Klinische effectiviteit van geavanceerde hybride gesloten-loopsystemen om tijd te bereiken in strak bereik bij T1D-patiënten (TightT1)
Klinische effectiviteit van geavanceerde hybride gesloten-lussystemen (AHCL) voor het bereiken van tijd in strak bereik (titr) van interstitiële glucose bij volwassen type 1 diabetes (T1D) -patiënten
Diabetes is een chronische ziekte met een relevante last van de volksgezondheid. Het handhaven van de bloedglucosespiegels zo dicht mogelijk bij normaal mogelijk is essentieel om de bijbehorende microvasculaire en macrovasculaire complicaties te voorkomen. Daarom ligt de sleutel om de ontwikkeling van deze chronische complicaties te voorkomen en/of te verminderen, in een adequate en strikte glycemische controle.
Deze studie bestaat uit een transversaal observationeel onderzoek bij volwassen patiënten met diabetes type 1 (T1D). Het hoofddoel is het analyseren van het effect op tijd in strak bereik (titr, 70-140 mg/dl) interstitiële glucose tussen drie verschillende geavanceerde hybride gesloten-lus (AHCL) -systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een chronische ziekte met een relevante last van de volksgezondheid. Type 1 diabetes (T1D) wordt gekenmerkt door de auto-immuunvernietiging van insuline-producerende pancreas-bètacellen, die de toediening van exogene insuline vereisen voor de behandeling ervan. Het behouden van bloedglucosespiegels zo dicht mogelijk bij normaal mogelijk is essentieel om de bijbehorende microvasculaire en macrovasculaire complicaties te voorkomen die de kwaliteit van leven beïnvloeden, evenals morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de schadelijke langetermijneffecten van suboptimale controle. Daarom ligt de sleutel om de ontwikkeling van deze complicaties te voorkomen en/of te verminderen in voldoende en strikte glycemische controle.
Het gebruik van geavanceerde hybride gesloten-lus (AHCL) -systemen bij patiënten met T1D wordt geassocieerd met verbeterde glycemische controle en kwaliteit van leven in zowel gecontroleerde klinische onderzoeken als real-life studies. Sinds 2021 worden AHCL -systemen beschouwd als de zorgstandaard, voorafgaand aan traditionele MDI.
Er zijn drie hoofdtypen AHCL-systemen op de markt gebracht in Spanje: SmartGuard in Medtronic geminimeerd 780 g (MM780G), Control-IQ in Tandem T Slim X2 (TTSX2) en CAMAPS in YPSOPUMP (CAMAPS).
Alle drie systemen zijn onafhankelijk aangetoond om de glycemische controle bij mensen met DM1 aanzienlijk te verbeteren, zoals uitgedrukt door de klassieke controledoelen van de internationale tijdsconsensus (percentage interstitiële glucosetijd in bereik 70-180 mg/dl> 70%). Zozeer zelfs dat is gesuggereerd om de mogelijke glucosedoelen bij patiënten die met AHCL-systemen werden behandeld verder te intensiveren tot een tijd in strak bereik (titr) van interstitiële glucose (70-140 mg/dl)> 50%.
Er is echter weinig informatie over de voordelen en veiligheid van het gebruik van strakkere controledoelen. Verder is er geen bewijs over het vergelijken van de klinische voordelenverschillen tussen deze drie soorten technologie.
Het hoofddoel is het analyseren van het effect op tijd in strak bereik (titr, 70-140 mg/dl) interstitiële glucose tussen drie verschillende geavanceerde hybride gesloten-lus (AHCL) -systemen bij volwassen mensen met T1D.
Dit is multicenter (3 centra) cross-sectionele observationele klinische studie (niet-gerandomiseerd). De doelpopulatie zal volwassen T1D -patiënten zijn die worden behandeld met een van de bovengenoemde AHCL -systemen die in een van de drie deelnemerscentra worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanje, 06080
- Badajoz University Hospital
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
-
-
Ciudad Real
-
Ciudad Real, Ciudad Real, Spanje, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Behandeld met geavanceerde hybride gesloten-lussystemen (AHCL) gedurende ten minste 3 maanden
- Geactiveerde continue glucosemonitorgegevens in de afgelopen 14 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten diabetes.
- Behandeling ontvangen met andere insuline -regimes dan AHCL.
- Na minder dan 3 maanden op rij AHCL -behandeling te hebben ontvangen voorafgaand aan opname in het onderzoek met hetzelfde systeem.
- Geen gegevens over het gebruik van het AHCL -systeem gedurende de afgelopen 14 dagen.
- Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische stoornis.
- Zwangerschap of einde van de zwangerschap minder dan 3 maanden geleden of voorbereiding op de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MM780G
Patiënten met type 1 diabetes behandeld met medtronic geminimeerd 780 g hybride gesloten-lussystemen
|
SmartGuard in Medtronic minimaal 780G Advaced Hybrid Closed-Loop
Andere namen:
|
|
TTSX2
Patiënten met type 1 diabetes behandeld met tandem T slanke x2 hybride gesloten lussysteem
|
Control-iq in tandem T Slim X2 geavanceerde hybride gesloten lus
Andere namen:
|
|
Camaps
Patiënten met type 1 diabetes behandeld met CAMAPS Hybride gesloten-loopsysteem
|
Camaps FX in Ypsopump Advanced Hybrid Closed-Loop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titr
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Percentage verschillen in tijd in strak bereik (titr, 70-140 mg/dl) interstitiële glucose.
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tim
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Percentage verschillen in tijd in bereik (TIR, 70-180 mg/dl) interstitiële glucose.
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
|
TAR1
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Percentage verschillen in tijd boven bereik 1 (180-250 mg/dl) interstitiële glucose.
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
|
TAR2
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Percentage verschillen in tijd boven bereik 2 (> 250 mg/dl) interstitiële glucose.
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
|
TBR1
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Percentage verschillen in tijd hieronder Bellow bereik 1 (<70 mg/dl) interstitiële glucose.
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
|
TBR2
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Percentage verschillen in tijd hieronder Bellow Range 2 (<55 mg/dl) interstitiële glucose.
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 3 maanden na het invoer van de studie
|
Verschillen in HbA1c -waarden (%)
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 3 maanden na het invoer van de studie
|
|
Ahcl gebruik
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Percentage verschillen in gebruikstijd van het AHCL -systeem (%)
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
|
Insulinegebruik
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Dagelijkse dosis insulinegebruik in AHCL -systeem (UI/dag)
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Percentage verschillen in de variatiecoëfficiënt van interstitiële glucose (%)
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
|
Quality of Life Questionnaire ontworpen voor diabetes mellitus (ESDQOL)
Tijdsspanne: Retrospectieve kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 3 maanden
|
Het beoordelen van de waargenomen kwaliteit van leven volgens de ESDQOL -vragenlijst (met waarden tussen 46 en een maximum van 230, hoe hoger de score hoe arm de tevredenheid met ACL -behandeling).
|
Retrospectieve kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 3 maanden
|
|
Hypoglycemia Fear Survey (HFS -vragenlijst)
Tijdsspanne: Retrospectieve angst voor hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
|
Beoordeling van de angst voor hypoglykemie volgens de HFS -vragenlijst (met waarden tussen 24 punten en maximaal 120 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de angst voor hypoglykemie).
|
Retrospectieve angst voor hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
|
|
Clarke's vragenlijst
Tijdsspanne: Retrospectieve hypoglykemie -bewustzijn gedurende de afgelopen 3 maanden
|
Beoordeling van het bewustzijn van hypoglykemie volgens de vragenlijst van Clarke (met waarden tussen 0 en 8 punten, een score gelijk of groter dan vier duidt op hypoglykemie onbewust).
|
Retrospectieve hypoglykemie -bewustzijn gedurende de afgelopen 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de percetage van patiënten die de internationale consensus van tijd in bereik vervullen
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Verschillen in de percetage van patiënten die de internationale consensus van tijd in bereik vervullen (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
|
Retrospectieve gegevens van de laatste 14 dagen na de studie -invoer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .