晚期混合闭环系统的临床有效性，可在T1D患者中达到紧密范围的时间 (TightT1)
2026年3月17日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service
成人1型糖尿病（T1D）患者的间隙葡萄糖的高级混合闭环系统（AHCL）的临床有效性
糖尿病是一种慢性疾病，具有相关的公共卫生负担。 维持尽可能接近正常的血糖水平对于避免相关的微血管和大血管并发症至关重要。 因此，预防和/或减少这些慢性并发症发展的关键在于充分而严格的血糖控制。
这项研究包括1型糖尿病患者（T1D）的成年患者的横断面观察性研究。 主要目的是分析三种不同的晚期混合闭合环（AHCL）系统之间的间隙葡萄糖的紧密范围（TITR，70-140 mg/dl）的影响。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种慢性疾病，具有相关的公共卫生负担。 1型糖尿病（T1D）的特征是胰岛素产生的胰腺β细胞自身免疫性破坏，这需要给予外源性胰岛素以进行治疗。 维持尽可能接近正常的血糖水平对于避免影响生活质量的相关微血管和大血管并发症，以及由于次优控制的有害长期影响而引起的发病率和死亡率。 因此，预防和/或减少这些并发症发展的关键在于充分和严格的血糖控制。
在受控临床试验和现实生活研究中，在T1D患者中使用晚期混合闭环（AHCL）系统与血糖控制和生活质量的改善有关。 自2021年以来，AHCL系统被认为是传统MDI之前的护理标准。
西班牙销售的AHCL系统的三种主要类型：Medtronic Minimed 780G（MM780G），串联X2（TTSX2）中的Control-IQ和Ypsopopump中的CAMAPS（CAMAPS）中的Control-IQ。
所有这三个系统都无尽显示，以显着改善DM1患者的血糖控制。 如此之多，以至于有人建议进一步加强用AHCL系统治疗的患者可能的葡萄糖靶标的，达到了间隙葡萄糖（70-140 mg/dl）> 50％的时间紧密范围（TITR）。
但是，几乎没有关于使用更紧密控制目标的好处和安全的信息。 此外，没有证据表明这三种技术之间的临床益处差异。
主要目的是分析T1D成年人中三种不同的晚期混合闭合环（AHCL）系统之间的间隙葡萄糖的紧密范围（TITR，70-140 mg/dL）的影响。
这是多中心（3个中心）横截面观察性临床研究（非随机化）。 目标人群将是在三个参与者中心中的任何一个接受上述AHCL系统治疗的成年T1D患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badajoz
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Badajoz、Badajoz、西班牙、06080
- Badajoz University Hospital
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
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Ciudad Real
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Ciudad Real、Ciudad Real、西班牙、13005
- Ciudad Real General University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受AHCL治疗的1型糖尿病的成年患者在三个中心中的任何一个。
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者。
- 年龄大于或等于18岁。
- 用高级混合闭环系统（AHCL）处理至少3个月
- 在过去的14天中，活跃的连续葡萄糖监测数据。
排除标准：
- 其他类型的糖尿病。
- 接受AHCL以外的胰岛素方案接受治疗。
- 在将同一系统纳入研究之前，已连续不到3个月接受了AHCL治疗。
- 在过去的14天内没有有关AHCL系统使用的数据。
- 严重或不受控制的精神疾病。
- 怀孕或怀孕的终结不到3个月或准备怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MM780G
用Medtronic最小化780G混合闭环系统治疗的1型糖尿病患者
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Medtronic中的SmartGuard最小化780克Advace Advace Advace Hybrid闭环
其他名称：
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TTSX2
用串联X2 X2混合闭环系统治疗的1型糖尿病患者
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Control-iq在串联x2高级混合闭环中
其他名称：
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仿真
用抹茶治疗的1型糖尿病患者混合闭环系统
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Ypsopump中的Camaps FX Advanced Hybrid闭环
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Titr
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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间隙葡萄糖的紧密范围（TITR，70-140 mg/dL）的时间差异百分比差异。
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒂尔
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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间质性葡萄糖的范围（TIR，70-180 mg/dL）的时间差异百分比差异。
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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Tar1
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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间质性葡萄糖的时间差异高于1（180-250 mg/dL）的时间差异。
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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Tar2
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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间质性葡萄糖的时间差异高于2（> 250 mg/dl）的时间差异。
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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TBR1
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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时间间隙葡萄糖的时间差异百分比1（<70 mg/dl）。
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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TBR2
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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时间间隙葡萄糖的时间差异百分比2（<55 mg/dl）。
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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HBA1C
大体时间：研究进入后的最后三个月的回顾性数据
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HBA1C值的差异（％）
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研究进入后的最后三个月的回顾性数据
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AHCL使用
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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AHCL系统使用时间的百分比差异（％）
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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胰岛素使用
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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AHCL系统（UI/天）中使用胰岛素的每日剂量
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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变异系数
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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间质性葡萄糖变化系数的百分比差异（％）
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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为糖尿病（ESDQOL）设计的生活质量问卷
大体时间：回顾性生活质量在过去三个月中
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根据ESDQOL问卷来评估生活质量的质量（值在46至230之间，分数越高，对ACHL治疗的满意度越高）。
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回顾性生活质量在过去三个月中
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低血糖恐惧调查（HFS问卷）
大体时间：在过去的三个月中，回顾性低血糖的恐惧
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根据HFS问卷评估低血糖的恐惧（值在24点至最高120点之间，得分越高，对低血糖的恐惧越高）。
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在过去的三个月中，回顾性低血糖的恐惧
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克拉克的问卷
大体时间：回顾性低血糖意识在过去3个月中
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根据克拉克的问卷评估低血糖的意识（值在0到8点之间，得分等于或大于4表示低血糖不认识）。
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回顾性低血糖意识在过去3个月中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在范围内全面达成共识的患者的珀塞奇的差异
大体时间：研究进入后的最后14天的回顾性数据
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在范围内全面共识的患者的percetage差异（TAR2 <5％，TAR1 <25％，TIR> 70％，TBR1 <4％，TBR2 <1％，CV> 36％）。
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研究进入后的最后14天的回顾性数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesus Moreno Fernandez, PhD、Castilla-La Mancha Health Public Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月27日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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