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急性骨髄性白血病（AML）患者のCER-1236 (CertainT-1)

2026年8月25日 更新者：CERo Therapeutics Holdings, Inc.

急性骨髄性白血病患者（Certaint-1）の患者における自己キメラ包括的受容体T細胞CELL-1236のフェーズ1/1Bヒューマンの最初の研究

これは、再発/耐衝撃性（R/R）、測定可能な残留疾患（MRD）陽性骨髄性骨髄性骨髄性骨髄性骨髄様骨髄様患者のCER-1236の安全性と予備的効果を評価するための人間、マルチセンター、オープンラベル、フェーズ1/1B研究で最初です。白血病（AML）、またはTP53MUT疾患。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CER-1236は、TIM4リガンドを標的とするクラスのキメラ巻き包型受容体T細胞療法候補です。

これは、再発/耐衝撃性（R/R）、測定可能な残留疾患（MRD）陽性骨髄性骨髄性骨髄性骨髄性骨髄様骨髄様患者のCER-1236の安全性と予備的効果を評価するための人間、マルチセンター、オープンラベル、フェーズ1/1B研究で最初です。白血病（AML）、またはTP53MUT疾患。

この研究は、パート1（エスカレーションフェーズ）とパート2（拡張段階）に分割されます。

パート1（エスカレーションフェーズ）：パート1の主な目的は、CER-1236の異なる用量の安全性を定義し、CER-1236のパート2（RP2D）の推奨用量を定義することです。

パート2（拡張段階）：パート2拡張コホートの目的は、急性骨髄性白血病患者のCER-1236の安全性と効率性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Brian Jonas, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • コンタクト：
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • 電話番号：844-482-4812
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Abhishek Maiti, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は、国際コンセンサス分類2022またはWHO 2022分類に従って、10％から19％の爆発を伴うde novoまたは二次AML、または骨髄異形成症候群（MDS）/AMLの診断を確認する必要があります。
  • 絶対リンパ球数> 0.3 x 109/L前の格差の前。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0〜1。

除外基準：

  • 恒久的に統合された遺伝子組み換え細胞産物による以前の治療。
  • ブリッジング療法の前のスクリーニング骨髄評価で測定可能な白血病はありません。
  • 活動性自己免疫疾患または過去2年以内に治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。 自己免疫性甲状腺炎または補充レジメンで十分に制御されている1型糖尿病の病歴がある患者が適格です。
  • 既知の過敏症またはフルダラビン、シクロホスファミド、または研究薬物成分または希釈剤に対する重度のアレルギー。
  • 研究への参加やコンプライアンス、または医師の意見で患者の安全性を損なう可能性のある他の医療、心理的、または社会的状態。
  • 原発性免疫不全障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：シングルエージェントCER-1236
CER-1236単剤療法の単回投与で治療されたAML患者
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法
薬：メスナ
化学保護剤
薬：CER-1236
自家キメラ巻き包型受容体T細胞
実験的：パート2：シングルエージェントCER-1236
CER-1236単剤療法の単回投与で治療されたAML患者
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法
薬：メスナ
化学保護剤
薬：CER-1236
自家キメラ巻き包型受容体T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（AES）および深刻な有害事象（SAE） - （パート1）
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
CER-1236単剤療法の用量制限毒性（DLT）の発生 - （パート1）
時間枠：28日
エスカレーション期間
28日
客観的応答率（ORR）、完全応答（CR）、複合完全応答（CCR）、および測定可能な残留疾患（MRD）否定率の推定 - （パート2）
時間枠：2年
拡張期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率（ORR）、完全応答（CR）、複合完全応答（CCR）、および測定可能な残留疾患（MRD）否定率の推定 - （パート1）
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
CER -1236のPK（CMAX） - （パート1）
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
CER -1236のPK（AUC） - （パート1）
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
有害事象の発生率（AES）および深刻な有害事象（SAE） - （パート2）
時間枠：2年
拡張期間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CERo Therapeutics Holdings, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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