Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cer-1236 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (CertainT-1)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Faza 1/1b Badanie pierwszego w ludziach autologicznego chimerycznego receptora TEGULFEM CER-1236

Jest to pierwsze w ludzkich, wielopunktowych, otwartej etykiecie, fazie 1/1B w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Cer-1236 u pacjentów z nawrotem/opornym (R/R), mierzalna choroba resztkowa (MRD) Pozytywna ostre szpikowe szczotki pozytywne. Białaczka (AML) lub choroba TP53MUT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CER-1236 jest pierwszym kandydatem na klasę chimerycznego receptora receptora pochłaniania T, który jest ukierunkowany na ligand TIM4.

Jest to pierwsze w ludzkich, wielopunktowych, otwartej etykiecie, fazie 1/1B w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Cer-1236 u pacjentów z nawrotem/opornym (R/R), mierzalna choroba resztkowa (MRD) Pozytywna ostre szpikowe szczotki pozytywne. Białaczka (AML) lub choroba TP53MUT.

Badanie jest podzielone na część 1 (faza eskalacji) i część 2 (faza ekspansji).

Część 1 (faza eskalacji): Podstawowymi celami części 1 jest zdefiniowanie bezpieczeństwa różnych dawek CER-1236 i zdefiniowanie zalecanej dawki dla części 2 (RP2D) CER-1236.

Część 2 (faza ekspansji): Celem kohorty ekspansji części 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CER-1236 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Jonas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Kontakt:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę de novo lub wtórnego AML lub zespołu mielodysplastycznego (MDS)/AML z 10% do 19% wybuchów, zgodnie z klasyfikacją międzynarodową konsensusu 2022 lub klasyfikacją WHO 2022.
  • Absolutna liczba limfocytów> 0,3 x 109/l przed aferezą.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 do 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia z trwale zintegrowanym, genetycznie zmodyfikowanym produktem komórkowym.
  • Brak wymiernej białaczki na ocenę szpiku kostnego przesiewowego przed jakąkolwiek terapią mostkową.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Kwalifikują się pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy lub cukrzycy typu 1 dobrze kontrolowanej na schemacie zastępczym.
  • Znana nadwrażliwość lub ciężka alergia na fludarabinę, cyklofosfamid lub badane składniki lub rozcieńczenia leku.
  • Wszelkie inne warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zgodność lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów w opinii lekarza.
  • Pierwotne zaburzenie niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: pojedynczy agent CER-1236
Pacjent AML leczony pojedynczą dawką monoterapii CER-1236
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Mesna
Chemoprotektant
Lek: CER-1236
Autologiczny chimeryczny receptor T-Receptor T
Eksperymentalny: Część 2: pojedynczy agent CER-1236
Pacjent AML leczony pojedynczą dawką monoterapii CER-1236
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Mesna
Chemoprotektant
Lek: CER-1236
Autologiczny chimeryczny receptor T-Receptor T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) - (część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) monoterapii CER-1236-(część 1)
Ramy czasowe: 28 dni
Okres eskalacji
28 dni
Oszacowanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), kompletnej odpowiedzi (CR), kompozytowej kompletnej odpowiedzi (CCR) i mierzalnej choroby resztkowej (MRD) wskaźników negatywności - (część 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), kompletnej odpowiedzi (CR), kompozytowej kompletnej odpowiedzi (CCR) i mierzalnej choroby resztkowej (MRD) wskaźników negatywności - (część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
PK (Cmax) Cer -1236 - (część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
PK (AUC) Cer -1236 - (część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) - (część 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj