Edistyneiden hybridi-suljetun silmukan järjestelmien kliininen tehokkuus T1D-potilaiden tiukan alueen saavuttamiseksi tiukasti (TightT1)
Edistyneiden hybridi suljetun silmukkajärjestelmien (AHCL) kliininen tehokkuus interstitiaalisen glukoosin tiukan alueen (TITR) saavuttamiseksi aikuisten tyypin 1 diabeteksen (T1D) potilaiden keskuudessa
Diabetes on krooninen sairaus, jolla on merkityksellinen kansanterveystaakka. Verensokeritasojen ylläpitäminen mahdollisimman lähellä on välttämätöntä, jotta vältetään niihin liittyvät mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset komplikaatiot. Siksi avain näiden kroonisten komplikaatioiden kehittämiseen ja/tai vähentämiseen on riittävä ja tiukka glykeeminen hallinta.
Tämä tutkimus koostuu poikkileikkauksellisesta havainnointitutkimuksesta aikuisten potilaiden keskuudessa, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Päätavoitteena on analysoida interstitiaalisen glukoosin tiiviin alueen (titr, 70-140 mg/dl) vaikutusta kolmen erilaisen edistyneen hybridi suljetun silmukka (AHCL) järjestelmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on krooninen sairaus, jolla on merkityksellinen kansanterveystaakka. Tyypin 1 diabetes (T1D) on ominaista insuliinia tuottavien haiman beeta-solujen autoimmuuninen tuhoaminen, mikä vaatii eksogeenisen insuliinin antamista sen hoitoon. Verensokeritasojen ylläpitäminen mahdollisimman lähellä on välttämätöntä, jotta vältetään niihin liittyvät mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset komplikaatiot, jotka vaikuttavat elämänlaatuun, samoin kuin sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen johtuen suboptimaalisen hallinnan vahingollisista pitkäaikaisista vaikutuksista. Siksi avain näiden komplikaatioiden kehittämiseen ja/tai vähentämiseen on riittävä ja tiukka glykeeminen hallinta.
Edistyneiden hybridi-suljetun silmukka (AHCL) -järjestelmien käyttöön T1D-potilailla liittyy parantunut glykeeminen hallinta ja elämänlaatu sekä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa että tosielämän tutkimuksissa. Vuodesta 2021 lähtien AHCL -järjestelmiä pidetään hoidon standardina ennen perinteistä MDI: tä.
Espanjassa markkinoidaan kolme päätyyppiä AHCL-järjestelmiä: SmartGuard Medtronicin minimoitu 780G (MM780G), Control-IQ: n tandem T Slim X2 (TTSX2) ja CAMAP: t YPSOPUMP (CAMAPS).
Kaikkien kolmen järjestelmän on osoitettu itsenäisesti parantaakseen merkittävästi glykeemistä hallintaa DM1-potilailla, jotka ilmaisevat kansainvälisen ajan klassisen kontrollikohteet etäisyyden konsensuksessa (interstitiaalisen glukoosiajan prosentuaalinen osuus alueella 70-180 mg/dl> 70%). Niin paljon, että on ehdotettu edelleen tehostavan mahdollisia glukoosikohteita potilailla, joita hoidetaan AHCL-järjestelmillä interstitiaalisen glukoosin tiukasti (TITR) (70-140 mg/dl)> 50%.
Tiukempien ohjauskohteiden käytön eduista ja turvallisuudesta on kuitenkin vähän tietoa. Lisäksi ei ole näyttöä näiden kolmen tekniikan tyypin kliinisten hyötyerojen vertailusta.
Päätavoitteena on analysoida interstitiaalisen glukoosin tiiviin alueen (Titr, 70-140 mg/dl) vaikutusta kolmen erilaisen edistyneen hybridi suljetun silmukan (AHCL) järjestelmän välillä aikuisten ihmisten keskuudessa.
Tämä on monikeskus (3 keskuksia) poikkileikkauksellinen havainnollinen kliininen tutkimus (ei-satunnainen). Kohdepopulaatio on aikuisten T1D -potilaita, joita hoidetaan millä tahansa edellä mainitulla AHCL -järjestelmällä, jota seurataan missä tahansa kolmesta osallistujasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Espanja, 06080
- Badajoz University Hospital
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
-
-
Ciudad Real
-
Ciudad Real, Ciudad Real, Espanja, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes.
- Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
- Käsitelty edistyneillä hybridi-suljetulla silmukkajärjestelmillä (AHCL) vähintään 3 kuukauden ajan
- Aktivoitunut jatkuva glukoosin seurantatiedot viimeisen 14 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppiset diabetes.
- Hoitoa muilla insuliinihoitoilla kuin AHCL.
- Saatuaan AHCL -hoitoa alle 3 kuukautta peräkkäin ennen sisällyttämistä tutkimukseen saman järjestelmän kanssa.
- Ei tietoja AHCL -järjestelmän käytöstä edellisen 14 päivän aikana.
- Vakava tai hallitsematon psykiatrinen häiriö.
- Raskaus tai raskauden loppu alle 3 kuukautta sitten tai raskauden valmistelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MM780G
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, hoidettu Medtronicin minimoituilla 780G-hybridi-suljetun silmukan järjestelmillä
|
SmartGuard Medtronicissa minimoitu 780 g neuvotellut hybridi suljetun silmukan
Muut nimet:
|
|
TTSX2
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, hoidettu tandem t slim x2 -hybridi suljetun silmukan järjestelmä
|
Control-IQ Tandem T Slim X2 Advanced Hybrid Sulje-silmukka
Muut nimet:
|
|
Camaps
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, hoidettu CAMAPS-hybridi-suljetun silmukan järjestelmällä
|
Camaps fx ypsopump-edistyneessä hybridi suljetun silmukan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Titri
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Prosenttierot ajanjaksossa tiitterissä (Titr, 70-140 mg/dl) interstitiaalisesta glukoosista.
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääntää
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Prosenttierot ajanjaksossa (TIR, 70-180 mg/dl) interstitiaalista glukoosia.
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
Tar1
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Prosenttierot ajanjakson yläpuolella alueen 1 (180–250 mg/dl) interstitiaalista glukoosia.
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
Tar2
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Prosenttierot ajassa, joka on yläpuolella alueen 2 (> 250 mg/dl) interstitiaalista glukoosia.
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
TBR1
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Prosenttierot ajassa Bellow Range 1 (<70 mg/dl) interstitiaalista glukoosia.
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
TBR2
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Prosenttierot ajankohdassa 2 (<55 mg/dl) interstitiaalista glukoosia.
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen kolmen kuukauden kuluttua opiskelun antamisesta
|
HbA1c -arvojen erot (%)
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen kolmen kuukauden kuluttua opiskelun antamisesta
|
|
AHCL -käyttö
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
AHCL -järjestelmän käyttöajan prosentuaaliset erot (%)
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Päivittäinen annos insuliinin käyttöä AHCL -järjestelmässä (käyttöliittymä/päivä)
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Prosenttierot interstitiaalisen glukoosin variaatiokerroksessa (%)
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun kyselylomake, joka on suunniteltu diabetes mellitukselle (ESDQOL)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen elämänlaatu viimeisen 3 kuukauden aikana
|
ESDQOL -kyselylomakkeen mukaan havaitun elämänlaadun arviointi (arvot ovat välillä 46 ja enintään 230, sitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi tyytyväisyys ACHL -hoitoon).
|
Retrospektiivinen elämänlaatu viimeisen 3 kuukauden aikana
|
|
Hypoglykemian pelkokysely (HFS -kyselylomake)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen pelko hypoglykemiaan viimeisen 3 kuukauden aikana
|
HFS -kyselylomakkeen mukaan hypoglykemian pelon arviointi (arvot 24 pistettä ja enintään 120 pistettä, mitä korkeampi pisteet, sitä suurempi hypoglykemian pelko).
|
Retrospektiivinen pelko hypoglykemiaan viimeisen 3 kuukauden aikana
|
|
Clarken kysely
Aikaikkuna: Retrospektiivinen hypoglykemiatietoisuus viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Hypoglykemian tietoisuuden arviointi Clarken kyselylomakkeen mukaan (arvoilla 0 - 8 pistettä, pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin neljä, osoittaa hypoglykemian tietämättömyyden).
|
Retrospektiivinen hypoglykemiatietoisuus viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden havainnoinnissa erot täyttävät kansainvälisen ajan konsensuksen alueella
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Potilaiden havainnoinnissa olevat erot täyttävät kansainvälisen ajan konsensuksen alueella (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
|
Retrospektiiviset tiedot viimeisen 14 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .