Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CER-1236 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (CertainT-1)

23. března 2026 aktualizováno: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fáze 1/1b První v lidském studiu autologního chimérického pohlcovacího receptoru T-buněk CER-1236 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (jistota-1)

Toto je první v lidském, více centru, otevřeném štítu, studii fáze 1/1b pro vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti CER-1236 u pacientů s relapsovaným/refrakterním (R/R), měřitelným zbytkovým onemocněním (MRD) pozitivním akutním myeloidem akutním myeloidem Leukemia (AML) nebo TP53Mut CHORES.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CER-1236 je prvním kandidátem na terapii T-buněk, který se zaměřuje na ligand TIM4.

Toto je první v lidském, více centru, otevřeném štítu, studii fáze 1/1b pro vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti CER-1236 u pacientů s relapsovaným/refrakterním (R/R), měřitelným zbytkovým onemocněním (MRD) pozitivním akutním myeloidem akutním myeloidem Leukemia (AML) nebo TP53Mut CHORES.

Studie je rozdělena do části 1 (eskalační fáze) a část 2 (fáze expanze).

Část 1 (fáze eskalace): Primárními cíli části 1 je definovat bezpečnost různých dávek CER-1236 a definovat doporučenou dávku pro část 2 (RP2D) CER-1236.

Část 2 (fáze expanze): Cílem expanzní kohorty části 2 je zhodnotit bezpečnost a účinnost CER-1236 u pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jonas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Kontakt:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu de novo nebo sekundárního AML nebo myelodysplastického syndromu (MDS)/AML s 10% až 19% výbuchy, na mezinárodní klasifikaci konsensu 2022 nebo klasifikaci WHO 2022.
  • Absolutní počet lymfocytů> 0,3 x 109/l před aferézou.
  • Výkonná výkonová skupina Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí terapie s trvale integrovaným geneticky modifikovaným buněčným produktem.
  • Žádná měřitelná leukémie na screeningovém hodnocení kostní dřeně před jakoukoli přemostění terapií.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadující léčbu během předchozích 2 let. Pacienti s anamnézou autoimunitní tyreoiditidy nebo diabetes typu 1 dobře kontrolovaní na náhradním režimu jsou způsobilí.
  • Známá přecitlivělost nebo těžká alergie na fludarabin, cyklofosfamid nebo studované složky léčiva nebo ředidla.
  • Jakýkoli jiný lékařský, psychologický nebo sociální stav, který může narušit účast nebo dodržování studia nebo ohrozit bezpečnost pacientů při názoru lékaře.
  • Primární porucha imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Single Agent CER-1236
Pacient AML ošetřený jedinou dávkou monoterapie CER-1236
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Lék: CER-1236
autologní chimérní pohlcovací receptor T-buňka
Experimentální: Část 2: Single Agent CER-1236
Pacient AML ošetřený jedinou dávkou monoterapie CER-1236
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Lék: CER-1236
autologní chimérní pohlcovací receptor T-buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES) - (část 1)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
Incidence toxicity omezující dávku (DLT) monoterapie CER-1236-(část 1)
Časové okno: 28 dní
Období eskalace
28 dní
Odhad míry objektivní odezvy (ORR), úplné odezvy (CR), kompozitní úplné odezvy (CCR) a měřitelné míry negativity zbytkového onemocnění (MRD) - (část 2)
Časové okno: 2 roky
Období expanze
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad míry objektivní odezvy (ORR), úplné odezvy (CR), kompozitní úplné odezvy (CCR) a měřitelné míry negativity zbytkového onemocnění (MRD) - (část 1)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
PK (CMAX) CER -1236 - (část 1)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
PK (AUC) CER -1236 - (část 1)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES) - (část 2)
Časové okno: 2 roky
Období expanze
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit