Klinische Wirksamkeit von fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systemen zur Erreichung der Zeit im engen Bereich bei T1D-Patienten (TightT1)

Diabetes ist eine chronische Krankheit mit einer relevanten Belastung für öffentliche Gesundheit. Typ-1-Diabetes (T1D) ist durch die Autoimmunzerstörung von Insulin-produzierenden Pankreas-Beta-Zellen gekennzeichnet, die die Verabreichung von exogenem Insulin für seine Behandlung erfordert. Die Aufrechterhaltung der Blutzuckerspiegel so nahe wie möglich ist wichtig, um die damit verbundenen mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen zu vermeiden, die die Lebensqualität beeinflussen, sowie die Morbidität und Mortalität aufgrund der schädlichen langfristigen Auswirkungen der suboptimalen Kontrolle. Daher liegt der Schlüssel zur Verhinderung und/oder Verringerung der Entwicklung dieser Komplikationen in einer angemessenen und strengen glykämischen Kontrolle.

Die Verwendung von AHCL-Systemen (Advanced Hybrid Closed-Loop) bei Patienten mit T1D ist mit einer verbesserten glykämischen Kontrolle und Lebensqualität sowohl in kontrollierten klinischen Studien als auch in realen Studien verbunden. Seit 2021 gelten AHCL -Systeme vor traditionellen MDI als Standard der Versorgung.

In Spanien werden drei Haupttypen von AHCL-Systemen vermarktet: SmartGuard in Medtronic Minimed 780G (MM780G), Control-IQ in Tandem t Slim X2 (TTSX2) und Camaps in Ypsopump (CAMAPS).

Es hat sich gezeigt, dass alle drei Systeme unabhängig voneinander gezeigt werden, dass sie die Glykämiekontrolle bei Menschen mit DM1 signifikant verbessern, um die klassischen Kontrollziele des internationalen Zeitpunkts im Bereich des Reichweite auszudrücken (Prozentsatz der interstitiellen Glukosezeit in Bereich von 70 bis 180 mg/dl> 70%). So sehr, dass es vorgeschlagen wurde, die möglichen Glukoseziele bei Patienten, die mit AHCL-Systemen behandelt wurden, weiter zu einer Zeit im engen Bereich (TITR) von interstitieller Glucose (70-140 mg/dl)> 50%zu intensivieren.

Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Vorteile und die Sicherheit der Verwendung strengerer Kontrollziele. Darüber hinaus gibt es keine Hinweise auf den Vergleich der klinischen Nutzenunterschiede zwischen diesen drei Arten von Technologie.

Das Hauptziel besteht darin, den Effekt auf die Zeit im engen Bereich (Titr, 70-140 mg/dl) interstitieller Glucose zwischen drei verschiedenen fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systemen (AHCL) bei erwachsenen Menschen mit T1D zu analysieren.

Dies ist eine multizentrische (3 Zentren) Querschnittsbeobachtungsstudie (nicht randomisiert). Die Zielpopulation wird erwachsene T1D -Patienten sein, die mit einem der oben genannten AHCL -Systeme behandelt werden, die in einem der drei Teilnehmerzentren befolgt werden.