Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CER-1236 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) (CertainT-1)

25. august 2026 oppdatert av: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fase 1/1B First-in-Human Study of Autologous Chimeric Engulfment reseptor T-celle CER-1236 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (sikkerhet-1)

Dette er en første i menneskelig, multisenter, åpen etikett, fase 1/1B-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til CER-1236 hos pasienter med tilbakefall/ildfast (R/R), målbar restsykdom (MRD) positiv akutt myeloid leukemi (AML), eller TP53Mut sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CER-1236 er en første kimær kimær-oppslufment reseptor T-celleterapi-kandidat som er rettet mot TIM4-liganden.

Dette er en første i menneskelig, multisenter, åpen etikett, fase 1/1B-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til CER-1236 hos pasienter med tilbakefall/ildfast (R/R), målbar restsykdom (MRD) positiv akutt myeloid leukemi (AML), eller TP53Mut sykdom.

Studien er delt inn i del 1 (opptrappingsfase) og del 2 (utvidelsesfase).

Del 1 (opptrappingsfase): De primære målene i del 1 er å definere sikkerheten til forskjellige doser av CER-1236 og å definere den anbefalte dosen for del 2 (RP2D) av CER-1236.

Del 2 (utvidelsesfase): Målet med del 2-utvidelseskohorten er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CER-1236 hos pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Jonas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Ta kontakt med:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha en bekreftet diagnose av de novo eller sekundær AML, eller myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML med 10% til 19% sprengninger, per den internasjonale konsensusklassifiseringen 2022 eller WHO 2022 -klassifiseringen.
  • Absolutt lymfocyttantall> 0,3 x 109/l før aferese.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 til 1.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere terapi med et permanent integrert, genmodifisert celleprodukt.
  • Ingen målbar leukemi på screening av benmargsevaluering før brobehandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de to foregående årene. Pasienter med historie med autoimmun skjoldbruskkjertel eller diabetes type 1 godt kontrollert på erstatningsregime er kvalifisert.
  • En kjent overfølsomhet eller alvorlig allergi mot fludarabin, cyklofosfamid eller studere medikamentkomponenter eller fortynningsmidler.
  • Enhver annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller etterlevelse, eller kompromittere pasientsikkerhet etter legenes mening.
  • Primær immunsviktforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Single Agent Cer-1236
AML-pasient behandlet med en enkelt dose CER-1236 monoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Mesna
Kjemobeskyttende middel
Legemiddel: CER-1236
En autolog kimær oppslufment reseptor T-celle
Eksperimentell: Del 2: Single Agent Cer-1236
AML-pasient behandlet med en enkelt dose CER-1236 monoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Mesna
Kjemobeskyttende middel
Legemiddel: CER-1236
En autolog kimær oppslufment reseptor T-celle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) - (Del 1)
Tidsramme: 2 år
Opptrappingsperiode
2 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av CER-1236 monoterapi-(Del 1)
Tidsramme: 28 dager
Opptrappingsperiode
28 dager
Estimering av objektiv responsrate (ORR), fullstendig respons (CR), sammensatt komplett respons (CCR) og målbar restsykdom (MRD) negativitetshastigheter - (Del 2)
Tidsramme: 2 år
Utvidelsesperiode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av objektiv responsrate (ORR), fullstendig respons (CR), sammensatt komplett respons (CCR) og målbar restsykdom (MRD) negativitetshastigheter - (Del 1)
Tidsramme: 2 år
Opptrappingsperiode
2 år
PK (CMAX) av CER -1236 - (Del 1)
Tidsramme: 2 år
Opptrappingsperiode
2 år
PK (AUC) av CER -1236 - (Del 1)
Tidsramme: 2 år
Opptrappingsperiode
2 år
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) - (Del 2)
Tidsramme: 2 år
Utvidelsesperiode
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-1-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere