急性髓样白血病（AML）患者的CER-1236 (CertainT-1)
2026年8月25日 更新者：CERo Therapeutics Holdings, Inc.
急性骨髓性白血病患者（certaint-1）的自体嵌合受体T-CEL CER-1236的1/1B阶段1/1B人类研究
这是人类，多中心，开放标签，第1阶段1/1B研究的第一项研究，以评估CER-1236在复发/难治性（R/R）患者中的安全性和初步效率白血病（AML）或TP53MUT疾病。
研究概览
详细说明
CER-1236是针对TIM4配体的类嵌合吞噬受体T细胞治疗候选者的第一个。
这是人类，多中心，开放标签，第1阶段1/1B研究的第一项研究，以评估CER-1236在复发/难治性（R/R）患者中的安全性和初步效率白血病（AML）或TP53MUT疾病。
该研究分为第1部分（升级阶段）和第2部分（扩展阶段）。
第1部分（升级阶段）：第1部分的主要目标是定义不同剂量的CER-1236的安全性，并定义CER-1236的第2部分（RP2D）的建议剂量。
第2部分（扩展阶段）：第2部分扩展队列的目的是评估CER-1236在急性髓样白血病患者中的安全性和效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Brian Jonas, MD
-
接触：
- Brian Jonas, MD
- 电话号码：916-382-6970
- 邮箱：bajonas@health.ucdavis.edu
-
接触：
- Alpha Stem Cell Clinic
- 电话号码：916-734-0753
- 邮箱：OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Blood Cancer Institute
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首席研究员：
- Michael Maris, MD
-
接触：
- Maris Michael, MD
- 邮箱：PSLMDLCBCINewClinicPatient@HCAHealthcare.com
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Insitute
-
接触：
- AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
- 电话号码：844-482-4812
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Abhishek Maiti, MD
-
接触：
- Abhishek Maiti, MD
- 电话号码：713-745-3228
- 邮箱：amaiti@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 尚未招聘
- Fred Hutchinson Cancer Center
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接触：
- Fred Hutch Immunotherapy Intake
- 电话号码：206-606-4668
- 邮箱：immunotherapy@fredhutch.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际共识分类2022或WHO 2022分类，患者需要确认对从头或继发性AML或骨髓增生综合征（MDS）/AML的诊断为10％至19％。
- 绝对淋巴细胞计数> 0.3 x 109/L。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0至1。
排除标准：
- 具有永久整合，转基因细胞产物的先前治疗。
- 在进行任何桥接疗法之前，没有可测量的白血病在筛查骨髓评估中。
- 活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史需要在前2年内进行治疗。 具有自身免疫性甲状腺炎或1型糖尿病的患者有资格控制。
- 已知的高敏性或严重过敏，对氟达滨，环磷酰胺或研究药物成分或稀释剂。
- 任何其他医学，心理或社会状况可能会干扰研究参与或依从性，或者在医师看来会损害患者的安全。
- 原发性免疫缺陷障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分：单位代理CER-1236
用单剂量CER-1236单一疗法治疗的AML患者
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淋巴细胞化疗
淋巴细胞化疗
化学保护剂
自体嵌合吞噬受体T细胞
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实验性的：第2部分：单位代理CER-1236
用单剂量CER-1236单一疗法治疗的AML患者
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淋巴细胞化疗
淋巴细胞化疗
化学保护剂
自体嵌合吞噬受体T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率 - （第1部分）
大体时间：2年
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升级期
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2年
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CER-1236单药治疗的剂量限制毒性（DLT）的发生率 - （第1部分）
大体时间：28天
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升级期
|
28天
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估计客观反应率（ORR），完全响应（CR），复合完全反应（CCR）和可测量的残留疾病（MRD）负率 - （第2部分）
大体时间：2年
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扩展期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计客观反应率（ORR），完全响应（CR），复合完全反应（CCR）和可测量的残留疾病（MRD）负率 - （第1部分）
大体时间：2年
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升级期
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2年
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CER -1236的PK（CMAX） - （第1部分）
大体时间：2年
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升级期
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2年
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CER -1236的PK（AUC） - （第1部分）
大体时间：2年
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升级期
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2年
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不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率 - （第2部分）
大体时间：2年
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扩展期
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月14日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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