Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CER-1236 hos patienter med akut myeloide leukæmi (AML) (CertainT-1)

25. august 2026 opdateret af: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fase 1/1B Første-i-menneskelig undersøgelse af autolog kimær indhulventreceptor T-celle CER-1236 hos patienter med akut myeloide leukæmi (certaint-1)

Dette er først i menneskeligt, multi center, åben etiket, fase 1/1B-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af CER-1236 hos patienter med tilbagefald/ildfast (R/R), målbar resterende sygdom (MRD) positiv akut myeloide Leukæmi (AML) eller TP53MUT sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CER-1236 er en første i klassen kimær opsvulmningsreceptor T-celleterapi-kandidat, der er målrettet mod TIM4-liganden.

Dette er først i menneskeligt, multi center, åben etiket, fase 1/1B-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af CER-1236 hos patienter med tilbagefald/ildfast (R/R), målbar resterende sygdom (MRD) positiv akut myeloide Leukæmi (AML) eller TP53MUT sygdom.

Undersøgelsen er opdelt i del 1 (eskaleringsfase) og del 2 (ekspansionsfase).

Del 1 (eskaleringsfase): De primære mål for del 1 er at definere sikkerheden i forskellige doser af CER-1236 og at definere den anbefalede dosis til del 2 (RP2D) af CER-1236.

Del 2 (ekspansionsfase): Formålet med del 2-ekspansionskohorten er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CER-1236 hos patienter med akut myeloide leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jonas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Kontakt:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal have en bekræftet diagnose af de novo eller sekundær AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML med 10% til 19% sprængninger i henhold til International Consensus Classification 2022 eller WHO 2022 -klassificeringen.
  • Absolut lymfocyttælling> 0,3 x 109/L før aferesese.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med et permanent integreret, genetisk modificeret celleprodukt.
  • Ingen målbar leukæmi på screening af knoglemarvsevaluering inden nogen brodanningsterapi.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de foregående 2 år. Patienter med historie med autoimmun thyroiditis eller type 1 -diabetes, der er godt kontrolleret på udskiftningsregimet, er berettigede.
  • En kendt overfølsomhed eller alvorlig allergi over for fludarabin, cyclophosphamid eller undersøgelsen af ​​lægemiddelkomponenter eller fortyndingsmidler.
  • Enhver anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse, eller kompromittere patientsikkerhed efter lægens mening.
  • Primær immundefektforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Enkeltagent CER-1236
AML-patient behandlet med en enkelt dosis CER-1236 monoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Medicin: CER-1236
En autolog kimær opsvulmningsreceptor T-celle
Eksperimentel: Del 2: Enkeltagent CER-1236
AML-patient behandlet med en enkelt dosis CER-1236 monoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Medicin: CER-1236
En autolog kimær opsvulmningsreceptor T-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) - (del 1)
Tidsramme: 2 år
Eskaleringsperiode
2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af CER-1236 monoterapi-(del 1)
Tidsramme: 28 dage
Eskaleringsperiode
28 dage
Estimering af den objektive responsrate (ORR), komplet respons (CR), sammensat komplet respons (CCR) og målbar restsygdom (MRD) negativitetshastigheder - (del 2)
Tidsramme: 2 år
Ekspansionsperiode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af den objektive responsrate (ORR), komplet respons (CR), sammensat komplet respons (CCR) og målbar restsygdom (MRD) negativitetshastigheder - (del 1)
Tidsramme: 2 år
Eskaleringsperiode
2 år
PK (CMAX) fra CER -1236 - (del 1)
Tidsramme: 2 år
Eskaleringsperiode
2 år
PK (AUC) fra CER -1236 - (del 1)
Tidsramme: 2 år
Eskaleringsperiode
2 år
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) - (del 2)
Tidsramme: 2 år
Ekspansionsperiode
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner