Efectividad clínica de los sistemas avanzados de circuito cerrado híbrido para lograr el tiempo en un rango estrecho entre los pacientes con diabetes diabétames (TightT1)
Efectividad clínica de los sistemas avanzados de circuito cerrado híbrido (AHCL) para lograr el tiempo en un rango estrecho (TITR) de glucosa intersticial entre los pacientes con diabetes tipo 1 adulto (T1D)
La diabetes es una enfermedad crónica con una carga de salud pública relevante. Mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible es esencial para evitar las complicaciones microvasculares y macrovasculares asociadas. Por lo tanto, la clave para prevenir y/o reducir el desarrollo de estas complicaciones crónicas se encuentra en un control glucémico adecuado y estricto.
Este estudio consiste en un estudio de observación transversal entre pacientes adultos con diabetes tipo 1 (DT1). El objetivo principal es analizar el efecto en el tiempo en el rango estrecho (TITR, 70-140 mg/dL) de glucosa intersticial entre tres sistemas de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad crónica con una carga de salud pública relevante. La diabetes tipo 1 (T1D) se caracteriza por la destrucción autoinmune de células beta pancreáticas productoras de insulina, lo que requiere la administración de insulina exógena para su tratamiento. Mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible es esencial para evitar las complicaciones microvasculares y macrovasculares asociadas que afectan la calidad de vida, así como la morbilidad y la mortalidad debido a los efectos nocivos a largo plazo del control subóptimo. Por lo tanto, la clave para prevenir y/o reducir el desarrollo de estas complicaciones se encuentra en un control glucémico adecuado y estricto.
El uso de sistemas avanzados de circuito cerrado híbrido (AHCL) en pacientes con DT1 se asocia con un mejor control glucémico y calidad de vida tanto en ensayos clínicos controlados como en estudios de la vida real. Desde 2021, los sistemas AHCL se consideran el estándar de atención, por delante del MDI tradicional.
Hay tres tipos principales de sistemas AHCL comercializados en España: SmartGuard en Medtronic Minimed 780G (MM780G), Control-IQ en tándem T Slim X2 (TTSX2) y VapuP en YPSOPUMP (VACAP).
Se ha demostrado que los tres sistemas mejoran significativamente el control glucémico en personas con DM1 expresados por los objetivos de control clásicos del tiempo internacional en el consenso de rango (porcentaje de tiempo de glucosa intersticial en el rango de 70-180 mg/dL> 70%). Tanto es así que se ha sugerido que intensifica aún más los posibles objetivos de glucosa en pacientes tratados con sistemas AHCL a un tiempo en rango estrecho (TITR) de glucosa intersticial (70-140 mg/dL)> 50%.
Sin embargo, hay poca información sobre los beneficios y la seguridad del uso de objetivos de control más estrictos. Además, no hay evidencia sobre la comparación de las diferencias de beneficios clínicos entre estos tres tipos de tecnología.
El objetivo principal es analizar el efecto en el tiempo en un rango estrecho (TITR, 70-140 mg/dl) de glucosa intersticial entre tres sistemas de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) diferentes entre personas adultas con T1D.
Este es un estudio clínico observacional transversal multicéntrico (3 centros) (no aleatorizado). La población objetivo será pacientes adultos con T1D tratados con cualquiera de los sistemas AHCL antes mencionados seguidos en cualquiera de los tres centros participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, España, 06080
- Badajoz University Hospital
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
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Ciudad Real
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Ciudad Real, Ciudad Real, España, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Tratado con sistemas avanzados de circuito cerrado híbrido (AHCL) durante al menos 3 meses
- Datos de monitoreo continuo de glucosa continua en los últimos 14 días.
Criterios de exclusión:
- Otros tipos de diabetes.
- Recibir tratamiento con regímenes de insulina distintos de AHCL.
- Habiendo recibido tratamiento con AHCL por menos de 3 meses seguidos antes de la inclusión en el estudio con el mismo sistema.
- No hay datos sobre el uso del sistema AHCL durante los 14 días anteriores.
- Trastorno psiquiátrico grave o no controlado.
- El embarazo o el final del embarazo hace menos de 3 meses o la preparación para el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mm780g
Pacientes con diabetes tipo 1 tratados con sistemas de circuito cerrado de 780 g de Medtronic Minimed 780G
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Smartguard en Medtronic Minimed 780G Adveded Hybrid Close-Loop
Otros nombres:
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TTSX2
Pacientes con diabetes tipo 1 tratados con sistema de circuito híbrido Tandem T Slim X2
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Control-iq en tándem t slim x2 híbrido avanzado bucle cerrado
Otros nombres:
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Camapas
Pacientes con diabetes tipo 1 tratados con camapos Sistema de circuito cerrado híbrido
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Camaps FX en YPSOPump Advanced Hybrid Loop cerrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tritr
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias porcentuales en el tiempo en un rango estrecho (TITR, 70-140 mg/dL) de glucosa intersticial.
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tir
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias porcentuales en el tiempo en el rango (TIR, 70-180 mg/dL) de glucosa intersticial.
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Tar1
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias porcentuales en el tiempo por encima del rango 1 (180-250 mg/dl) de glucosa intersticial.
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Tar2
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias porcentuales en el tiempo por encima del rango 2 (> 250 mg/dL) de glucosa intersticial.
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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TBR1
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias porcentuales en el rango de tiempo de tiempo 1 (<70 mg/dL) de glucosa intersticial.
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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TBR2
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias porcentuales en el tiempo Bellow Rango 2 (<55 mg/dL) de glucosa intersticial.
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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HBA1C
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 3 meses después de la entrada del estudio
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Diferencias en los valores de HBA1C (%)
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Datos retrospectivos de los últimos 3 meses después de la entrada del estudio
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AHCL USE
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias porcentuales en el tiempo de uso del sistema AHCL (%)
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Uso de insulina
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Dosis diaria de uso de insulina en el sistema AHCL (interfaz de usuario/día)
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias porcentuales en el coeficiente de variación de la glucosa intersticial (%)
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Cuestionario de calidad de vida diseñado para diabetes mellitus (ESDQOL)
Periodo de tiempo: Calidad de vida retrospectiva durante los últimos 3 meses
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Evaluar la calidad de vida percibida de acuerdo con el cuestionario ESDQOL (con valores entre 46 y un máximo de 230, cuanto mayor sea la puntuación, más pobre es la satisfacción con el tratamiento con ACHL).
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Calidad de vida retrospectiva durante los últimos 3 meses
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Encuesta de miedo a hipoglucemia (cuestionario de HFS)
Periodo de tiempo: Miedo retrospectivo a la hipoglucemia durante los últimos 3 meses
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Evaluar el miedo a la hipoglucemia de acuerdo con el cuestionario HFS (con valores entre 24 puntos y un máximo de 120 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el miedo a la hipoglucemia).
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Miedo retrospectivo a la hipoglucemia durante los últimos 3 meses
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Cuestionario de Clarke
Periodo de tiempo: Conciencia retrospectiva de hipoglucemia durante los últimos 3 meses
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Evaluación de la conciencia de la hipoglucemia de acuerdo con el cuestionario de Clarke (con valores entre 0 y 8 puntos, una puntuación igual o mayor que cuatro indica que la hipoglucemia no tiene conocimiento).
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Conciencia retrospectiva de hipoglucemia durante los últimos 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el percetaje de pacientes que llenan el consenso internacional de tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Diferencias en el percetaje de pacientes que llenan el consenso internacional de tiempo en el rango (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
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Datos retrospectivos de los últimos 14 días después de la entrada del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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