Efficacité clinique des systèmes avancés en boucle fermée hybride pour obtenir du temps dans une gamme serrée chez les patients T1D (TightT1)
Efficacité clinique des systèmes avancés en boucle fermée hybride (AHCL) pour obtenir du temps dans une gamme serrée (TITR) du glucose interstitiel chez les patients diabétiques de type 1 adulte (T1D)
Le diabète est une maladie chronique avec un fardeau de santé publique pertinent. Le maintien de la glycémie aussi près de la normale que possible est essentiel pour éviter les complications microvasculaires et macrovasculaires associées. Par conséquent, la clé pour prévenir et / ou réduire le développement de ces complications chroniques réside dans un contrôle glycémique adéquat et strict.
Cette étude consiste en une étude d'observation transversale chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 (T1D). L'objectif principal est d'analyser l'effet sur le temps dans une plage serrée (TITR, 70-140 mg / dL) du glucose interstitiel entre trois systèmes de boucle fermée hybride avancée différents (AHCL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une maladie chronique avec un fardeau de santé publique pertinent. Le diabète de type 1 (T1D) est caractérisé par la destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques productrices d'insuline, qui nécessite l'administration d'insuline exogène pour son traitement. Le maintien de la glycémie aussi près de la normale que possible est essentiel pour éviter les complications microvasculaires et macrovasculaires associées qui affectent la qualité de vie, ainsi que la morbidité et la mortalité en raison des effets délétères à long terme du contrôle sous-optimal. Par conséquent, la clé pour prévenir et / ou réduire le développement de ces complications réside dans un contrôle glycémique adéquat et strict.
L'utilisation de systèmes avancés en boucle fermée hybride (AHCL) chez les patients atteints de DT1 est associée à un contrôle glycémique et à une qualité de vie améliorés dans les essais cliniques contrôlés et les études réelles. Depuis 2021, les systèmes AHCL sont considérés comme la norme de soins, devant le MDI traditionnel.
Il existe trois principaux types de systèmes AHCL commercialisés en Espagne: SmartGuard en Medtronic Minimé 780G (MM780G), Control-IQ en tandem T Slim X2 (TTSX2) et Camaps dans YPSopump (CAMAPS).
Les trois systèmes ont été démontré de manière indépendante pour améliorer considérablement le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de DM1, comme exprimé par les cibles de contrôle classiques du temps international dans le consensus de la gamme (pourcentage du temps de glucose interstitiel dans la plage de 70-180 mg / dL> 70%). À tel point qu'il a été suggéré d'intensifier davantage les cibles de glucose possibles chez les patients traités avec des systèmes AHCL jusqu'à une période de gamme serrée (TITR) du glucose interstitiel (70-140 mg / dl)> 50%.
Cependant, il y a peu d'informations sur les avantages et la sécurité de l'utilisation de cibles de contrôle plus strictes. En outre, il n'y a aucune preuve de comparaison des différences de prestations cliniques entre ces trois types de technologie.
L'objectif principal est d'analyser l'effet sur le temps dans une plage serrée (TITR, 70-140 mg / dL) de glucose interstitiel entre trois systèmes de boucle fermée hybride avancée différents (AHCL) chez les personnes adultes atteints de T1D.
Il s'agit d'une étude clinique d'observation transversale multicentrique (3 centres) (non randomisé). La population cible sera des patients atteints de DT1 adultes traités avec l'un des systèmes AHCL susmentionnés suivis dans l'un des trois centres de participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, Espagne, 06080
- Badajoz University Hospital
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
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Ciudad Real
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Ciudad Real, Ciudad Real, Espagne, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Traité avec des systèmes avancés en boucle fermée hybride (AHCL) pendant au moins 3 mois
- Les données de surveillance continue du glucose continu au cours des 14 derniers jours.
Critères d'exclusion:
- Autres types de diabète.
- Recevoir un traitement avec des schémas d'insuline autres que AHCL.
- Après avoir reçu un traitement AHCL pendant moins de 3 mois consécutifs avant l'inclusion dans l'étude avec le même système.
- Aucune donnée sur l'utilisation du système AHCL au cours des 14 jours précédents.
- Trouble psychiatrique sévère ou incontrôlé.
- Grossesse ou fin de grossesse il y a moins de 3 mois ou préparation à la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MM780G
Patients atteints de diabète de type 1 traités avec des systèmes hybrides à boucle fermée de 780 g de Medtronic
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SmartGuard dans Medtronic MiniMed 780G Advaced Hybrid fermé en boucle
Autres noms:
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Ttsx2
Patients atteints de diabète de type 1 traités avec un système de boucle hybride en tandem T Slim x2
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Control-IQ en tandem t slim x2 Hybride avancé en boucle fermée
Autres noms:
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Camaps
Patients atteints de diabète de type 1 traités avec un système de boucle fermée CAMAPS
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CAMAPS FX dans YPSOPUPUM AVANCÉ HYBRIDE FLOCK-BOOP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tir
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après la saisie de l'étude
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Pourcentage de différences de temps dans la plage serrée (titr, 70-140 mg / dL) de glucose interstitiel.
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après la saisie de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tricot
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Pourcentage de différences dans le temps de l'aire de répartition (TIR, 70-180 mg / dL) de glucose interstitiel.
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Tar1
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Pourcentage de différences dans le temps au-dessus de la plage 1 (180-250 mg / dL) du glucose interstitiel.
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Tar2
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Pourcentage de différences dans le temps au-dessus de la plage 2 (> 250 mg / dL) de glucose interstitiel.
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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TBR1
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Pourcentage de différences dans le temps Bellow Range 1 (<70 mg / dL) de glucose interstitiel.
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Tbr2
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Pourcentage de différences dans le temps Bellow plage 2 (<55 mg / dL) de glucose interstitiel.
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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HbA1c
Délai: Données rétrospectives des 3 derniers mois après l'entrée de l'étude
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Différences dans les valeurs d'HbA1c (%)
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Données rétrospectives des 3 derniers mois après l'entrée de l'étude
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AHCL Utilisation
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Pourcentage de différences dans le temps d'utilisation du système AHCL (%)
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Utilisation de l'insuline
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Dose quotidienne d'utilisation de l'insuline dans le système AHCL (UI / jour)
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Coefficient de variation
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Pourcentage de différences dans le coefficient de variation du glucose interstitiel (%)
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Questionnaire de qualité de vie conçu pour le diabète sucré (ESDQOL)
Délai: Qualité de vie rétrospective au cours des 3 derniers mois
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Évaluer la qualité de vie perçue selon le questionnaire ESDQOL (avec des valeurs comprises entre 46 et un maximum de 230, plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard du traitement ACHL) est faible).
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Qualité de vie rétrospective au cours des 3 derniers mois
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Hypoglycemia Fear Survey (questionnaire HFS)
Délai: La peur rétrospective à l'hypoglycémie au cours des 3 derniers mois
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Évaluer la peur de l'hypoglycémie selon le questionnaire HFS (avec des valeurs comprises entre 24 points et un maximum de 120 points, plus le score est élevé, plus la peur de l'hypoglycémie est élevée).
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La peur rétrospective à l'hypoglycémie au cours des 3 derniers mois
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Questionnaire de Clarke
Délai: Conscience de l'hypoglycémie rétrospective au cours des 3 derniers mois
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L'évaluation de la conscience de l'hypoglycémie selon le questionnaire de Clarke (avec des valeurs entre 0 et 8 points, un score égal ou supérieur à quatre indique une inaccident de l'hypoglycémie).
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Conscience de l'hypoglycémie rétrospective au cours des 3 derniers mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le percetage des patients remplissant le consensus international du temps dans la gamme
Délai: Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Différences dans le percetage des patients remplissant le consensus international du temps dans la plage (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
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Données rétrospectives des 14 derniers jours après l'entrée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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