Skuteczność kliniczna zaawansowanych hybrydowych systemów zamkniętej pętli w celu osiągnięcia czasu w ścisłym zakresie wśród pacjentów z T1D (TightT1)
Skuteczność kliniczna zaawansowanych hybrydowych układów zamkniętej pętli (AHCl) w celu osiągnięcia czasu w szczelnym zakresie (TITR) glukozy śródmiąższowej wśród pacjentów z cukrzycą dorosłego typu 1 (T1D)
Diabetes jest przewlekłą chorobą o odpowiednim obciążeniu zdrowia publicznego. Utrzymanie poziomu glukozy we krwi jak najbliżej normy jest niezbędne, aby uniknąć powiązanych powikłań mikronaczyniowych i makronokołowych. Dlatego kluczem do zapobiegania i/lub zmniejszenia rozwoju tych przewlekłych powikłań jest odpowiednia i ścisła kontrola glikemiczna.
Badanie to składa się z przekrojowego badania obserwacyjnego wśród dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Głównym celem jest analiza wpływu czasu w szczelnym zakresie (TITR, 70-140 mg/dl) glukozy śródmiąższowej między trzema różnymi zaawansowanymi hybrydowymi układami zamkniętej pętli (AHCL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diabetes jest przewlekłą chorobą o odpowiednim obciążeniu zdrowia publicznego. Cukrzyca typu 1 (T1D) charakteryzuje się autoimmunologicznym zniszczeniem produkujących insulinę komórek beta trzustki, co wymaga podania egzogennej insuliny do jej leczenia. Utrzymanie poziomu glukozy we krwi jak najbliżej normy jest niezbędne, aby uniknąć powiązanych powikłań mikronaczyniowych i makronokołowych, które wpływają na jakość życia, a także zachorowalność i śmiertelność ze względu na szkodliwe długoterminowe skutki nieoptymalnej kontroli. Dlatego kluczem do zapobiegania i/lub zmniejszenia rozwoju tych powikłań jest odpowiednia i ścisła kontrola glikemiczna.
Zastosowanie zaawansowanych systemów hybrydowych zamkniętej pętli (AHCL) u pacjentów z T1D wiąże się z ulepszoną kontrolą glikemiczną i jakością życia zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w badaniach rzeczywistych. Od 2021 r. Systemy AHCL są uważane za standard opieki przed tradycyjnym MDI.
Istnieją trzy główne rodzaje systemów AHCL sprzedawanych w Hiszpanii: SmartGuard w Min Minimed 780G (MM780G), Control-IQ w tandemowym Slim X2 (TTSX2) i Camaps w YPSOPUMP (CAMAPS).
Wykazano, że wszystkie trzy systemy znacznie poprawią kontrolę glikemii u osób z DM1, wyrażone przez klasyczne cele kontrolne czasu międzynarodowego w konsensusie (odsetek śródmiąższowych czasów glukozy w zakresie 70-180 mg/dl> 70%). Do tego stopnia, że sugerowano dalszą intensyfikację możliwych celów glukozy u pacjentów leczonych systemami AHCL do czasu w ścisłym zakresie (TITR) glukozy śródmiąższowej (70-140 mg/dl)> 50%.
Istnieje jednak niewiele informacji na temat korzyści i bezpieczeństwa korzystania z ściślejszych celów kontrolnych. Ponadto nie ma dowodów na porównanie różnic w korzyściach klinicznych między tymi trzema rodzajami technologii.
Głównym celem jest analiza wpływu czasu w ścisłym zakresie (TITR, 70-140 mg/dl) śródmiąższowej glukozy między trzema różnymi zaawansowanymi systemami hybrydowej zamkniętej pętli (AHCl) wśród dorosłych osób z T1D.
Jest to wieloośrodkowe (3 centra) przekrojowe obserwacyjne badanie kliniczne (nierandomizowane). Populacją docelową będą dorośli pacjenci z T1D leczeni dowolnym z wyżej wymienionych systemów AHCL, zastosowanych w jednym z trzech centrów uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06080
- Badajoz University Hospital
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
-
-
Ciudad Real
-
Ciudad Real, Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Traktowane zaawansowanymi hybrydowymi systemami zamkniętej pętli (AHCL) przez co najmniej 3 miesiące
- W ciągu ostatnich 14 dni działały w sposób ciągły monitorowanie glukozy.
Kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje cukrzycy.
- Otrzymanie leczenia schematami insuliny innymi niż AHCl.
- Po leczeniu AHCL przez mniej niż 3 miesiące z rzędu przed włączeniem do badania z tym samym systemem.
- Brak danych dotyczących korzystania z systemu AHCL w ciągu ostatnich 14 dni.
- Ciężkie lub niekontrolowane zaburzenie psychiczne.
- Ciąża lub koniec ciąży niecałe 3 miesiące temu lub przygotowanie do ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MM780G
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczonymi MEDTronic Minimed 780G hybrydowe systemy zamkniętej pętli pętli
|
SmartGuard in Medtronic Minimed 780G Advaced Hybrid Close Clos
Inne nazwy:
|
|
TTSX2
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczonym tandemowym hybrydowym układem pętli z zamkniętymi pętlami X2
|
Control-IQ w tandemie T Slim x2 Zaawansowana hybrydowa pętla zamknięta
Inne nazwy:
|
|
Camaps
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczonym hybrydowym układem pętli zamkniętej Camaps
|
Camaps FX w Ypsopump Advanced Hybrid zamkniętej pętli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mian
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Procentowe różnice w czasie w ścisłym zakresie (mian, 70-140 mg/dl) glukozy śródmiąższowej.
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tir
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Procentowe różnice w czasie w zakresie (TIR, 70-180 mg/dl) glukozy śródmiąższowej.
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
|
Tar1
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Procentowe różnice w czasie powyżej zakresu 1 (180-250 mg/dl) glukozy śródmiąższowej.
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
|
TAR2
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Procentowe różnice w czasie powyżej zakresu 2 (> 250 mg/dl) glukozy śródmiąższowej.
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
|
TBR1
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Procentowe różnice w czasie Bellow Zakres 1 (<70 mg/dl) śródmiąższowej glukozy.
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
|
TBR2
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Procentowe różnice w czasie Bellow Zakres 2 (<55 mg/dl) śródmiąższowej glukozy.
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
|
HBA1C
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 3 miesięcy po wejściu do badania
|
Różnice w wartościach HBA1C (%)
|
Dane retrospektywne z ostatnich 3 miesięcy po wejściu do badania
|
|
Ahcl użycie
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Procentowe różnice w czasie korzystania z systemu AHCL (%)
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
|
Używanie insuliny
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Codzienna dawka używania insuliny w systemie AHCL (UI/dzień)
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Procentowe różnice w współczynniku zmienności glukozy śródmiąższowej (%)
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
|
Kwestionariusz jakości życia zaprojektowany dla cukrzycy (ESDQOL)
Ramy czasowe: Retrospektywna jakość życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Ocena postrzeganej jakości życia zgodnie z kwestionariuszem ESDQOL (z wartościami między 46 a maksymalnie 230, tym wyższy wynik, tym gorsza satysfakcja z leczenia ACHL).
|
Retrospektywna jakość życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
|
Hipoglikemia Fear Survey (Kwestionariusz HFS)
Ramy czasowe: Retrospektywny strach przed hipoglikemią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Ocena strachu przed hipoglikemią zgodnie z kwestionariuszem HFS (z wartościami między 24 punktami a maksymalnie 120 punktami, tym wyższy wynik, tym wyższy strach przed hipoglikemią).
|
Retrospektywny strach przed hipoglikemią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Clarke
Ramy czasowe: Retrospektywna świadomość hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Ocena świadomości hipoglikemii zgodnie z kwestionariuszem Clarke'a (z wartościami od 0 do 8 punktów, wynik równy lub większy niż cztery wskazuje na nieświadomość hipoglikemii).
|
Retrospektywna świadomość hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w percelach pacjentów w pełni wypełniających międzynarodowy konsensus czasu w zakresie
Ramy czasowe: Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Różnice w percerowym pacjentom w pełni wypełniając międzynarodowy konsensus czasu w zakresie (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR> 70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV> 36%).
|
Dane retrospektywne z ostatnich 14 dni po wejściu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesus Moreno Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Health Public Service
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S126-S144. doi: 10.2337/dc24-S007.
- Di Molfetta S, Di Gioia L, Caruso I, Cignarelli A, Green SC, Natale P, Strippoli GFM, Sorice GP, Perrini S, Natalicchio A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and Safety of Different Hybrid Closed Loop Systems for Automated Insulin Delivery in People With Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3842. doi: 10.1002/dmrr.3842.
- Beck RW, Kanapka LG, Breton MD, Brown SA, Wadwa RP, Buckingham BA, Kollman C, Kovatchev B. A Meta-Analysis of Randomized Trial Outcomes for the t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology in Youth and Adults from Age 2 to 72. Diabetes Technol Ther. 2023 May;25(5):329-342. doi: 10.1089/dia.2022.0558. Epub 2023 Apr 12.
- Castaneda J, Arrieta A, van den Heuvel T, Battelino T, Cohen O. Time in Tight Glucose Range in Type 1 Diabetes: Predictive Factors and Achievable Targets in Real-World Users of the MiniMed 780G System. Diabetes Care. 2024 May 1;47(5):790-797. doi: 10.2337/dc23-1581.
- Beck RW, Raghinaru D, Calhoun P, Bergenstal RM. A Comparison of Continuous Glucose Monitoring-Measured Time-in-Range 70-180 mg/dL Versus Time-in-Tight-Range 70-140 mg/dL. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(3):151-155. doi: 10.1089/dia.2023.0380. Epub 2023 Oct 13.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .