Eficácia clínica de sistemas de circuito fechado híbridos avançados para alcançar o tempo em faixa rígida entre pacientes com T1D (TightT1)
Eficácia clínica de sistemas de circuito fechado híbridos avançados (AHCL) para alcançar o tempo em alcance apertado (titr) de glicose intersticial entre pacientes adultos diabetes tipo 1 (T1D)
O diabetes é uma doença crônica com uma carga de saúde pública relevante. Manter os níveis de glicose no sangue o mais próximo possível do normal é essencial para evitar as complicações microvasculares e macrovasculares associadas. Portanto, a chave para prevenir e/ou reduzir o desenvolvimento dessas complicações crônicas está em um controle glicêmico adequado e rigoroso.
Este estudo consiste em um estudo observacional transversal entre pacientes adultos com diabetes tipo 1 (DM1). O principal objetivo é analisar o efeito no tempo na faixa apertada (titr, 70-140 mg/dl) da glicose intersticial entre três sistemas de circuito fechado híbrido avançado (AHCL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma doença crônica com uma carga de saúde pública relevante. O diabetes tipo 1 (T1D) é caracterizado pela destruição auto-imune das células beta pancreáticas produtoras de insulina, que requer a administração de insulina exógena para seu tratamento. Manter os níveis de glicose no sangue o mais próximo possível do normal é essencial para evitar as complicações microvasculares e macrovasculares associadas que afetam a qualidade de vida, bem como a morbimortalidade devido aos efeitos deletérios a longo prazo do controle subótimo. Portanto, a chave para prevenir e/ou reduzir o desenvolvimento dessas complicações está no controle glicêmico adequado e rigoroso.
O uso de sistemas avançados de circuito fechado (AHCL) em pacientes com DM1 está associado a um melhor controle glicêmico e qualidade de vida em ensaios clínicos controlados e estudos da vida real. Desde 2021, os sistemas AHCL são considerados o padrão de atendimento, à frente do MDI tradicional.
Existem três tipos principais de sistemas AHCl comercializados na Espanha: Smartguard em Medtronic Minimed 780g (MM780G), Control-IQ em tandem T Slim X2 (TTSX2) e CAMAPS em YPSOPUMP (CAMAPS).
Todos os três sistemas foram demonstrados independentemente para melhorar significativamente o controle glicêmico em pessoas com DM1, conforme expresso pelas metas de controle clássicas do tempo internacional em consenso de alcance (porcentagem de tempo intersticial de glicose no intervalo de 70-180 mg/dl> 70%). Tanto é que foi sugerido intensificar ainda mais os possíveis alvos de glicose em pacientes tratados com sistemas AHCl em um tempo em faixa apertada (TITR) de glicose intersticial (70-140 mg/dL)> 50%.
No entanto, há pouca informação sobre os benefícios e a segurança do uso de metas de controle mais rígidas. Além disso, não há evidências sobre a comparação das diferenças de benefícios clínicos entre esses três tipos de tecnologia.
O principal objetivo é analisar o efeito no tempo na faixa apertada (titr, 70-140 mg/dl) de glicose intersticial entre três sistemas de circuito fechado híbrido avançado (AHCL) diferentes entre pessoas adultas com T1D.
Este é um estudo clínico de observação transversal multicêntrico (3 centros) (não randomizado). A população -alvo será pacientes com DM1 adultos tratados com qualquer um dos sistemas AHCL acima mencionados seguidos em qualquer um dos três centros de participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, Espanha, 06080
- Badajoz University Hospital
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
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Ciudad Real
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Ciudad Real, Ciudad Real, Espanha, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Tratados com sistemas avançados de circuito fechado híbrido (AHCL) por pelo menos 3 meses
- Os dados de monitoramento contínuo de glicose ativados nos últimos 14 dias.
Critérios de exclusão:
- Outros tipos de diabetes.
- Recebendo tratamento com regimes de insulina que não sejam AHCl.
- Tendo recebido tratamento com AHCL por menos de 3 meses seguidos antes da inclusão no estudo com o mesmo sistema.
- Não há dados sobre o uso do sistema AHCL durante os 14 dias anteriores.
- Transtorno psiquiátrico grave ou não controlado.
- Gravidez ou fim de gravidez há menos de 3 meses ou preparação para a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MM780G
Pacientes com diabetes tipo 1 tratados com sistemas de circuito fechado de 780g de 780g Medtronic
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SmartGuard em Medtronic Minim 780g Advogado Híbrido Fuziário Fechado
Outros nomes:
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TTSX2
Pacientes com diabetes tipo 1 tratados com sistema de circuito fechado híbrido Slim X2 em tandem
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Control-iq em tandem t slim x2 híbrido avançado em circuito fechado
Outros nomes:
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Camaps
Pacientes com diabetes tipo 1 tratados com CAMAPS Sistema de circuito fechado híbrido
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Camaps FX em YPSOPUMP Avançado Híbrido Fechado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Titr
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças percentuais no tempo na faixa apertada (titr, 70-140 mg/dL) de glicose intersticial.
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TIR
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças percentuais no tempo no alcance (TIR, 70-180 mg/dL) de glicose intersticial.
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Tar1
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças percentuais no tempo acima da faixa 1 (180-250 mg/dL) de glicose intersticial.
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Tar2
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças percentuais no tempo acima da faixa 2 (> 250 mg/dL) de glicose intersticial.
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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TBR1
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças percentuais no tempo abaixo da faixa 1 (<70 mg/dL) de glicose intersticial.
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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TBR2
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças percentuais na faixa de tempo abaixo de 2 (<55 mg/dL) de glicose intersticial.
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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HbA1c
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 3 meses após a entrada de estudo
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Diferenças nos valores de HbA1c (%)
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Dados retrospectivos dos últimos 3 meses após a entrada de estudo
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AHCL Uso
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças percentuais no tempo de uso do sistema AHCL (%)
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Uso de insulina
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Dose diária de uso de insulina no sistema AHCL (interface do usuário/dia)
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Coeficiente de variação
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças percentuais no coeficiente de variação da glicose intersticial (%)
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Questionário de qualidade de vida projetado para diabetes mellitus (ESDQOL)
Prazo: Qualidade de vida retrospectiva nos últimos 3 meses
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Avaliando a qualidade de vida percebida de acordo com o questionário ESDQOL (com valores entre 46 e um máximo de 230, quanto maior a pontuação, mais pobre a satisfação com o tratamento com ACHL).
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Qualidade de vida retrospectiva nos últimos 3 meses
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Pesquisa de medo hipoglicemia (questionário HFS)
Prazo: Medo retrospectivo à hipoglicemia durante os últimos 3 meses
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Avaliando o medo da hipoglicemia de acordo com o questionário HFS (com valores entre 24 pontos e um máximo de 120 pontos, maior a pontuação, maior o medo da hipoglicemia).
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Medo retrospectivo à hipoglicemia durante os últimos 3 meses
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Questionário de Clarke
Prazo: Consciência retrospectiva da hipoglicemia durante os últimos 3 meses
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Avaliando a conscientização da hipoglicemia de acordo com o questionário de Clarke (com valores entre 0 e 8 pontos, uma pontuação igual ou superior a quatro indica hipoglicemia inconsciente).
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Consciência retrospectiva da hipoglicemia durante os últimos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na porte dos pacientes que enchem o consenso internacional de tempo no alcance
Prazo: Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Diferenças na porte dos pacientes que preenchem o consenso internacional de tempo no alcance (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, cv> 36%).
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Dados retrospectivos dos últimos 14 dias após a entrada de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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