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CER-1236 en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) (CertainT-1)

25 de agosto de 2026 actualizado por: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fase 1/1B Primer estudio en humano del receptor de envoltorio quimérico autólogo T-Cell CER-1236 en pacientes con leucemia mieloide aguda (Certaint-1)

Este es el primero en el estudio humano, múltiple, etiqueta abierta, fase 1/1b para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de CER-1236 en pacientes con recaída/refractaria (R/R), enfermedad residual medible (MRD) positiva mieloide aguda positiva aguda positiva Leucemia (AML) o enfermedad TP53MUT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CER-1236 es el primero en la clase de la terapia de terapia de células T receptor de envoltura quimérica de clase que se dirige al ligando TIM4.

Este es el primero en el estudio humano, múltiple, etiqueta abierta, fase 1/1b para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de CER-1236 en pacientes con recaída/refractaria (R/R), enfermedad residual medible (MRD) positiva mieloide aguda positiva aguda positiva Leucemia (AML) o enfermedad TP53MUT.

El estudio se divide en la Parte 1 (fase de escalada) y la Parte 2 (fase de expansión).

Parte 1 (Fase de escalada): los objetivos principales de la Parte 1 son definir la seguridad de las diferentes dosis de CER-1236 y definir la dosis recomendada para la Parte 2 (RP2D) de CER-1236.

Parte 2 (fase de expansión): el objetivo de la cohorte de expansión de la Parte 2 es evaluar la seguridad y la eficacia de CER-1236 en pacientes con leucemia mieloide aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jonas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Contacto:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Aún no reclutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de AML de novo o secundaria, o síndrome mielodisplásico (MDS)/AML con un 10% a 19% de explosiones, según la clasificación de consenso internacional 2022 o la clasificación de la OMS 2022.
  • Cuento de linfocitos absoluto> 0.3 x 109/L antes de la aféresis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0 a 1.

Criterios de exclusión:

  • Terapia previa con un producto celular genéticamente modificado integrado permanentemente.
  • No hay leucemia medible en la evaluación de la médula ósea de detección antes de cualquier terapia de puente.
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiere tratamiento dentro de los 2 años anteriores. Los pacientes con antecedentes de tiroiditis autoinmune o diabetes tipo 1 bien controladas en régimen de reemplazo son elegibles.
  • Una hipersensibilidad conocida o alergia severa a la fludarabina, ciclofosfamida o estudiar componentes o diluyentes fármacos.
  • Cualquier otra condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la participación o el cumplimiento del estudio, o comprometer la seguridad del paciente en opinión del médico.
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Agente único CER-1236
Paciente de AML tratado con una dosis única de monoterapia CER-1236
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Mesna
Quimioprotector
Droga: CER-1236
una célula T Receptor T Receptor de Engulfimiento Autólogo
Experimental: Parte 2: Agente único CER-1236
Paciente de AML tratado con una dosis única de monoterapia CER-1236
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Mesna
Quimioprotector
Droga: CER-1236
una célula T Receptor T Receptor de Engulfimiento Autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) - (Parte 1)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de escalada
2 años
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLTS) de monoterapia CER-1236-(Parte 1)
Periodo de tiempo: 28 días
Período de escalada
28 días
Estimación de la tasa de respuesta objetiva (ORR), respuesta completa (CR), respuesta completa compuesta (CCR) y tasas de negatividad de enfermedad residual (MRD) medible - (Parte 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de expansión
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la tasa de respuesta objetiva (ORR), respuesta completa (CR), respuesta completa compuesta (CCR) y tasas de negatividad de enfermedad residual (MRD) medible (Parte 1)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de escalada
2 años
PK (CMAX) de CER -1236 - (Parte 1)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de escalada
2 años
PK (AUC) de CER -1236 - (Parte 1)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de escalada
2 años
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) - (Parte 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de expansión
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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