Klinisk effektivitet af avancerede hybrid-lukkede loop-systemer til opnåelse af tid i tæt rækkevidde blandt T1D-patienter (TightT1)
Klinisk effektivitet af avancerede hybrid-lukkede loop-systemer (AHCL) til opnåelse af tid i tæt rækkevidde (TITR) af interstitiel glukose blandt patienter med diabetes af voksne type 1 (T1D)
Diabetes er en kronisk sygdom med en relevant folkesundhedsbyrde. Det er vigtigt at opretholde blodsukkerniveauer så tæt på det normale som muligt for at undgå de tilknyttede mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer. Derfor ligger nøglen til at forhindre og/eller reducere udviklingen af disse kroniske komplikationer i en passende og streng glykæmisk kontrol.
Denne undersøgelse består af en tværsnitsobservationsundersøgelse blandt voksne patienter med type 1-diabetes (T1D). Hovedmålet er at analysere effekten på tiden i tæt rækkevidde (TITR, 70-140 mg/dL) af interstitiel glukose mellem tre forskellige avancerede hybrid-lus-loop (AHCL) systemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kronisk sygdom med en relevant folkesundhedsbyrde. Type 1-diabetes (T1D) er kendetegnet ved den autoimmune ødelæggelse af insulinproducerende pancreas-beta-celler, som kræver administration af eksogent insulin til dens behandling. Det er vigtigt at opretholde blodsukkerniveauer så tæt på det normale som muligt for at undgå de tilknyttede mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer, der påvirker livskvaliteten såvel som sygelighed og dødelighed på grund af de skadelige langtidsvirkninger af suboptimal kontrol. Derfor ligger nøglen til at forhindre og/eller reducere udviklingen af disse komplikationer i tilstrækkelig og streng glykæmisk kontrol.
Brugen af avanceret hybrid-lukket loop (AHCL) systemer hos patienter med T1D er forbundet med forbedret glykæmisk kontrol og livskvalitet i både kontrollerede kliniske forsøg og virkelighedsundersøgelser. Siden 2021 betragtes AHCL -systemer som plejestandard foran traditionel MDI.
Der er tre hovedtyper af AHCL-systemer, der markedsføres i Spanien: SmartGuard i Medtronic minimeret 780G (MM780G), Control-IQ i tandem T Slim X2 (TTSX2) og CAMAPS i YPSOPUMP (CAMAPS).
Alle tre systemer er blevet vist indeplig for at forbedre glykæmisk kontrol væsentligt hos mennesker med DM1, som det er udtrykt af de klassiske kontrolmål for den internationale tid i rækkevidde konsensus (procentdel af interstitiel glukosetid i området 70-180 mg/dl> 70%). Så meget, at det er blevet foreslået at intensivere de mulige glukosemål yderligere hos patienter, der blev behandlet med AHCL-systemer til et tidspunkt i tæt rækkevidde (TITR) af interstitiel glukose (70-140 mg/dL)> 50%.
Der er dog kun lidt information om fordelene og sikkerheden ved at bruge strammere kontrolmål. Der er endvidere ingen beviser for at sammenligne forskelle i klinisk fordel mellem disse tre typer teknologi.
Hovedmålet er at analysere effekten på tiden i tæt rækkevidde (TITR, 70-140 mg/dL) af interstitiel glukose mellem tre forskellige avancerede hybrid-lukket loop (AHCL) systemer blandt voksne mennesker med T1D.
Dette er multicenter (3 centre) tværsnitsobservationsklinisk undersøgelse (ikke-randomiseret). Målpopulationen vil være voksne T1D -patienter, der behandles med ethvert af de ovennævnte AHCL -systemer, der blev fulgt i et af de tre deltagercentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanien, 06080
- Badajoz University Hospital
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
-
-
Ciudad Real
-
Ciudad Real, Ciudad Real, Spanien, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med type 1 -diabetes.
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Behandlet med avancerede hybrid-lukkede loop-systemer (AHCL) i mindst 3 måneder
- Aktiveret kontinuerlige glukosesøgningsdata i de sidste 14 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer diabetes.
- Modtagelse af behandling med andre insulinregimer end AHCL.
- Efter at have modtaget AHCL -behandling i mindre end 3 måneder i træk før optagelse i undersøgelsen med det samme system.
- Ingen data om brug af AHCL -systemet i løbet af de foregående 14 dage.
- Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
- Graviditet eller afslutning af graviditet for mindre end 3 måneder siden eller forberedelse til graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MM780G
Patienter med type 1-diabetes behandlet med Medtronic minimeret 780 g hybrid lukkede loop-systemer
|
SmartGuard i Medtronic Minimed 780G Advaced Hybrid lukket loop
Andre navne:
|
|
TTSX2
Patienter med type 1-diabetes behandlet med tandem T Slim x2 hybrid lukket loop-system
|
Control-IQ i tandem T Slim X2 Advanced Hybrid lukket loop
Andre navne:
|
|
Camaps
Patienter med type 1-diabetes behandlet med camaps hybrid lukket loop-system
|
Camaps fx i ypsopump avanceret hybrid lukket loop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titr
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Procentdelforskelle i tid i tæt rækkevidde (TITR, 70-140 mg/dL) af interstitiel glukose.
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tir
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Procentdelforskelle i tid inden for rækkevidde (TIR, 70-180 mg/dL) af interstitiel glukose.
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
|
TAR1
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Procentdelforskelle i tid over interval 1 (180-250 mg/dL) af interstitiel glukose.
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
|
TAR2
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Procentdelforskelle i tid over interval 2 (> 250 mg/dL) af interstitiel glukose.
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
|
TBR1
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Procentdelforskelle i tid bælgeområde 1 (<70 mg/dL) af interstitiel glukose.
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
|
TBR2
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Procentdelforskelle i tid bælgeområde 2 (<55 mg/dL) af interstitiel glukose.
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
|
Hba1c
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 3 måneder efter studieindgang
|
Forskelle i HBA1C -værdier (%)
|
Retrospektive data fra de sidste 3 måneder efter studieindgang
|
|
AHCL -brug
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Procentdelforskelle i brugstidspunktet for AHCL -systemet (%)
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
|
Insulinbrug
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Daglig dosis af insulinbrug i AHCL -system (UI/dag)
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
|
Variationskoefficient
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Procentdelforskelle i variationskoefficienten af interstitiel glukose (%)
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
|
Livets spørgeskemaet designet til diabetes mellitus (ESDQOL)
Tidsramme: Retrospektiv livskvalitet i løbet af de sidste 3 måneder
|
Evaluering af den opfattede livskvalitet i henhold til ESDQOL -spørgeskemaet (med værdier mellem 46 og maksimalt 230, jo højere er score, jo dårligere er tilfredsheden med ACHL -behandlingen).
|
Retrospektiv livskvalitet i løbet af de sidste 3 måneder
|
|
Hypoglykæmi Fear Survey (HFS -spørgeskema)
Tidsramme: Retrospektiv frygt for hypoglykæmi i løbet af de sidste 3 måneder
|
Evaluering af frygt for hypoglykæmi i henhold til HFS -spørgeskemaet (med værdier mellem 24 point og maksimalt 120 point, jo højere er scoringen, jo højere er frygt for hypoglykæmi).
|
Retrospektiv frygt for hypoglykæmi i løbet af de sidste 3 måneder
|
|
Clarkes spørgeskema
Tidsramme: Retrospektiv hypoglykæmi bevidsthed i løbet af de sidste 3 måneder
|
Evaluering af bevidstheden om hypoglykæmi ifølge Clarkes spørgeskema (med værdier mellem 0 og 8 point, indikerer en score, der er lig eller større end fire, hypoglykæmi uvidende).
|
Retrospektiv hypoglykæmi bevidsthed i løbet af de sidste 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i percetage af patienter, der udfylder den internationale konsensus af tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Forskelle i percetage af patienter, der udfylder den internationale konsensus af tid inden for rækkevidde (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
|
Retrospektive data fra de sidste 14 dage efter studieindgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Miguel Servet, ZaragozaAfsluttet
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemTilmelding efter invitation
-
University of FloridaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RekrutteringSygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Hypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Metabolisk sygdom | Ø-celletransplantation | Type 1-diabetes (T1D) | Alvorlig hypoglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus) | Ø-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
vTv TherapeuticsIkke rekrutterer endnuType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Fundacion Miguel ServetUniversity of Valencia; Universidad Pública de Navarra; Instituto de Investigación...Ikke rekrutterer endnuType 1-diabetes (T1D)Spanien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering