T1D患者の間で厳しい範囲で時間を達成するための高度なハイブリッド閉ループシステムの臨床的有効性 (TightT1)
2026年3月17日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service
成人1型糖尿病（T1D）患者の間質グルコースの緊密な範囲（TITR）で時間を達成するための高度なハイブリッド閉ループシステム（AHCL）の臨床的有効性
糖尿病は、関連する公衆衛生の負担を伴う慢性疾患です。 関連する微小血管および大血管合併症を避けるために、血糖値をできるだけ近いものに維持することが不可欠です。 したがって、これらの慢性合併症の発生を防止および/または減らすための鍵は、適切で厳密な血糖コントロールにあります。
この研究は、1型糖尿病（T1D）の成人患者の断面観察研究で構成されています。 主な目的は、3つの異なる高度なハイブリッド閉ループ（AHCL）システム間の間質グルコースの緊密な範囲（ティタル、70-140 mg/dL）の時間に対する影響を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、関連する公衆衛生の負担を伴う慢性疾患です。 1型糖尿病（T1D）は、インスリン産生膵臓ベータ細胞の自己免疫破壊によって特徴付けられ、その治療のために外因性インスリンの投与を必要とします。 血糖値を可能な限り正常に近い維持することは、微小血管および大型血管の合併症を避けるために不可欠です。 したがって、これらの合併症の発達を防止および/または減らすための鍵は、適切かつ厳密な血糖コントロールにあります。
T1D患者における高度なハイブリッド閉ループ（AHCL）システムの使用は、制御された臨床試験と実生活の研究の両方で、血糖コントロールと生活の質の改善に関連しています。 2021年以来、AHCLシステムは、従来のMDIに先立って、標準ケアと見なされています。
スペインで販売されているAHCLシステムには、Medtronic Minimed 780G（MM780G）のSmartGuard、タンデムT Slim X2（TTSX2）のコントロールIQ、およびYpsopump（CAMAP）のCAMAPS：3つの主要なタイプがあります。
3つのシステムはすべて、国際的な時間のコンセンサス（範囲70〜180 mg/dL> 70％の間質性グルコース時間の割合）の古典的な制御ターゲットによって表されるように、DM1の人々の血糖コントロールを大幅に改善することを不一致に示しています。 そのため、AHCLシステムで治療された患者の可能性のあるグルコース標的を、間質グルコース（70-140 mg/dl）> 50％の緊密な範囲（TITR）の時間（TITR）にさらに強化することが示唆されています。
ただし、より厳しい制御ターゲットを使用することの利点と安全性に関する情報はほとんどありません。 さらに、これら3つのタイプのテクノロジーの臨床的利益の違いを比較することに関する証拠はありません。
主な目的は、T1Dの成人者の間で3つの異なる高度なハイブリッド閉ループ（AHCL）システム間の間質グルコースの緊密な範囲（TITR、70-140 mg/dL）の時間に対する影響を分析することです。
これは、多施設（3センター）断面観察臨床研究（非ランダム化）です。 対象集団は、3つの参加者センターのいずれかで続いた前述のAHCLシステムのいずれかで治療された成人T1D患者です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz
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Badajoz、Badajoz、スペイン、06080
- Badajoz University Hospital
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
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Ciudad Real
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Ciudad Real、Ciudad Real、スペイン、13005
- Ciudad Real General University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AHCLで治療された1型糖尿病の成人患者は、3つのセンターのいずれかに参加しました。
説明
包含基準：
- 1型糖尿病患者。
- 18歳以上の年齢。
- 少なくとも3か月間、高度なハイブリッド閉ループシステム（AHCL）で処理
- 過去14日間で継続的なグルコース監視データを作動させました。
除外基準：
- 他のタイプの糖尿病。
- AHCL以外のインスリンレジメンによる治療を受けます。
- 同じシステムで研究に含める前に、3か月未満のAHCL治療を連続して連続して受けた。
- 過去14日間のAHCLシステムの使用に関するデータはありません。
- 重度または制御されていない精神障害。
- 妊娠または妊娠終了3か月前、または妊娠の準備。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MM780G
Medtronic Minimed 780Gハイブリッド閉ループシステムで治療された1型糖尿病の患者
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Medtronic Minimed 780gのSmartGuardは、ハイブリッド閉ループをアドバイスしました
他の名前：
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TTSX2
タンデムTスリムX2ハイブリッド閉ループシステムで治療された1型糖尿病の患者
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タンデムTスリムX2高度なハイブリッド閉ループのコントロールIQ
他の名前：
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カマップ
Camapsハイブリッド閉ループシステムで治療された1型糖尿病の患者
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Ypsopump Advanced Hybrid閉ループのcamaps fx
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Titr
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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間質グルコースのタイトな範囲（TITR、70-140 mg/dL）の時間の差の割合。
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティル
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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間質グルコースの範囲（TIR、70-180 mg/dL）の時間の差の割合。
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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Tar1
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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間質グルコースの範囲1（180-250 mg/dl）の範囲を超える時間の差の割合。
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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Tar2
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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間質グルコースの範囲2（> 250 mg/dL）を超える時間の差の割合。
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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TBR1
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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間質グルコースのタイムベローズ範囲1（<70 mg/dL）の割合の差。
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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TBR2
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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間質グルコースのタイムベロー範囲2（<55 mg/dl）の割合の差。
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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HBA1C
時間枠：研究入力後の過去3か月からの遡及的データ
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HBA1C値の違い（％）
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研究入力後の過去3か月からの遡及的データ
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AHCLの使用
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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AHCLシステムの使用時間の違いの割合（％）
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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インスリンの使用
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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AHCLシステムでのインスリン使用の毎日の用量（UI/Day）
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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変動係数
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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間質グルコース（％）の変動係数の違いの割合
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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糖尿病のために設計されたLifeof-Lifeのアンケート（ESDQOL）
時間枠：過去3か月間の遡及的な生活の質
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ESDQOLアンケートに従って知覚された生活の質を評価すると（値は46から230の間の値があるため、スコアが高くなるほど、ACHL治療に対する満足度が低下します）。
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過去3か月間の遡及的な生活の質
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低血糖恐怖調査（HFSアンケート）
時間枠：過去3か月間の低血糖への遡及的恐怖
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HFSアンケートに従って低血糖の恐怖を評価すると（24ポイントから最大120ポイントの間の値があるため、スコアが高くなるほど、低血糖の恐怖が高くなります）。
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過去3か月間の低血糖への遡及的恐怖
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クラークのアンケート
時間枠：過去3か月間の遡及的な低血糖認識
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クラークのアンケートに従って低血糖の認識を評価すること（0〜8ポイントの値で、4つ以上のスコアが低血糖が認識されないことを示します）。
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過去3か月間の遡及的な低血糖認識
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間の国際的なコンセンサスを満たす患者の浸透の違い
時間枠：研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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範囲内の時間の国際的なコンセンサスを満たす患者の浸透の違い（TAR2 <5％、TAR1 <25％、TIR> 70％、TBR1 <4％、TBR2 <1％、CV> 36％）。
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研究入力後の過去14日間のレトロスペクティブデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesus Moreno Fernandez, PhD、Castilla-La Mancha Health Public Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-790
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての調査員からの検討後。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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