T1D 환자 중 단단한 범위에서 시간을 달성하기위한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 임상 효과 (TightT1)
성인 1 형 당뇨병 (T1D) 환자들 사이에서 단단한 범위 (TITR)에서 시간을 달성하기위한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 (AHCL)의 임상 효과
당뇨병은 관련 공중 보건 부담이있는 만성 질환입니다. 관련 미세 혈관 및 거대 혈관 합병증을 피하려면 가능한 한 정상에 가깝게 혈당 수치를 유지하는 것이 필수적입니다. 따라서, 이러한 만성 합병증의 발달을 예방하고 감소시키는 열쇠는 적절하고 엄격한 혈당 조절에있다.
이 연구는 제 1 형 당뇨병 (T1D)을 가진 성인 환자의 단면 관찰 연구로 구성됩니다. 주요 목표는 세 가지 다른 고급 하이브리드 폐쇄 루프 (AHCL) 시스템 사이의 간질 포도당의 단단한 범위 (TITR, 70-140 mg/dL)의 시간에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 관련 공중 보건 부담이있는 만성 질환입니다. 제 1 형 당뇨병 (T1D)은 인슐린 생성 췌장 베타 세포의자가 면역 파괴를 특징으로하며, 이는 이처 치료를 위해 외인성 인슐린의 투여가 필요하다. 혈당 수준을 정상에 가깝게 유지하는 것은 가능한 한 정상에 가까운 삶의 질에 영향을 미치는 관련 미세 혈관 및 거대 혈관 합병증을 피하기 위해 필수적입니다. 따라서, 이러한 합병증의 발달을 예방하고 감소시키는 열쇠는 적절하고 엄격한 혈당 조절에있다.
T1D 환자에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프 (AHCL) 시스템의 사용은 통제 된 임상 시험 및 실제 연구에서 개선 된 혈당 조절 및 삶의 질과 관련이 있습니다. 2021 년 이래로 AHCL 시스템은 전통적인 MDI에 앞서 치료의 표준으로 간주됩니다.
스페인에는 시판되는 세 가지 유형의 AHCL 시스템이 있습니다 : Medtronic의 SmartGuard는 780G (MM780G), 탠덤 T Slim X2 (TTSX2)의 Control-IQ 및 YPSOPUMP (CAMAPS)의 CAMAPS입니다.
세 가지 시스템 모두 범위 컨센서스에서 국제 시간의 고전적인 제어 목표 (70-180 mg/dl> 70%의 간질 포도당 시간의 백분율)에 의해 표현 된 바와 같이 DM1을 가진 사람들의 혈당 제어를 크게 향상시키는 것으로 나타났다. 따라서 AHCL 시스템으로 치료받은 환자의 가능한 포도당 표적을 간질의 글루코오스 (70-140 mg/dl)> 50%의 타이트 범위 (TITR)에서 시간으로 더욱 강화하는 것이 제안되었습니다.
그러나 더 엄격한 제어 목표를 사용하는 이점과 안전에 대한 정보는 거의 없습니다. 또한이 세 가지 유형의 기술 사이의 임상 적 이점 차이를 비교하는 것에 대한 증거는 없습니다.
주요 목표는 T1D를 가진 성인 사람들 사이에서 세 가지 다른 고급 하이브리드 폐쇄 루프 (AHCL) 사이의 간질 포도당의 단단한 범위 (TITR, 70-140 mg/dL)의 시간에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
이것은 다기관 (3 센터) 단면 관찰 임상 연구 (비 랜덤 화)입니다. 표적 집단은 3 개의 참가자 센터 중 어느 곳에서나 앞서 언급 한 AHCL 시스템으로 치료 된 성인 T1D 환자 일 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, 스페인, 06080
- Badajoz University Hospital
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
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Ciudad Real
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Ciudad Real, Ciudad Real, 스페인, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 환자.
- 연령이 18 세 이상입니다.
- 최소 3 개월 동안 AHCL (Advanced Hybrid 폐쇄 루프 시스템)으로 처리
- 지난 14 일 동안 연속 포도당 모니터링 데이터를 수행했습니다.
제외 기준 :
- 다른 유형의 당뇨병.
- AHCL 이외의 인슐린 요법으로 치료를받습니다.
- 동일한 시스템으로 연구에 포함되기 전에 3 개월 미만 연속 AHCL 치료를 받았습니다.
- 지난 14 일 동안 AHCL 시스템 사용에 대한 데이터는 없습니다.
- 심각하거나 통제되지 않은 정신과 장애.
- 3 개월 이내에 임신 또는 임신 종료 또는 임신 준비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MM780G
Medtronic로 치료 된 제 1 형 당뇨병 환자는 780G 하이브리드 폐 루프 시스템을 최소화했습니다.
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Medtronic의 SmartGuard는 780g Advaced 하이브리드 폐쇄 루프를 최소화했습니다
다른 이름들:
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TTSX2
탠덤 T 슬림 X2 하이브리드 폐 루프 시스템으로 치료 된 제 1 형 당뇨병 환자
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탠덤 T 슬림 X2 고급 하이브리드 폐쇄 루프의 제어 -IQ
다른 이름들:
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Camaps
CAMAPS 하이브리드 폐 루프 시스템으로 치료 된 제 1 형 당뇨병 환자
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Ypsopump 고급 하이브리드 폐쇄 루프의 Camaps FX
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Titr
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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간질 포도당의 단단한 범위 (TITR, 70-140 mg/dl)에서 시간 차이.
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티르
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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간질 포도당의 범위 (TIR, 70-180 mg/dl)의 시간 차이.
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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TAR1
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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간질 포도당의 범위 1 (180-250 mg/dl) 이상의 시간 차이.
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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Tar2
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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간질 포도당의 범위 2 (> 250 mg/dl) 이상의 시간 차이.
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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TBR1
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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간질 포도당의 시간 벨로우 범위 1 (<70 mg/dl)의 백분율 차이.
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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TBR2
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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Interstitial 포도당의 시간 벨로우 범위 2 (<55 mg/dl)의 백분율 차이.
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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HBA1C
기간: 연구 항목 후 지난 3 개월의 후 향적 데이터
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HBA1C 값의 차이 (%)
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연구 항목 후 지난 3 개월의 후 향적 데이터
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AHCL 사용
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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AHCL 시스템 사용 시간 차이 (%)
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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인슐린 사용
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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AHCL 시스템에서의 일일 인슐린 사용 (UI/Day)
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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변동 계수
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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간질 포도당의 변화 계수의 백분율 차이 (%)
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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당뇨병을 위해 설계된 삶의 질 설문지 (ESDQOL)
기간: 지난 3 개월 동안의 후 향적 생활 품질
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ESDQOL 설문지에 따라 인식 된 삶의 질을 평가하면 (46에서 최대 230 사이의 값으로, ACHL 치료에 대한 만족도는 점수가 높아질수록 점수가 높아집니다.
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지난 3 개월 동안의 후 향적 생활 품질
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저혈당 두려움 조사 (HFS 설문지)
기간: 지난 3 개월 동안 저혈당증에 대한 후 향적 두려움
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HFS 설문지에 따른 저혈당에 대한 두려움을 평가하면 (24 점에서 최대 120 점 사이의 값을 가진 값은 저렴한 저혈당의 두려움이 높을수록 점수가 높아집니다).
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지난 3 개월 동안 저혈당증에 대한 후 향적 두려움
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클라크의 설문지
기간: 지난 3 개월 동안 후 향적 저혈당 인식
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Clarke의 설문지에 따르면 저혈당증의 인식을 평가하면 (0에서 8 점 사이의 값을 가진 4 개 이상의 점수는 저혈당증을 인식하지 못함을 나타냅니다).
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지난 3 개월 동안 후 향적 저혈당 인식
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내에서 국제 시간의 합의를 충족시키는 환자의 오류의 차이
기간: 연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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범위의 국제 시간 합의를 충족시키는 환자의 성향 차이 (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
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연구 항목 후 지난 14 일 동안의 후 향적 데이터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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