Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CER-1236 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) (CertainT-1)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fase 1/1B First-in-humaan studie van autologe chimere endulfmentreceptor T-cel CER-1236 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (certaint-1)

Dit is een eerste in het humaan, multi-center, open label, fase 1/1b-onderzoek om de veiligheid en voorlopige efficiëntie van CER-1236 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R), meetbare restziekte (MRD) positief acuut myeloïde Leukemie (AML) of TP53MUT -ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CER-1236 is een eerste in de klasse Chimere Enulfment Receptor T-celtherapiekandidaat die zich richt op het Tim4-ligand.

Dit is een eerste in het humaan, multi-center, open label, fase 1/1b-onderzoek om de veiligheid en voorlopige efficiëntie van CER-1236 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R), meetbare restziekte (MRD) positief acuut myeloïde Leukemie (AML) of TP53MUT -ziekte.

De studie is verdeeld in deel 1 (escalatiefase) en deel 2 (expansiefase).

Deel 1 (escalatiefase): de primaire doelstellingen van deel 1 zijn om de veiligheid van verschillende doses CER-1236 te definiëren en de aanbevolen dosis te definiëren voor deel 2 (RP2D) van CER-1236.

Deel 2 (expansiefase): Het doel van het deel 2-uitbreidingscohort is het evalueren van de veiligheid en de efficiëntie van CER-1236 bij patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Jonas, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Contact:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bevestigde diagnose van de novo of secundaire AML, of Myelodysplastisch syndroom (MDS)/AML hebben met 10% tot 19% ontploffingen, volgens de internationale consensusclassificatie 2022 of de classificatie van WHO 2022.
  • Absolute lymfocytentelling> 0,3 x 109/l voorafgaand aan aftheresis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een permanent geïntegreerd, genetisch gemodificeerd celproduct.
  • Geen meetbare leukemie op de screening beenmergevaluatie voorafgaand aan een overbruggingstherapie.
  • Actieve auto -immuunziekte of geschiedenis van auto -immuunziekten die in de vorige 2 jaar worden behandeld. Patiënten met een geschiedenis van auto -immuun thyroiditis of type 1 diabetes die goed worden gecontroleerd op vervangingsregime komen in aanmerking.
  • Een bekende overgevoeligheid of ernstige allergie voor fludarabine-, cyclofosfamide- of bestudeercomponenten of verdunningscomponenten.
  • Elke andere medische, psychologische of sociale toestand die kan interfereren met de deelname of naleving van de studie, of de patiëntveiligheid in gevaar kan brengen in de mening van de arts.
  • Primaire immunodeficiëntiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: CER-1236 van één agent
AML-patiënt behandeld met een enkele dosis CER-1236 monotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Mesna
Chemoprotectief
Geneesmiddel: CER-1236
Een autologe chimere enceptreceptor T-cel
Experimenteel: Deel 2: CER-1236 van één agent
AML-patiënt behandeld met een enkele dosis CER-1236 monotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Mesna
Chemoprotectief
Geneesmiddel: CER-1236
Een autologe chimere enceptreceptor T-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) - (deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
Escalatieperiode
2 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van CER-1236 monotherapie-(deel 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
Escalatieperiode
28 dagen
Schatting van de objectieve responspercentage (ORR), volledige respons (CR), composiet volledige respons (CCR) en meetbare resterende ziekte (MRD) negativiteitspercentages - (deel 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitbreidingsperiode
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de objectieve responspercentage (ORR), volledige respons (CR), composiet volledige respons (CCR) en meetbare resterende ziekte (MRD) negativiteitspercentages - (deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
Escalatieperiode
2 jaar
PK (Cmax) van CER -1236 - (deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
Escalatieperiode
2 jaar
PK (AUC) van CER -1236 - (deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
Escalatieperiode
2 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) - (deel 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitbreidingsperiode
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-1-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren