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급성 골수성 백혈병 환자의 CER-1236 (AML) (CertainT-1)

2026년 8월 25일 업데이트: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

급성 골수성 백혈병 환자에서자가 키메라 engulfment 수용체 T- 세포 CER-1236에 대한 1/10 단계 인간 연구 (확실한 -1)

이것은 재발/내화성 (R/R), 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 양성 급성 골수성 질환 환자에서 CER-1236의 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 인간, 멀티 센터, 오픈 라벨, 1 단계 연구에서 가장 먼저 최초입니다. 백혈병 (AML) 또는 TP53MUT 질병.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CER-1236은 TIM4 리간드를 표적으로하는 클래스 키메라 engulfment 수용체 T- 세포 치료 후보입니다.

이것은 재발/내화성 (R/R), 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 양성 급성 골수성 질환 환자에서 CER-1236의 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 인간, 멀티 센터, 오픈 라벨, 1 단계 연구에서 가장 먼저 최초입니다. 백혈병 (AML) 또는 TP53MUT 질병.

이 연구는 1 부 (에스컬레이션 단계) 및 2 부 (확장 단계)로 나뉩니다.

1 부 (에스컬레이션 단계) : 1 부의 주요 목표는 CER-1236의 다른 용량의 안전성을 정의하고 CER-1236의 2 부 (RP2D)에 권장되는 용량을 정의하는 것입니다.

Part 2 (확장 단계) : Part 2 확장 코호트의 목표는 급성 골수성 백혈병 환자에서 CER-1236의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Jonas, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • 연락하다:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • 전화번호: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Maiti, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 아직 모집하지 않음
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 국제 컨센서스 분류 2022 또는 WHO 2022 분류에 따라 10% ~ 19%의 폭발을 일으킨 DE NOVO 또는 2 차 AML 또는 골수 분자 증후군 (MDS)/AML의 확인 된 진단을 받아야합니다.
  • 절대 림프구 수는 Apheresis 이전에 0.3 x 109/l입니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 1.

제외 기준 :

  • 영구적으로 통합 된 유전자 변형 된 세포 제품을 사용한 사전 요법.
  • 브리징 요법 전에 스크리닝 골수 평가에서 측정 가능한 백혈병이 없습니다.
  • 전 2 년 이내에 치료가 필요한자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력. 자가 면역 갑상선염 또는 대체 요법에 잘 조절되는 1 형 당뇨병이있는 환자는 적격입니다.
  • Fludarabine, Cyclophosphamide 또는 연구 약물 성분 또는 희석제에 대한 알려진 과민증 또는 심각한 알레르기.
  • 연구 참여 또는 규정 준수를 방해하거나 의사의 의견에 따라 환자 안전을 손상시킬 수있는 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  • 1 차 면역 결핍 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : 단일 에이전트 CER-1236
CER-1236 단일 요법의 단일 용량으로 치료받은 AML 환자
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈 화학 요법
의약품: 플루다라빈
림프 고갈 화학 요법
의약품: 메스나
화학보호제
의약품: CER-1236
자가 키메라 engulfment 수용체 T- 세포
실험적: 2 부 : 단일 에이전트 CER-1236
CER-1236 단일 요법의 단일 용량으로 치료받은 AML 환자
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈 화학 요법
의약품: 플루다라빈
림프 고갈 화학 요법
의약품: 메스나
화학보호제
의약품: CER-1236
자가 키메라 engulfment 수용체 T- 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAES) - (1 부)
기간: 2 년
에스컬레이션 기간
2 년
CER-1236 단일 요법의 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률-(1 부)
기간: 28 일
에스컬레이션 기간
28 일
객관적인 응답 속도 (ORR), 완전한 반응 (CR), 복합 완전 반응 (CCR) 및 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정성 비율의 추정 - (2 부)
기간: 2 년
확장 기간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR), 완전한 반응 (CR), 복합 완전 반응 (CCR) 및 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정성 비율의 추정 - (1 부)
기간: 2 년
에스컬레이션 기간
2 년
CER -1236의 PK (CMAX) - (1 부)
기간: 2 년
에스컬레이션 기간
2 년
CER -1236의 PK (AUC) - (1 부)
기간: 2 년
에스컬레이션 기간
2 년
부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAES) - (2 부)
기간: 2 년
확장 기간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-1-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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