Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CER-1236 potilailla, joilla on akuutti myeloidileukemia (AML) (CertainT-1)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Vaiheen 1/1B Autologisen kimeerisen imeytymisreseptorin T-solu CER-1236: n ensimmäinen ihmisen tutkimus potilailla, joilla on akuutti myeloidileukemia (Certaint-1)

Tämä on ensimmäinen ihmisen, monikeskuksen, avoimen etiketin, vaiheen 1/1B tutkimuksessa CER-1236: n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä (R/R), mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD), positiivinen akuutti myeloidi leukemia (AML) tai TP53MUT -tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CER-1236 on ensimmäinen luokan kimeerinen imeytymisreseptorin T-soluterapiaehdokas, joka kohdistuu TIM4-ligandiin.

Tämä on ensimmäinen ihmisen, monikeskuksen, avoimen etiketin, vaiheen 1/1B tutkimuksessa CER-1236: n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä (R/R), mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD), positiivinen akuutti myeloidi leukemia (AML) tai TP53MUT -tauti.

Tutkimus on jaettu osaan 1 (eskalaatiovaihe) ja osa 2 (laajennusvaihe).

Osa 1 (kärjistymisvaihe): osan 1 päätavoitteena on määritellä CER-1236: n eri annosten turvallisuus ja määritellä suositeltu annos CER-1236: n osalle 2 (RP2D).

Osa 2 (laajennusvaihe): Osan 2 laajennuskohortin tavoitteena on arvioida CER-1236: n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti myeloidileukemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Brian Jonas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Ottaa yhteyttä:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Puhelinnumero: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi de novosta tai sekundaarisesta AML: stä tai myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS)/AML 10–19% räjähdyksistä kansainvälisen konsensusluokituksen 2022 tai WHO 2022 -luokituksen mukaan.
  • Absoluuttinen lymfosyyttimäärä> 0,3 x 109/l ennen afereesiä.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 - 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi terapia pysyvästi integroidulla, geneettisesti modifioidulla solutuotteella.
  • Ei mitattavissa olevaa leukemiaa luuytimen arvioinnissa ennen siltahoitoa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka vaatii hoitoa edellisen 2 vuoden aikana. Potilaat, joilla on historiaa autoimmuunista kilpirauhasentulehdusta tai tyypin 1 diabeteksen, hyvin hallittuja korvausohjelmassa on kelvollisia.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vakava allergia fludarabiinille, syklofosfamidille tai tutkimuslääkekomponenteille tai laimennusille.
  • Kaikki muut lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista tai noudattamista tai vaarantaa potilasturvallisuus lääkärin mielestä.
  • Ensisijainen immuunikatohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Yhden agentti Cer-1236
AML-potilas hoidettu yhdellä annoksella CER-1236-monoterapiaa
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Mesna
Kemoprotectantti
Lääke: CER-1236
Autologinen kimeerinen imeytymisreseptori T-solu
Kokeellinen: Osa 2: Yhden agentti Cer-1236
AML-potilas hoidettu yhdellä annoksella CER-1236-monoterapiaa
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Mesna
Kemoprotectantti
Lääke: CER-1236
Autologinen kimeerinen imeytymisreseptori T-solu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys (osa 1)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kärjistymisaika
2 vuosi
CER-1236-monoterapian annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys-(osa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kärjistymisaika
28 päivää
Objektiivisen vasteprosentin (ORR), täydellisen vasteen (CR), komposiittien täydellisen vasteen (CCR) ja mitattavissa olevan jäännöstaudin (MRD) negatiivisuusasteen arviointi - (osa 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennusaika
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR), täydellisen vasteen (CR), komposiittien täydellisen vasteen (CCR) ja mitattavissa olevan jäännöstaudin (MRD) negatiivisuusasteen arviointi - (osa 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kärjistymisaika
2 vuotta
CER -1236: n pk (cmax) - (osa 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kärjistymisaika
2 vuotta
CER -1236: n PK (AUC) - (osa 1)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kärjistymisaika
2 vuosi
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys - (osa 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennusaika
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-1-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa