Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost pokročilých hybridních systémů uzavřené smyčky pro dosažení času u těsného dosahu u pacientů s T1D (TightT1)

17. března 2026 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Klinická účinnost pokročilých hybridních systémů uzavřené smyčky (AHCL) pro dosažení času v těsném rozmezí (titr) intersticiální glukózy u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) typu 1 (T1D) (T1D)

Diabetes je chronické onemocnění s příslušnou zátěží v oblasti veřejného zdraví. Udržování hladiny glukózy v krvi co nejblíže k normálu je nezbytné, aby se zabránilo přidruženým mikrovaskulárním a makrovaskulárním komplikacím. Proto je klíč k prevenci a/nebo snížení vývoje těchto chronických komplikací v adekvátní a přísné glykemické kontrole.

Tato studie se skládá z průřezové observační studie u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Hlavním cílem je analyzovat účinek na čas v těsném rozsahu (titr, 70-140 mg/dl) intersticiální glukózy mezi třemi různými pokročilými hybridními systémy s uzavřenou smyčkou (AHCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je chronické onemocnění s příslušnou zátěží v oblasti veřejného zdraví. Diabetes typu 1 (T1D) je charakterizován autoimunitní destrukcí pankreatických beta buněk produkujících inzulín, což vyžaduje podávání exogenního inzulínu pro jeho léčbu. Udržování hladiny glukózy v krvi co nejblíže k normálu je nezbytné, aby se zabránilo přidruženým mikrovaskulárním a makrovaskulárním komplikacím, které ovlivňují kvalitu života, jakož i morbiditu a úmrtnost v důsledku škodlivých dlouhodobých účinků suboptimální kontroly. Klíč k prevenci a/nebo snížení vývoje těchto komplikací tedy spočívá v adekvátní a přísné glykemické kontrole.

Použití pokročilých hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (AHCL) u pacientů s T1D je spojeno se zlepšenou glykemickou kontrolou a kvalitou života v kontrolovaných klinických studiích i ve studiích v reálném životě. Od roku 2021 jsou systémy AHCL považovány za standard péče před tradičními MDI.

Ve Španělsku jsou prodávány tři hlavní typy systémů AHCL: SmartGuard v Medtronic minimed 780g (MM780G), Control-IQ v tandemovém t Slim X2 (TTSX2) a Camaps v YPSOPUMP (CAMAPS).

Všechny tři systémy byly prokázány nezávisle na významné zlepšení glykemické kontroly u lidí s DM1, jak je vyjádřeno klasickými kontrolními cíli mezinárodního času v rozsahu (procento intersticiálního času glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl> 70%). Tolik, že bylo navrženo dále zintenzivnit možné glukózové cíle u pacientů léčených systémy AHCL na čas v těsném rozsahu (titr) intersticiální glukózy (70-140 mg/dl)> 50%.

Existuje však jen málo informací o výhodách a bezpečnosti využívání přísnějších cílů kontroly. Kromě toho neexistuje žádný důkaz o porovnání rozdílů mezi klinickými přínosy mezi těmito třemi typy technologií.

Hlavním cílem je analyzovat účinek na čas v těsném rozmezí (titr, 70-140 mg/dl) intersticiální glukózy mezi třemi různými pokročilými hybridními systémy s uzavřenou smyčkou (AHCL) mezi dospělými lidmi s T1D.

Toto je multicentrická (3 centra) průřezová observační klinická studie (ne-randomizovaná). Cílovou populací bude dospělí pacienti s T1D léčeni některým z výše uvedených systémů AHCL, který následoval v kterémkoli ze tří účastnických center.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Španělsko, 06080
        • Badajoz University Hospital
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real, Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu léčeného AHCL se zúčastnili v kterémkoli ze tří center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu.
  • Věk větší nebo rovný 18 let.
  • Ošetřeno pokročilými hybridními systémy uzavřené smyčky (AHCL) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Aktivované údaje o monitorování glukózy za posledních 14 dní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné typy diabetu.
  • Přijímání léčby inzulinovými režimy jinými než AHCL.
  • Po zařazení do studie se stejným systémem po zařazení do studie se došlo k léčbě AHCL po dobu kratší než 3 měsíce v řadě.
  • Během předchozích 14 dnů nebyly žádné údaje o použití systému AHCL.
  • Těžká nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha.
  • Těhotenství nebo ukončení těhotenství před méně než 3 měsíci nebo příprava na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MM780G
Pacienti s diabetem typu 1 léčeni medtronic minimed 780g hybridními systémy uzavřené smyčky
Přístroj: MM780G
Smartguard v Medtronic Minimed 780g Advaced Hybrid uzavřený smyčka
Ostatní jména:
  • Medtronic Minimed 780g
TTSX2
Pacienti s diabetem typu 1 léčeni tandemovým t Slim X2 Hybrid s uzavřenou smyčkou
Přístroj: TTSX2
Control-IQ v tandemu t Slim X2 Advanced Hybrid Uzavřená smyčka
Ostatní jména:
  • Tandem T Slim X2
Camaps
Pacienti s diabetem typu 1 léčeni hybridním systémem uzavřené smyčky Camaps
Přístroj: Camaps
Camaps FX v Ypsopump Advanced Hybrid uzavřená smyčka
Ostatní jména:
  • Camaps fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Procentní rozdíly v čase v těsném rozmezí (titr, 70-140 mg/dl) intersticiální glukózy.
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tir
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Procentní rozdíly v čase v rozsahu (TIR, 70-180 mg/dl) intersticiální glukózy.
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
TAR1
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Procentní rozdíly v čase nad rozsahem 1 (180-250 mg/dl) intersticiální glukózy.
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
TAR2
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Procentní rozdíly v čase nad rozsah 2 (> 250 mg/dl) intersticiální glukózy.
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
TBR1
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Procentní rozdíly v časovém rozsahu 1 (<70 mg/dl) intersticiální glukózy.
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
TBR2
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Procentní rozdíly v časovém rozsahu 2 (<55 mg/dl) intersticiální glukózy.
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
HbA1c
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 3 měsíců po zadání studie
Rozdíly v hodnotách HbA1c (%)
Retrospektivní data z posledních 3 měsíců po zadání studie
Použití AHCL
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Procentní rozdíly v době používání systému AHCL (%)
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Použití inzulínu
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Denní dávka používání inzulínu v systému AHCL (UI/den)
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Variační koeficient
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Procentní rozdíly v koeficientu variace intersticiální glukózy (%)
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Dotazník kvality života určený pro diabetes mellitus (ESDQOL)
Časové okno: Retrospektivní kvalita života během posledních 3 měsíců
Posouzení vnímané kvality života podle dotazníku ESDQOL (s hodnotami mezi 46 a maximálně 230, čím vyšší je skóre, tím horší je spokojenost s léčbou AChL).
Retrospektivní kvalita života během posledních 3 měsíců
Hypoglykémie Fear Survey (dotazník HFS)
Časové okno: Retrospektivní strach na hypoglykémii během posledních 3 měsíců
Posouzení strachu z hypoglykémie podle dotazníku HFS (s hodnotami mezi 24 body a maximálně 120 body, čím vyšší je skóre, tím vyšší je strach z hypoglykémie).
Retrospektivní strach na hypoglykémii během posledních 3 měsíců
Clarkeův dotazník
Časové okno: Retrospektivní povědomí o hypoglykémii během posledních 3 měsíců
Posouzení povědomí o hypoglykémii podle Clarkeova dotazníku (s hodnotami mezi 0 a 8 body, skóre stejné nebo vyšší než čtyři naznačuje nevědomost hypoglykémie).
Retrospektivní povědomí o hypoglykémii během posledních 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v percetage pacientů, kteří plní mezinárodní konsenzus času v dosahu
Časové okno: Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie
Rozdíly v percetage pacientů, kteří plní mezinárodní konsenzus času v rozmezí (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
Retrospektivní data z posledních 14 dnů po zadání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Spolupracovníci

Servicio Extremeño de Salud (Spain)
Hospital Universitari Mutua Terrassa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na žádosti a po zvážení všech vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit