Klinisk effektivitet av avanserte hybrid lukkede sløyfesystemer for å oppnå tid i tett rekkevidde blant T1D-pasienter (TightT1)

Diabetes er en kronisk sykdom med en relevant folkehelsebyrde. Diabetes type 1 (T1D) er preget av autoimmun ødeleggelse av insulinproduserende betaceller i bukspyttkjertelen, som krever administrering av eksogent insulin for behandlingen. Å opprettholde blodsukkernivået så nær det normale som mulig er avgjørende for å unngå de tilhørende mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner som påvirker livskvaliteten, samt sykelighet og dødelighet på grunn av de skadelige langsiktige effektene av suboptimal kontroll. Derfor ligger nøkkelen til å forhindre og/eller redusere utviklingen av disse komplikasjonene i tilstrekkelig og streng glykemisk kontroll.

Bruken av avanserte hybrid-lukkede sløyf (AHCL) -systemer hos pasienter med T1D er assosiert med forbedret glykemisk kontroll og livskvalitet i både kontrollerte kliniske studier og studier i det virkelige liv. Siden 2021 regnes AHCL -systemer som standard for omsorg, foran tradisjonell MDI.

Det er tre hovedtyper av AHCL-systemer som markedsføres i Spania: SmartGuard i Medtronic Minimerte 780g (MM780G), Control-IQ i Tandem T Slim X2 (TTSX2) og CAMAPS i YPSOPUMP (CAMAPS).

Alle tre systemene har blitt vist uavhengig å forbedre glykemisk kontroll hos personer med DM1 betydelig som uttrykt av de klassiske kontrollmålene for den internasjonale tiden i rekkevidde konsensus (prosentandel av interstitiell glukosetid i område 70-180 mg/dl> 70%). Så mye at det er blitt foreslått å ytterligere intensivere de mulige glukosemålene hos pasienter behandlet med AHCL-systemer til en tid i tett rekkevidde (TITR) av interstitiell glukose (70-140 mg/dL)> 50%.

Imidlertid er det lite informasjon om fordelene og sikkerheten ved å bruke strammere kontrollmål. Videre er det ingen bevis for å sammenligne de kliniske fordelingsforskjellene mellom disse tre typene teknologi.

Hovedmålet er å analysere effekten på tid i tett rekkevidde (TITR, 70-140 mg/dL) av interstitiell glukose mellom tre forskjellige avanserte hybrid lukkede sløyf (AHCL) -systemer blant voksne mennesker med T1D.

Dette er multisenter (3 sentre) tverrsnittsobservasjonelle kliniske studier (ikke-randomisert). Målpopulasjonen vil være voksne T1D -pasienter behandlet med noen av de nevnte AHCL -systemene som fulgte i noen av de tre deltakernes sentrene.