Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CER-1236 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML) (CertainT-1)

25 августа 2026 г. обновлено: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Фаза 1/1B первого в человеке исследование аутологичного химерного охватывающего рецептора T-клеточного CER-1236 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (Dementtt-1)

Это первое место в исследовании человека, многоцентровой, многоцентровой, открытой этикетке, фазе 1/1B, чтобы оценить безопасность и предварительную эффективность Cer-1236 у пациентов с рецидивом/рефрактерным (R/R), измеримым остаточным заболеванием (MRD) положительным острой миелоидом. лейкемия (AML), или TP53MUT Болезнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CER-1236 является первым кандидатом в Т-клеточную терапию с рецептором химерного химерного поглощения, нацеленного на лиганд TIM4.

Это первое место в исследовании человека, многоцентровой, многоцентровой, открытой этикетке, фазе 1/1B, чтобы оценить безопасность и предварительную эффективность Cer-1236 у пациентов с рецидивом/рефрактерным (R/R), измеримым остаточным заболеванием (MRD) положительным острой миелоидом. лейкемия (AML), или TP53MUT Болезнь.

Исследование разделено на часть 1 (фаза эскалации) и часть 2 (фаза расширения).

Часть 1 (фаза эскалации): основные цели части 1-определить безопасность различных доз CER-1236 и определить рекомендуемую дозу для части 2 (RP2D) CER-1236.

Часть 2 (фаза расширения): цель когорты расширения части 2-оценить безопасность и эффективность CER-1236 у пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Brian Jonas, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Maris, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Контакт:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Номер телефона: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Контакт:
          • Abhishek Maiti, MD
          • Номер телефона: 713-745-3228
          • Электронная почта: amaiti@mdanderson.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Fred Hutch Immunotherapy Intake
          • Номер телефона: 206-606-4668
          • Электронная почта: immunotherapy@fredhutch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз De novo или вторичного AML или миелодиспластического синдрома (MDS)/AML с 10-19 взрывами, согласно международной консенсусной классификации 2022 или классификации ВОЗ 2022.
  • Абсолютное количество лимфоцитов> 0,3 х 109/л до афереза.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние от 0 до 1.

Критерии исключения:

  • Предварительная терапия с постоянно интегрированным генетически модифицированным клеточным продуктом.
  • Нет измеримой лейкемии при оценке скрининга костного мозга до какой -либо мостовой терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунных заболеваний, требующих лечения в течение предыдущих 2 лет. Пациенты с аутоиммунным тиреоидитом или диабетом 1 типа, хорошо контролируемые с режимом замены, имеют право.
  • Известная гиперчувствительность или тяжелая аллергия на флударабин, циклофосфамид или изучение лекарственных компонентов или разбавителей.
  • Любое другое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое может мешать участию или соблюдению исследования, или поставить под угрозу безопасность пациентов в мнении врача.
  • Первичное расстройство иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Одиночный агент CER-1236
Пациент АМЛ, получавший однократную дозу монотерапии CER-1236
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Месна
Химиопротектор
Лекарство: CER-1236
Аутологичный химерный рецептор Т-клетка
Экспериментальный: Часть 2: Одиночный агент CER-1236
Пациент АМЛ, получавший однократную дозу монотерапии CER-1236
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Месна
Химиопротектор
Лекарство: CER-1236
Аутологичный химерный рецептор Т-клетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES) и серьезных нежелательных явлений (SAE) - (Часть 1)
Временное ограничение: 2 года
Период эскалации
2 года
Частота дозы, ограничивающей токсичность (DLTS) монотерапией CER-1236-(часть 1)
Временное ограничение: 28 дней
Период эскалации
28 дней
Оценка скорости объективного отклика (ORR), полного ответа (CR), композитного полного ответа (CCR) и измеримых остаточных заболеваний (MRD).
Временное ограничение: 2 года
Период расширения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка скорости объективного отклика (ORR), полного ответа (CR), композитного полного ответа (CCR) и измеримых остаточных заболеваний (MRD).
Временное ограничение: 2 года
Период эскалации
2 года
PK (CMAX) CER -1236 - (часть 1)
Временное ограничение: 2 года
Период эскалации
2 года
PK (AUC) CER -1236 - (часть 1)
Временное ограничение: 2 года
Период эскалации
2 года
Частота нежелательных явлений (AES) и серьезных нежелательных явлений (SAE) - (Часть 2)
Временное ограничение: 2 года
Период расширения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-1-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться