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CER-1236 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML) (CertainT-1)

25 août 2026 mis à jour par: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Phase 1 / 1b Étude de premier humain sur les cellules T-Cellule T du récepteur T-1236 du récepteur chimérique autologue chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (certes-1)

Il s'agit d'un premier dans l'étude humaine, multi-centres et à label ouvert, phase 1 / 1B pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de CER-1236 chez les patients atteints de réchaussé / réfractaire (R / R), maladie résiduelle mesurable (MRD) Myéloïd aiguë positive Leucémie (AML) ou maladie TP53Mut.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CER-1236 est un premier candidat de thérapie par lymphothérapie récepteur des récepteurs chimériques de la classe qui cible le ligand TIM4.

Il s'agit d'un premier dans l'étude humaine, multi-centres et à label ouvert, phase 1 / 1B pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de CER-1236 chez les patients atteints de réchaussé / réfractaire (R / R), maladie résiduelle mesurable (MRD) Myéloïd aiguë positive Leucémie (AML) ou maladie TP53Mut.

L'étude est divisée en partie 1 (phase d'escalade) et partie 2 (phase d'expansion).

Partie 1 (phase d'escalade): Les principaux objectifs de la partie 1 sont de définir la sécurité de différentes doses de CER-1236 et de définir la dose recommandée pour la partie 2 (RP2D) de CER-1236.

Partie 2 (phase d'expansion): L'objectif de la cohorte d'expansion de la partie 2 est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de CER-1236 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Jonas, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Contact:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Numéro de téléphone: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé d'AML de novo ou de LMA secondaire, ou syndrome myélodysplasique (MDS) / AML avec des explosions de 10% à 19%, selon la classification du consensus international 2022 ou la classification de l'OMS 2022.
  • Nombre de lymphocytes absolus> 0,3 x 109 / L avant l'aphérèse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 à 1.

Critères d'exclusion:

  • Thérapie antérieure avec un produit cellulaire génétiquement modifié intégré.
  • Aucune leucémie mesurable lors de l'évaluation de la moelle osseuse de dépistage avant tout traitement de pontage.
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement au cours des 2 années précédentes. Les patients ayant des antécédents de thyroïdite auto-immune ou de diabète de type 1 bien contrôlé sur le régime de remplacement sont éligibles.
  • Une hypersensibilité connue ou une allergie sévère à la fludarabine, au cyclophosphamide ou aux composants ou diluants médicamenteux.
  • Toute autre condition médicale, psychologique ou sociale qui peut interférer avec la participation ou la conformité de l'étude, ou compromettre la sécurité des patients dans l'avis du médecin.
  • Trouble d'immunodéficience primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1: Agent unique CER-1236
Patient AML traité avec une seule dose de monothérapie CER-1236
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Mesna
Chimioprotecteur
Médicament: CER-1236
une cellule T du récepteur de l'engouement chimérique autologue
Expérimental: Partie 2: Agent unique CER-1236
Patient AML traité avec une seule dose de monothérapie CER-1236
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Mesna
Chimioprotecteur
Médicament: CER-1236
une cellule T du récepteur de l'engouement chimérique autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE) - (partie 1)
Délai: 2 ans
Période d'escalade
2 ans
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) de la monothérapie CER-1236 - (partie 1)
Délai: 28 jours
Période d'escalade
28 jours
Estimation du taux de réponse objectif (ORR), de la réponse complète (CR), de la réponse complète composite (CCR) et des taux de négativité de maladie résiduelle mesurables (MRD) - (partie 2)
Délai: 2 ans
Période d'expansion
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation du taux de réponse objectif (ORR), de la réponse complète (CR), de la réponse complète composite (CCR) et des taux de négativité de maladie résiduelle mesurables (MRD) - (partie 1)
Délai: 2 ans
Période d'escalade
2 ans
PK (CMAX) de CER-1236 - (partie 1)
Délai: 2 ans
Période d'escalade
2 ans
PK (AUC) de CER-1236 - (partie 1)
Délai: 2 ans
Période d'escalade
2 ans
Incidence des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE) - (partie 2)
Délai: 2 ans
Période d'expansion
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-1-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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