Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CER-1236 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) (CertainT-1)

23 marzo 2026 aggiornato da: CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Fase 1/1B Studio primo in umano di cella T-cellula del recettore a inghiorfimento chimerico autologo CER-1236 in pazienti con leucemia mieloide acuta (certot-1)

Questo è un primo studio umano, multi-centro, aperto, fase 1/1b per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CER-1236 in pazienti con mieloide acuta positiva di recidiva/refrattario (R/R) Leucemia (AML) o malattia di TP53Mut.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CER-1236 è il primo candidato alla terapia con cellule T di inghilfment chimerico in classe che colpisce il ligando TIM4.

Questo è un primo studio umano, multi-centro, aperto, fase 1/1b per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CER-1236 in pazienti con mieloide acuta positiva di recidiva/refrattario (R/R) Leucemia (AML) o malattia di TP53Mut.

Lo studio è diviso in parte 1 (fase di escalation) e parte 2 (fase di espansione).

Parte 1 (fase di escalation): gli obiettivi primari della parte 1 sono di definire la sicurezza di diverse dosi di CER-1236 e definire la dose raccomandata per la parte 2 (RP2D) di CER-1236.

Parte 2 (fase di espansione): l'obiettivo della coorte di espansione della parte 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia di CER-1236 nei pazienti con leucemia mieloide acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Jonas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Insitute
        • Contatto:
          • AskSarah Help Line Have Cancer Questions? askSARAH | Sarah Cannon
          • Numero di telefono: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Maiti, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di DE Novo o AML secondario o sindrome mielodisplastica (MDS)/AML con esplosioni dal 10% al 19%, per classificazione del consenso internazionale 2022 o la classificazione dell'OMS 2022.
  • Conteggio dei linfociti assoluti> 0,3 x 109/L prima dell'aferesi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un prodotto cellulare geneticamente integrato e geneticamente modificato.
  • Nessuna leucemia misurabile sulla valutazione del midollo osseo di screening prima di qualsiasi terapia di ponte.
  • Malattia autoimmune attiva o storia della malattia autoimmune che richiede un trattamento entro i 2 anni precedenti. I pazienti con storia di tiroidite autoimmune o diabete di tipo 1 ben controllati sul regime di sostituzione sono ammissibili.
  • Un'ipersensibilità nota o una grave allergia a fludarabina, ciclofosfamide o componenti o diluenti di farmaci.
  • Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che può interferire con la partecipazione o la conformità dello studio o compromettere la sicurezza dei pazienti nell'opinione del medico.
  • Disturbo dell'immunodeficienza primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: singolo agente CER-1236
Paziente AML trattata con una singola dose di monoterapia CER-1236
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Droga: CER-1236
una cellula a T di recettore di inghiorfimento chimerico autologo
Sperimentale: Parte 2: singolo agente CER-1236
Paziente AML trattata con una singola dose di monoterapia CER-1236
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Droga: CER-1236
una cellula a T di recettore di inghiorfimento chimerico autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi eventi avversi gravi (SAES) - (Parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) della monoterapia CER-1236-(Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
Periodo di escalation
28 giorni
Stima del tasso di risposta obiettivo (ORR), risposta completa (CR), risposta completa composita (CCR) e tassi di negatività della malattia residua (MRD) (Parte 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del tasso di risposta obiettivo (ORR), risposta completa (CR), risposta completa composita (CCR) e tassi di negatività della malattia residua (MRD) (Parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
PK (CMAX) di CER -1236 - (Parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
PK (AUC) di CER -1236 - (Parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
Incidenza di eventi avversi (eventi eventi avversi gravi (SAES) - (Parte 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CERo Therapeutics Holdings, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi