Клиническая эффективность передовых гибридных систем с замкнутым контуром для достижения времени в жестком диапазоне среди пациентов с T1D (TightT1)
Клиническая эффективность передовых гибридных систем с замкнутым контуром (AHCL) для достижения времени в жестком диапазоне (TITR) интерстициальной глюкозы среди пациентов с диабетом 1 типа (T1D)
Диабет - это хроническое заболевание с соответствующим бременем общественного здравоохранения. Поддержание уровня глюкозы в крови как можно ближе к норме необходимо, чтобы избежать связанных микрососудистых и макрососудистых осложнений. Следовательно, ключом к предотвращению и/или уменьшению развития этих хронических осложнений является адекватный и строгий гликемический контроль.
Это исследование состоят из поперечного обсервационного исследования среди взрослых пациентов с диабетом 1 типа (T1D). Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние во времени в жестком диапазоне (TITR, 70-140 мг/дл) интерстициальной глюкозы между тремя различными современными гибридными системами с закрытым контуром (AHCL).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет - это хроническое заболевание с соответствующим бременем общественного здравоохранения. Диабет 1 типа (T1D) характеризуется аутоиммунным разрушением инсулина-продуцирующих бета-клеток поджелудочной железы, что требует введения экзогенного инсулина для его лечения. Поддержание уровней глюкозы в крови максимально близко к нормальной жизни необходимо, чтобы избежать связанных микрососудистых и макрососудистых осложнений, которые влияют на качество жизни, а также заболеваемость и смертность из-за вредных долгосрочных последствий субоптимального контроля. Следовательно, ключ к предотвращению и/или уменьшению развития этих осложнений заключается в адекватном и строгом гликемическом контроле.
Использование передовых гибридных систем с замкнутым контуром (AHCL) у пациентов с T1D связано с улучшенным гликемическим контролем и качеством жизни как в контролируемых клинических испытаниях, так и в реальных исследованиях. С 2021 года системы AHCL считаются стандартом ухода, опережая традиционную MDI.
Существует три основных типа систем AHCL, продаваемых в Испании: SmartGuard в Medtronic Minimed 780G (MM780G), Control-IQ в Tandem T Slim x2 (TTSX2) и камеры в YpsOpump (камепы).
Все три системы были продемонстрированы независимо для значительного улучшения гликемического контроля у людей с DM1, что выражается классическими контрольными целями международного времени в диапазоне (процент интерстициального времени глюкозы в диапазоне 70-180 мг/дл> 70%). Настолько, что было предложено еще больше усилить возможные глюкозы у пациентов, получавших системы AHCL, в напряженный диапазон (TITR) интерстициальной глюкозы (70-140 мг/дл)> 50%.
Тем не менее, есть мало информации о преимуществах и безопасности использования более жестких целей управления. Кроме того, нет никаких доказательств сравнения различий в клинических выгодах между этими тремя типами технологий.
Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние во времени в жестком диапазоне (TITR, 70-140 мг/дл) интерстициальной глюкозы между тремя различными современными гибридными системами с закрытой контукой (AHCL) среди взрослых с T1D.
Это многоцентровое (3 центров) поперечное наблюдение клиническое исследование (нерандомизированное). Целевая популяция будет взрослым пациентом T1D, получавшим любую из вышеупомянутых систем AHCL, следовавших в любом из трех центров участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Испания, 06080
- Badajoz University Hospital
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
-
-
Ciudad Real
-
Ciudad Real, Ciudad Real, Испания, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 1 типа.
- Возраст больше или равен 18 лет.
- Обработано передовыми гибридными системами с замкнутым контуром (AHCL) не менее 3 месяцев
- Данные непрерывного мониторинга глюкозы за последние 14 дней.
Критерии исключения:
- Другие виды диабета.
- Получение лечения с режимами инсулина, отличными от AHCL.
- Получив лечение AHCL в течение менее 3 месяцев подряд до включения в исследование с той же системой.
- Нет данных об использовании системы AHCL в течение предыдущих 14 дней.
- Тяжелое или неконтролируемое психическое расстройство.
- Беременность или конец беременности менее 3 месяцев назад или подготовка к беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MM780G
Пациенты с диабетом 1 типа, получавших гибридные гибридные системы Medtronic 780G.
|
SmartGuard в Medtronic Minimed 780g поддерживал гибридную закрытую петлю
Другие имена:
|
|
TTSX2
Пациенты с диабетом 1 типа, получавшей гибридную гибридную систему Tandem Tlim x2
|
Control-IQ в Tandem T Slim x2 Advanced Hybrid Hybrid Lock-Loop
Другие имена:
|
|
Камеры
Пациенты с диабетом 1 типа, получавших гибридную систему CAMAPS с замкнутой петлей
|
Camaps FX в ypsopump Advanced Hybrid Lock-Loop
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тит
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Процентные различия во времени в жестком диапазоне (TITR, 70-140 мг/дл) интерстициальной глюкозы.
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тир
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Процентные различия во времени в диапазоне (TIR, 70-180 мг/дл) интерстициальной глюкозы.
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
|
TAR1
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Процентные различия во времени выше диапазона 1 (180-250 мг/дл) интерстициальной глюкозы.
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
|
TAR2
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Процентные различия во времени выше диапазона 2 (> 250 мг/дл) интерстициальной глюкозы.
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
|
TBR1
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Процентные различия во времени реже диапазона 1 (<70 мг/дл) интерстициальной глюкозы.
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
|
TBR2
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Процентные различия во временном диапазоне 2 (<55 мг/дл) интерстициальной глюкозы.
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
|
Hba1c
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 3 месяца после входа в исследование
|
Различия в значениях HBA1C (%)
|
Ретроспективные данные за последние 3 месяца после входа в исследование
|
|
Ahcl Использование
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Процентные различия во время использования системы AHCL (%)
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
|
Использование инсулина
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Ежедневная доза использования инсулина в системе AHCL (пользовательский интерфейс/день)
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Процентные различия в коэффициенте изменения интерстициальной глюкозы (%)
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
|
Анкета качества жизни, разработанная для сахарного диабета (ESDQOL)
Временное ограничение: Ретроспективное качество жизни в течение последних 3 месяцев
|
Оценка воспринимаемого качества жизни в соответствии с вопросницей ESDQOL (со значениями между 46 и максимум 230, тем выше оценка, тем беднее удовлетворение лечением ACHL).
|
Ретроспективное качество жизни в течение последних 3 месяцев
|
|
Обследование страха гипогликемии (вопросник HFS)
Временное ограничение: Ретроспективный страх гипогликемии в течение последних 3 месяцев
|
Оценивая страх гипогликемии в соответствии с вопросницей HFS (со значениями между 24 баллами и максимум 120 баллов, тем выше оценка, тем выше страх гипогликемии).
|
Ретроспективный страх гипогликемии в течение последних 3 месяцев
|
|
Анкета Кларка
Временное ограничение: Ретроспективная осведомленность о гипогликемии в течение последних 3 месяцев
|
Оценка осведомленности о гипогликемии в соответствии с вопросницей Кларка (со значениями от 0 до 8 баллов, оценка, равная или более четырех, указывает на неосведомленность о гипогликемии).
|
Ретроспективная осведомленность о гипогликемии в течение последних 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в перцесении пациентов, полных международного консенсуса времени в диапазоне
Временное ограничение: Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Различия в перцесении пациентов, полных международного консенсуса времени в диапазоне (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
|
Ретроспективные данные за последние 14 дней после входа в исследование
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .