Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CER-1236 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) (CertainT-1)

25 augusti 2026 uppdaterad av: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fas 1/1B första-i-mänsklig studie av autolog chimerisk uppslukningsreceptor T-cell CER-1236 hos patienter med akut myeloid leukemi (säkerhet-1)

Detta är en första i mänskligt, multicenter, öppen etikett, fas 1/1B-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av CER-1236 hos patienter med återfall/eldfast (R/R), mätbar restsjukdom (MRD) positiv akut myeloid Leukemi (AML) eller TP53MUT -sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CER-1236 är en första i klassen chimär uppslukningsreceptor T-cellterapikandidat som riktar sig till TIM4-liganden.

Detta är en första i mänskligt, multicenter, öppen etikett, fas 1/1B-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av CER-1236 hos patienter med återfall/eldfast (R/R), mätbar restsjukdom (MRD) positiv akut myeloid Leukemi (AML) eller TP53MUT -sjukdom.

Studien är uppdelad i del 1 (eskaleringsfas) och del 2 (expansionsfas).

Del 1 (eskaleringsfas): De primära målen för del 1 är att definiera säkerheten för olika doser av CER-1236 och att definiera den rekommenderade dosen för del 2 (RP2D) av CER-1236.

Del 2 (expansionsfas): Syftet med del 2-expansionskohorten är att utvärdera säkerheten och effektiviteten för CER-1236 hos patienter med akut myeloid leukemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Jonas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Kontakt:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter måste ha en bekräftad diagnos av de novo eller sekundär AML eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)/AML med 10% till 19% sprängningar, enligt den internationella konsensusklassificeringen 2022 eller WHO 2022 -klassificeringen.
  • Absolut lymfocytantal> 0,3 x 109/L före aferes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 till 1.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare terapi med en permanent integrerad, genetiskt modifierad cellprodukt.
  • Ingen mätbar leukemi på screening av benmärgsutvärdering före någon överbryggningsterapi.
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som kräver behandling under de senaste två åren. Patienter med historia av autoimmun sköldkörtel eller typ 1 -diabetes som är väl kontrollerade vid ersättningsregim är berättigade.
  • En känd överkänslighet eller svår allergi mot fludarabin, cyklofosfamid eller studiekomponenter eller utspädningsmedel.
  • Alla andra medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa studiedeltagande eller efterlevnad, eller kompromissa med patientsäkerheten enligt läkarnas åsikt.
  • Primär immunbristsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Single Agent CER-1236
AML-patienten behandlad med en enda dos av Cer-1236 monoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Mesna
Kemoskyddsmedel
Läkemedel: Cer-1236
en autolog chimärlyftreceptor T-cell
Experimentell: Del 2: Single Agent CER-1236
AML-patienten behandlad med en enda dos av Cer-1236 monoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Mesna
Kemoskyddsmedel
Läkemedel: Cer-1236
en autolog chimärlyftreceptor T-cell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) - (del 1)
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLTS) av CER-1236 Monoterapi-(Del 1)
Tidsram: 28 dagar
Upptrappningsperiod
28 dagar
Uppskattning av objektiv svarsfrekvens (ORR), fullständig svar (CR), sammansatt komplett svar (CCR) och mätbar restsjukdom (MRD) negativitetsgrad - (del 2)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av objektiv svarsfrekvens (ORR), fullständig svar (CR), sammansatt komplett svar (CCR) och mätbar restsjukdom (MRD) negativitetsgrad - (del 1)
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
PK (CMAX) av CER -1236 - (del 1)
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
PK (AUC) av CER -1236 - (del 1)
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
Förekomst av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) - (del 2)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-1-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera