染治疗或缺乏HDV测试。 其余患者包括目标人群。
- 将建立两个队列（HCV）和（HBV）。 属于两个队列中的一个（或两者）的患者将被邀请进行前瞻性联系研究。 将通过电话或邮件与目标人群的患者联系，并邀请在格拉斯医科大学进行评估。 将评估称为，到达，临床评估，治疗和治愈（持续的病毒学反应，SVR）的人数和百分比。
2.1。 HCV队列中的HCV队列患者将邀请实验室评估。 患者访问对应于例行程序，并且不是针对研究的特定的 - 其中包括血小板计数，肝脏生物化学测试，病毒学参数（HCV，HIV，HBV），使用弹性图（Fibroscan®，Echosens，France，France），有关HCV传输传输的咨询的肝脏刚度测量以及可以检测到血浆HCV RNA的人，可以通过直接作用抗病毒药物进行治疗（daas）。 DAA的选择将根据个人合并症，喜剧，以前的HCV治疗，处方者和个人喜好进行。 将记录DAA处理下的常规监视数据。 SVR定义为DAA处理结束后无法检测到的HCV RNA。 此外，将记录可疑的HCV传输路线。
2.2。 HBV队列中的HBV队列，缺失或阳性但未经治疗的HDV血清学以及阳性HBV病毒载荷和阴性HDV血清学的患者，但不会通过电话或邮件与您的护理联系并邀请进行评估并链接并链接。根据适用的临床实践指南以及处方者和个人偏好，包括治疗HBV感染。
在HDV血清学阳性的情况下，将进行HDV RNA测试，并取决于结果，HBV/HDV共感染的处理将根据适用的临床实践指南以及处方者和个人喜好启动。 此外，将评估可疑的HBV/HDV传输途径。 患者就诊是常规治疗的一部分，并根据各自的治疗指南和健康保险单的要求进行。
积极的研究参与以联系结束。 病毒肝炎感染的治疗不再是研究的一部分。 在回顾中，将通过图表审查评估治疗的结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Stadlbauer, Univ. Prof. Dr.
- 电话号码：82282 0043 316 385
- 邮箱：vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Lavra Celcer, MPharm
- 邮箱：gestudien@medunigraz.at
学习地点
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Styra
-
Graz、Styra、奥地利、8036
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
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接触：
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr.
- 邮箱：vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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首席研究员：
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr.
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副研究员：
- Harald H. Kessler, Univ. Prof. Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- HCV队列的目标人群由具有可检测的血浆HCV RNA的个体组成，这些个体在最新观察结果中。
- HBV队列的目标人群随时由具有可检测的血浆HBV RNA的个体组成，没有记录的HDV测试或HDV阳性血清学。
排除标准：
- 没有有效的SVRN（德语：Sozialversicherungsnummer，英语：社会保险号码）
- 没有可用的联系方式
- 持续的病毒学反应（HCV队列）
- HDV状态的记录评估（HBV队列）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HCV队列
HCV队列中的患者将被邀请进行实验室评估。
患者访问对应于例行程序，并且不是针对研究的特定的 - 其中包括血小板计数，肝脏生物化学测试，病毒学参数（HCV，HIV，HBV），使用弹性图（Fibroscan®，Echosens，France，France），有关HCV传输传输的咨询的肝脏刚度测量以及可以检测到血浆HCV RNA的人，可以通过直接作用抗病毒药物进行治疗（daas）。
DAA的选择将根据个人合并症，喜剧，以前的HCV治疗，处方者和个人喜好进行。
将记录DAA处理下的常规监视数据。
SVR定义为DAA处理结束后无法检测到的HCV RNA。
此外，将记录可疑的HCV传输路线。
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HBV队列
在HBV队列中，缺失或阳性但未治疗的HDV血清学，阳性HBV病毒载荷和阴性HDV血清学的患者将通过电话或邮寄与护理联系的证据，并邀请进行上述评估并与CARE相关。包括根据适用的临床实践指南以及处方者和个人偏好的治疗HBV感染。 在HDV血清学阳性的情况下，将进行HDV RNA测试，并取决于结果，HBV/HDV共感染的处理将根据适用的临床实践指南以及处方者和个人喜好启动。 此外，将评估可疑的HBV/HDV传输途径。 患者就诊是常规治疗的一部分，并根据各自的治疗指南和健康保险单的要求进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可以与护理有关的HCV患者数量
大体时间：10/2024-10/2026
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鉴定患有可检测的血浆HCV-RNA的患者并随后对其进行治疗（HCV队列）
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10/2024-10/2026
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可以与护理有关的HDV患者数量
大体时间：10/2024-10/2026
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确定HDV感染的患者并将其链接到护理（HBV/HDV队列）
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10/2024-10/2026
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒学反应（SVR）率
大体时间：10/2024-10/2026
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评估该宏观淘汰计划中的持续病毒反应（SVR）率
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10/2024-10/2026
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奥地利东南部HCV，HBV和HDV感染的患病率
大体时间：10/2024-10/2026
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为了估计奥地利东南部HCV，HBV和HDV感染的患病率
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10/2024-10/2026
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自DAA治疗以来接受治疗的奥地利东南部HCV患者数量
大体时间：10/2024-10/2026
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估计自DAA治疗以来接受治疗的奥地利HCV患者的数量
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10/2024-10/2026
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HCV重新感染的数量
大体时间：10/2024-10/2026
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估计HCV重新感染的数量
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10/2024-10/2026
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未对HDV感染进行测试的HBV感染患者数量
大体时间：10/2024-10/2026
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估计未对HDV感染进行测试的HBV感染患者的诊断差距
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10/2024-10/2026
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未对HDV感染进行测试的HBV感染患者数量
大体时间：10/2024-10/2026
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10/2024-10/2026
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HBV感染的HBV患者数量
大体时间：10/2024-10/2026
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10/2024-10/2026
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof. Dr.、Medical University of Graz, Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Graz
- 研究主任：Harald H. Kessler, Univ. Prof. Dr.、Diagnostic and Research Institute of Hygiene, Microbiology and Environmental Medicine, Medical University of Graz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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