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CER-1236 em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) (CertainT-1)

25 de agosto de 2026 atualizado por: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fase 1/1B Primeiro estudo em humano do receptor de envolvimento de envolvimento quimérico autólogo Cer-1236 em pacientes com leucemia mielóide aguda (Certenti-1)

Este é o primeiro estudo humano, multi-centro, etiqueta aberta, fase 1/1/1 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do CER-1236 em pacientes com mielóide reidficado/refratário (R/R), medição residual mensurável (MRD) positiva Leucemia (AML) ou doença de TP53mut.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CER-1236 é o primeiro candidato a terapia de células T do receptor de envolvimento quimérico que tem como alvo o ligante TIM4.

Este é o primeiro estudo humano, multi-centro, etiqueta aberta, fase 1/1/1 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do CER-1236 em pacientes com mielóide reidficado/refratário (R/R), medição residual mensurável (MRD) positiva Leucemia (AML) ou doença de TP53mut.

O estudo é dividido na Parte 1 (fase de escalação) e parte 2 (fase de expansão).

Parte 1 (fase de escalada): Os principais objetivos da Parte 1 são definir a segurança de diferentes doses de CER-1236 e definir a dose recomendada para a Parte 2 (RP2d) do CER-1236.

Parte 2 (fase de expansão): O objetivo da coorte de expansão da Parte 2 é avaliar a segurança e a eficácia do CER-1236 em pacientes com leucemia mielóide aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jonas, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Contato:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Número de telefone: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ainda não está recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes precisam ter um diagnóstico confirmado de AML de novo ou secundária, ou síndrome mielodisplásica (MDS)/AML com 10% a 19% de explosões, de acordo com a classificação internacional de consenso 2022 ou a classificação da OMS 2022.
  • Contagem absoluta de linfócitos> 0,3 x 109/L antes da aférese.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 a 1.

Critérios de exclusão:

  • Terapia prévia com um produto celular permanentemente integrado e geneticamente modificado.
  • Nenhuma leucemia mensurável na avaliação da medula óssea de triagem antes de qualquer terapia de ponte.
  • Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que requer tratamento dentro dos 2 anos anteriores. Pacientes com histórico de tireoidite autoimune ou diabetes tipo 1 bem controlados no regime de reposição são elegíveis.
  • Uma hipersensibilidade conhecida ou alergia grave à fludarabina, ciclofosfamida ou componentes ou diluentes de medicamentos.
  • Qualquer outra condição médica, psicológica ou social que possa interferir na participação ou conformidade do estudo ou comprometer a segurança do paciente na opinião do médico.
  • Transtorno da imunodeficiência primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Agente único Cer-1236
Paciente da LBC tratado com uma dose única de monoterapia CER-1236
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Mesna
Quimioprotetor
Medicamento: CER-1236
um receptor de engolência quimérico autólogo
Experimental: Parte 2: Agente único Cer-1236
Paciente da LBC tratado com uma dose única de monoterapia CER-1236
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Mesna
Quimioprotetor
Medicamento: CER-1236
um receptor de engolência quimérico autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES) - (Parte 1)
Prazo: 2 anos
Período de escalação
2 anos
Incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs) da monoterapia CER-1236-(Parte 1)
Prazo: 28 dias
Período de escalação
28 dias
Estimativa da taxa de resposta objetiva (ORR), resposta completa (CR), resposta completa composta (CCR) e doença de negatividade residual mensurável (MRD) - (Parte 2)
Prazo: 2 anos
Período de expansão
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da taxa de resposta objetiva (ORR), resposta completa (CR), resposta completa composta (CCR) e doença de negatividade residual mensurável (MRD) - (Parte 1)
Prazo: 2 anos
Período de escalação
2 anos
PK (CMAX) de CER -1236 - (Parte 1)
Prazo: 2 anos
Período de escalação
2 anos
PK (AUC) de CER -1236 - (Parte 1)
Prazo: 2 anos
Período de escalação
2 anos
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES) - (Parte 2)
Prazo: 2 anos
Período de expansão
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-1-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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