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Cer-1236 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (CertainT-1)

23. März 2026 aktualisiert von: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Phase 1/1B Erste-in-Mensch-Studie zu autologen chimärer Verschlungenrezeptor T-Zell CER-1236 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (Certaint-1)

Dies ist eine erste in der Studie Human, Multi Center, Open Label, Phase 1/1B, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CER-1236 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R), messbarer Resterkrankung (MRD) positiv akutem Myeloid zu bewerten Leukämie (AML) oder TP53Mut -Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CER-1236 ist ein erstklassiger chimärer Verschlungenerrezeptor-T-Zell-Therapiekandidat, der den TIM4-Liganden abzielt.

Dies ist eine erste in der Studie Human, Multi Center, Open Label, Phase 1/1B, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CER-1236 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R), messbarer Resterkrankung (MRD) positiv akutem Myeloid zu bewerten Leukämie (AML) oder TP53Mut -Krankheit.

Die Studie ist in Teil 1 (Eskalationsphase) und Teil 2 (Expansionsphase) unterteilt.

Teil 1 (Eskalationsphase): Die Hauptziele von Teil 1 sind es, die Sicherheit verschiedener Dosen von CER-1236 zu definieren und die empfohlene Dosis für Teil 2 (RP2D) von CER-1236 zu definieren.

Teil 2 (Expansionsphase): Das Ziel der Expansionskohorte Teil 2 besteht darin, die Sicherheit und Effizienz von CER-1236 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Jonas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Kontakt:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von De -novo oder sekundärem AML oder myelodysplastischer Syndrom (MDS)/AML mit 10% bis 19% Explosions gemäß der internationalen Konsensklassifizierung 2022 oder der WHO 2022 -Klassifizierung haben.
  • Absolute Lymphozytenzahl> 0,3 x 109/l vor APherese.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie mit einem dauerhaft integrierten, genetisch veränderten Zellprodukt.
  • Keine messbare Leukämie zur Bewertung des Screening -Knochenmarks vor einer Überbrückungstherapie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren behandelt werden müssen. Patienten mit autoimmuner Thyreoiditis oder Typ -1 -Diabetes, die auf dem Ersatzschema gut kontrolliert werden, sind berechtigt.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Allergie gegen Fludarabin, Cyclophosphamid oder Untersuchung von Arzneimittelkomponenten oder -verdünnungen.
  • Jede andere medizinische, psychologische oder soziale Erkrankung, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder die Patientensicherheit in der Meinung des Arztes beeinträchtigen kann.
  • Primäre Immundefizienzstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Single Agent CER-1236
AML-Patient, der mit einer einzigen Dosis Cer-1236-Monotherapie behandelt wurde
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Arzneimittel: Cer-1236
Ein autologer chimärer Verschlungenrezeptor T-Zell
Experimental: Teil 2: Single Agent CER-1236
AML-Patient, der mit einer einzigen Dosis Cer-1236-Monotherapie behandelt wurde
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Arzneimittel: Cer-1236
Ein autologer chimärer Verschlungenrezeptor T-Zell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) - (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahr
Eskalationsperiode
2 Jahr
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) der CER-1236-Monotherapie-(Teil 1)
Zeitfenster: 28 Tage
Eskalationsperiode
28 Tage
Schätzung der objektiven Rücklaufquote (ORR), vollständiger Antwort (CR), Composite Complete Response (CCR) und messbare Resterkrankungen (MRD) Negativitätsraten - (Teil 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionsperiode
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der objektiven Rücklaufquote (ORR), vollständiger Antwort (CR), Composite Complete Response (CCR) und messbare Resterkrankungen (MRD) Negativitätsraten - (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationsperiode
2 Jahre
PK (CMAX) von CER -1236 - (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationsperiode
2 Jahre
PK (AUC) von CER -1236 - (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahr
Eskalationsperiode
2 Jahr
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) - (Teil 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionsperiode
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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